無菌檢驗(yàn)及控制_王旭-在線瀏覽
2025-02-09 14:08本頁面
【正文】 號(hào)培養(yǎng)箱顯示箱內(nèi)溫度為 ，該培養(yǎng)箱溫度記錄從2021年 1月 1日至 8月 8日記錄的溫度均為 。 如何對(duì)批進(jìn)行取樣？ 用于無菌檢驗(yàn)的樣品必須具有批代表性，但尤其要考慮從最易污染的位置取樣（摘自英國(guó)藥典） 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 8 何時(shí)取 ? 如何取 ? 無菌灌裝產(chǎn)品： ? 批開始、結(jié)束及重大故障和調(diào)整后。 ? 對(duì)經(jīng)不同滅菌柜滅菌的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行無菌檢驗(yàn) 。 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 9 取多少樣 （檢驗(yàn)數(shù)量） ? ? 藥典上規(guī)定每次無菌檢驗(yàn)的最少取樣數(shù)量 ? 取決于批量 ，如：中國(guó)藥典 2021版 XI, H, 表 1，注射劑： ?大于 500：取 2% 或 20支（取少），用于每個(gè)培養(yǎng)基檢驗(yàn) ?小于等于 100：取 10%或 4個(gè)（取多），用于每個(gè)培養(yǎng)基檢驗(yàn) ? 取決于劑量 . ?如：中國(guó)藥典 2021版 XI, H, 表 1注 ，劑量小于 1毫升，就要取 40支 ? 同時(shí)要考慮檢驗(yàn)損耗和復(fù)試 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 10 每個(gè)樣品測(cè)多少 ? （檢驗(yàn)量） ? 藥典上規(guī)定了每次檢驗(yàn)的供試品總量，如：中國(guó)藥典 2021版 XI, H, 表 2， 3 ? 裝量小于 1 ml：每支樣接入每個(gè)培養(yǎng)基為全量 ? 裝量大于等于 1 ml. EP: 半量，但不超過 20 ml. CP: 半量， 2 to 500 ml USP: …… 3. 無菌檢驗(yàn) _ 取樣計(jì)劃 Page 11 取樣的局限性 ?相對(duì)于整個(gè)批量而言，取樣的數(shù)量是十分有限的，如： – 若在有 1%產(chǎn)品污染的批號(hào)中取 20個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，80%的可能無菌檢驗(yàn)通過。 ?無菌檢驗(yàn)通過的可能性是基于整批產(chǎn)品的受污染程度。 ?檢驗(yàn)量的降低會(huì)使檢出率降低。 ?無菌檢驗(yàn)通過只能說明被測(cè)樣品無菌，不能證明整批無菌。 ? 檢驗(yàn)數(shù)量和檢驗(yàn)量應(yīng)滿足藥典要求。 ?用于厭氧和需氧細(xì)菌培養(yǎng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度： 3035℃ 。 ?按藥典要求所列的菌種表，證明培養(yǎng)基靈敏度。 ?微生物包括：原生生物、細(xì)菌、真菌、支原體和病毒等。 Page 20 結(jié)論 : ?在無菌檢驗(yàn)中使用兩種微生物培養(yǎng)基 ?每批滅菌后都應(yīng)進(jìn)行靈敏度檢查 ?有效控制微生物培養(yǎng)基的保存和效期 ?方法驗(yàn)證證明在當(dāng)前實(shí)驗(yàn)條件下，對(duì)產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)沒有抑菌因素的干擾 4. 無菌檢驗(yàn) _ 培養(yǎng)基 Page 21 5. 無菌檢驗(yàn) _ 方法 藥典規(guī)定兩種方法 : ?直接接種法 : 樣品直接移入無菌培養(yǎng)基中 ?薄膜過濾法 _ 80% 產(chǎn)品用 ?m膜過濾并用 3x 100ml無菌蛋白胨水淋洗后加入培養(yǎng)基。 替代方法 : ?生物指示劑 替代法： 以 菌片 替代產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢查 （一般只用于器械）－菌片放置位置需要驗(yàn)證 Page 22 直接接種法 ?用于不能過濾的樣品 ?若樣品本身的混濁，可能要求再培養(yǎng) 延長(zhǎng)了檢驗(yàn)周期 ?樣品的檢驗(yàn)量有限制， 接種體積不能大于培養(yǎng)基體積的 10%， 因此就要求更多的培養(yǎng)基 ?可能要考慮對(duì)樣品中抑菌因素進(jìn)行中和 ?
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