【總結(jié)】無菌區(qū)與設(shè)備清洗消毒滅菌的設(shè)計及驗證錢應(yīng)璞2023年5月20日濟南2023/2/21無菌藥品工藝再驗證的主要內(nèi)容驗證類型驗證內(nèi)容再驗證周期藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗至少二次/年計量器具的強制檢定一次/年設(shè)備的清洗驗證,高效過濾器檢漏一次/年發(fā)生變更時的“改變”性工藝參數(shù)的改變或工藝路線
2025-02-13 19:45
【總結(jié)】有限公司GMP實施VLPR—QJ02(2)–20208—1有限公司驗證文件文件名稱無菌服清洗滅菌效果的驗證方案文件編號VLPR—QJ02(2)—2020起草人起草日期年月日起草
2025-10-12 21:43
【總結(jié)】1滅菌制劑和無菌制劑中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室2本章學(xué)習(xí)要求:?掌握滅菌的概念和物理滅菌法。?了解物理滅菌法的常用設(shè)備。?熟悉D、Z、F、Fo值的含義。?了解化學(xué)滅菌法和無菌操作法。?熟悉空氣濾過的原理及影響因素。?了解空氣濾過的常用設(shè)備。?熟悉空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)、
2025-02-16 13:53
【總結(jié)】第二章培養(yǎng)基的制備與滅菌?1、培養(yǎng)基的組成?如何選擇培養(yǎng)基??2、如何對制備培養(yǎng)基??3、如何對培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌?第一節(jié)培養(yǎng)基的原材料?一、培養(yǎng)基的營養(yǎng)成分及用途?光光能自養(yǎng)自養(yǎng)菌?氫、硫
2025-08-01 13:05
2025-02-13 20:02
【總結(jié)】第四章滅菌與空氣凈化滅菌是十分重要的工序,包括培養(yǎng)基、發(fā)酵設(shè)備及局部空間的徹底滅菌、通入空氣的凈化除菌。第一節(jié)滅菌方法及工業(yè)用培養(yǎng)基的滅菌?控制有害微生物主要有以下幾種措施消毒(disinfection):指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除病原微生物(pathogen),達(dá)到無害化程度的過程,只能殺死營養(yǎng)體,而不能殺
2025-01-17 05:38
【總結(jié)】第二章培養(yǎng)基制備及滅菌設(shè)備培養(yǎng)基的制備包括培養(yǎng)基淀粉質(zhì)原料的液化、糖化、過濾以及培養(yǎng)基的調(diào)配等操作。根據(jù)原料、菌種以及產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模的不同,培養(yǎng)基的制備及滅菌工藝有所不同,設(shè)備上也會有些差異。這要根據(jù)具體的情況來考慮。第一節(jié)培養(yǎng)基的制備采用的原料不同、菌種不同,培養(yǎng)基的制備會有所不同。如:不具備液、糖化能
2025-01-06 15:33
【總結(jié)】實驗技術(shù)九培養(yǎng)基的制備與高壓蒸氣滅菌一、實驗?zāi)康?.明確培養(yǎng)基的配制原理;2.了解高壓蒸氣滅菌的實驗內(nèi)容及應(yīng)用范圍;3.學(xué)習(xí)高壓蒸氣滅菌鍋的使用及操作方法和注意事項。二、基本原理培養(yǎng)基是人工配制的適合微生物生長繁殖或積累代謝產(chǎn)物的營養(yǎng)基質(zhì)。任何培養(yǎng)基中均需含有微生物所必需的能源、碳源、氮源、礦質(zhì)
2025-07-18 22:13
【總結(jié)】最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局宮文武v一、微生物知識什么是微生物v二、無菌的基本概念什么是無菌v三、無菌保證要素如何實現(xiàn)產(chǎn)品無菌微生物知識什么是細(xì)菌微生物知識v什么是微生物v微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。包括屬于原核類的細(xì)菌、
2025-01-16 01:47
【總結(jié)】無菌檢驗方法學(xué)驗證方案遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司2010年9月文件名稱無菌檢驗方法學(xué)驗證方案總頁數(shù)文件編號起草部門起草人起草日期備注審核部門審核人審核意見審核日期生產(chǎn)技術(shù)部主管起草部門主管審批部門審批人審批意見審批日期
2025-05-13 12:16
【總結(jié)】實驗一、常用培養(yǎng)基的制備、滅菌與消毒營養(yǎng):從外部環(huán)境攝取其生命活動所必需的能量和物質(zhì),滿足生長和繁殖需要的一種生理過程。是生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ),是生命活動的起點。營養(yǎng)物:具有營養(yǎng)功能的物質(zhì)。也包括光能。...
2025-11-05 18:26
【總結(jié)】潔凈室空氣滅菌方法的效果比較采用空氣潔凈技術(shù)來改善制劑環(huán)境的空氣潔凈度。大輸液的灌裝間潔凈級別要求為一萬級,局部要求達(dá)到100級。一萬級要求活微生物數(shù)<100個/m3,100級則要求活微生物數(shù)<5個/m3。潔凈室空氣滅菌結(jié)果對大輸液質(zhì)量控制起了很關(guān)鍵的作用。筆者對本院灌裝間(面積8m2)分別用乳酸重蒸法、紫外線滅菌法、臭氧消毒法等三種消毒效果進(jìn)行比效,結(jié)果乳酸重蒸法、臭氧消毒法均優(yōu)于紫外線
2025-08-17 14:15
【總結(jié)】......陜西師范大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院生物學(xué)實驗報告報告題目培養(yǎng)基的制備與滅菌姓名劉偉學(xué)號
2025-08-01 20:45
【總結(jié)】第六節(jié)眼用液體(yètǐ)制劑,南方(nánfāng)醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院,第一頁,共三十九頁。,第二頁,共三十九頁。,教學(xué)內(nèi)容,一、概述二、吸收途徑及影響(yǐngxiǎng)因素三、滴眼劑與洗眼劑的質(zhì)量...
2025-11-02 22:07
【總結(jié)】實驗一、常用培養(yǎng)基的制備、滅菌與消毒營養(yǎng):從外部環(huán)境攝取其生命活動所必需的能量和物質(zhì),滿足生長和繁殖需要的一種生理過程。是生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ),是生命活動的起點。營養(yǎng)物:具有營養(yǎng)功能的物質(zhì)。也包括光能。提供生物的結(jié)構(gòu)物質(zhì)、能量、代謝調(diào)節(jié)物質(zhì)和良好的生理環(huán)境。營養(yǎng)要素:碳源、氮源、能源、生長因子
2025-05-22 16:20