無菌檢驗(yàn)及控制_王旭-文庫吧資料
2024-12-29 14:08本頁面
【正文】 tic processing ?FDA concept paper ?GQP 5204 參考資料 Page 43 謝 謝 您 的 出 席 王旭 電話： 508010105941 。 –在要求的溫度下培養(yǎng) 35天，生長良好。內(nèi)酰胺酶 ?分散劑可作為溶劑，如十四烷酸異丙酯 ?不必再培養(yǎng)，因此檢驗(yàn)周期確定 ?大樣品檢驗(yàn)量不必增加培養(yǎng)基。膜的選擇應(yīng)保證膜在使用前后的完整性。 ?這些微生物有廣泛的生長要求，如：營養(yǎng)、溫度、氧等 ?無菌檢驗(yàn)培養(yǎng)基不可能支持所有微生物的生長，它們只是針對于那些最有可能污染藥品和在藥品中生長的微生物。 –接種 10100 cfu 需氧菌 金葡、銅綠和枯草 至 FT 30 – 35℃ 培養(yǎng) 3天 –接種 10100cfu 厭氧菌 生孢梭菌 至 FT 30 – 35℃ 培養(yǎng) 3天 –接種 10100cfu 真菌 白念、黑曲霉 – 至 UM 23 – 28℃ 培養(yǎng) 5天 –要求從生產(chǎn)環(huán)境中分離出的典型菌株 在培養(yǎng)基中生長良好 ?所用菌株傳代次數(shù)小于等于 5代 Page 18 4. 無菌檢驗(yàn) _ 培養(yǎng)基 培養(yǎng)基保存控制 ?應(yīng)規(guī)定保存有效期 : – 在密閉容器中一年，并在靈敏度檢查后 3月內(nèi)使用 ?防氧化 – 選擇長寬比例恰當(dāng)?shù)娜萜?，以減少與空氣的接觸面 – 225℃ 保存 ?確保 pH – 在密閉容器中保存 Page 19 4. 無菌檢驗(yàn) _ 培養(yǎng)基 無菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的局限性； ?藥典規(guī)定的培養(yǎng)基所能支持生長的微生物是有限的。 Page 17 4. 無菌檢驗(yàn) _ 培養(yǎng)基 培養(yǎng)基的靈敏度檢查 ?所有培養(yǎng)基必須無菌 –從每批培養(yǎng)基中隨機(jī)取樣，培養(yǎng) 14天：中國藥典 5瓶；美國藥典 10%或 20瓶（取少）。 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 15 我們期望什么 ? ? 在整批產(chǎn)品中無微生物存在 我們做的是什么測試 ? ? 無菌檢驗(yàn)是通過目檢微生物在培養(yǎng)基中的生長來判斷結(jié)果 如何通過無菌檢驗(yàn)來證明整批產(chǎn)品無菌？ ? 能支持微生物生長并無菌 _ 培養(yǎng)基的靈敏度檢查 ? 培養(yǎng)基的保存控制 ? 無抑制微生物生長的因素存在 _ 方法驗(yàn)證試驗(yàn) 4. 無菌檢驗(yàn) _ 培養(yǎng)基 Page 16 4. 無菌檢驗(yàn) _ 培養(yǎng)基 檢驗(yàn)用培養(yǎng)基 兩種微生物培養(yǎng)基： ?用于真菌培養(yǎng)的改良馬丁培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度：2328℃ 。 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 14 結(jié)論 : ? 要有一個(gè)完整的取樣計(jì)劃涵蓋整個(gè)批生產(chǎn)過程，并要考慮到“最壞情況”以提高檢出可能性。 ?無菌檢驗(yàn)只能給出該批產(chǎn)品使污染的程度。 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 12 美國非腸道藥物學(xué)會注射劑無菌測試結(jié)果 試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄?(%) 試驗(yàn)批量： 60,000支 試驗(yàn)方法：按美國藥典無菌測試方法 真實(shí)的不合格率 測試 20支樣品 不合格的可能性 測試 40支樣品 不合格的可能性 1％ % % 5％ % % 15％ % %
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