無(wú)菌檢驗(yàn)及控制_王旭-展示頁(yè)
2025-01-01 14:08本頁(yè)面
【正文】 30％ % % Page 13 取樣的局限性 （續(xù)） ?檢驗(yàn)數(shù)量多少影響檢驗(yàn)通過(guò)與否。 – 若在有 5%產(chǎn)品污染的批號(hào)中取 20個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，30%的可能無(wú)菌檢驗(yàn)通過(guò)。 連續(xù)工藝： ? 產(chǎn)品被連續(xù)地單個(gè)滅菌，如：用電子束滅菌，一批不大于 24小時(shí)。 ? 最多 24小時(shí)為一批 USP 1211. ? 每天灌裝的產(chǎn)品應(yīng)分別做無(wú)菌檢驗(yàn) . 最終滅菌產(chǎn)品： ? 從滅菌柜中最冷點(diǎn)取樣。 Page 5 2. 何為無(wú)菌 理論上 : 無(wú)菌 = 完全沒有生命 而實(shí)際上 : 《 我們無(wú)法證明產(chǎn)品中沒有活微生物存在 》 ?無(wú)法對(duì)整批進(jìn)行 100%檢驗(yàn) ?無(wú)菌檢驗(yàn)的結(jié)果只是一個(gè)基于 “ 可能性 ”的判斷 ?無(wú)菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基有其局限性 ?只進(jìn)行細(xì)菌和真菌的檢驗(yàn) ?對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定是基于 “ 是否在培養(yǎng)基中生長(zhǎng) ” ?我們的工作環(huán)境及操作是在相對(duì)無(wú)菌的狀態(tài) Page 6 3. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 我們期望什么 ? ? 在整批產(chǎn)品中無(wú)微生物存在 我們做的是什么測(cè)試 ? ? 無(wú)菌檢驗(yàn)是一個(gè)破壞性的實(shí)驗(yàn) –我們不能對(duì)整批進(jìn)行 100%檢驗(yàn) 如何通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)來(lái)證明整批產(chǎn)品無(wú)菌？ ? 要求有一個(gè)取樣計(jì)劃來(lái)涵蓋整個(gè)批號(hào) ? 有足夠的取樣量和檢驗(yàn)量 Page 7 什么是批 ? 在同一條件下制備出的密封容器的集合（具有同質(zhì)性），其每個(gè)單位容器被污染的幾率是一樣的。 Page 4 1－ GMP檢查中常見的缺陷 無(wú)菌檢驗(yàn)不合格后進(jìn)行復(fù)試無(wú)相應(yīng)文件規(guī)定，且復(fù)試前的分析評(píng)估內(nèi)容簡(jiǎn)單。陽(yáng)性菌的菌種傳代記錄內(nèi)容不完整，未登記購(gòu)入菌種的編號(hào)。 Page 3 1－ GMP檢查中常見的缺陷 檢定用菌種的傳代記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，無(wú)代次內(nèi)容。 凍干粉針劑產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)方法驗(yàn)證不符合 2021年版 《 中國(guó)藥典 》 的要求。 Page 0 無(wú)菌檢驗(yàn)及控制 王旭 2021 Page 1 教程目的 1. GMP檢查中常見的缺陷 2. 無(wú)菌檢驗(yàn)的局限性 3. 無(wú)菌檢驗(yàn)樣品的取樣控制 4. 無(wú)菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基及其靈敏度檢查 5. 無(wú)菌檢查方法和驗(yàn)證 6. 無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中的污染控制 7. 無(wú)菌檢驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查 Page 2 1－ GMP檢查中常見的缺陷 未建立 XXX注射液無(wú)菌檢查的檢驗(yàn)操作規(guī)程，現(xiàn)企業(yè)出示的 《 無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程 》 僅抄錄 《 中國(guó)藥典 》 附錄“無(wú)菌檢查”的內(nèi)容。 《 XXX注射液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 中無(wú)菌檢查項(xiàng)目無(wú)具體操作程序。 配制后的培養(yǎng)基未按規(guī)定的條件滅菌并進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)。 對(duì)檢定菌的管理不完善，未對(duì)檢定菌的使用情況進(jìn)行記錄。 《 無(wú)菌檢查記錄 》 不及時(shí)，不完整，對(duì)該企業(yè)檢驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，正在進(jìn)行無(wú)菌檢查培養(yǎng)的批次產(chǎn)品的 《 無(wú)菌檢查記錄 》 尚未填寫，僅登記了 《 無(wú)菌檢查工作臺(tái)帳 》 ， 2021年 8月 30日進(jìn)行無(wú)菌檢查在 《 無(wú)菌檢查工作臺(tái)帳 》 有登記的 XXX批 XXX產(chǎn)品，在 33度孵化室內(nèi)未發(fā)現(xiàn)有相應(yīng)的集菌器，且無(wú)任何異常情況記錄。 微生物培養(yǎng)室內(nèi)培養(yǎng)箱的溫度未如實(shí)記錄，如現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)02
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