【正文】 客的知識產權，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息 2021/11/11 125 生產和服務的提供 ?產品防護 組織應確保在內部過程和產品的最終交付前至 預定目的地期間，標識、包裝、貯存、防護和搬運不會對產品的符合性產生不利影響。這同樣適用于產品零部件或服務要素。 2021/11/11 126 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應控制、校準和維護用于證實產品符合規(guī)定要求的 測量和監(jiān)控設備。 組織應提供搬運、防護和貯存測量設備的方法，以使其 免受損壞和失效。 使用測量和監(jiān)控設備時，應確保其測量有效性，包括 準確度和精密度已知并與要求的測量一致。 用于驗證符合性的試驗軟件應在使用前被確認。另外， 用于試驗產品而開發(fā)的特殊用途的軟件應適當滿足本國 際標準中 . 2021/11/11 127 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應 : 依據規(guī)定的周期或使用前 ,對照設備可追溯到的國際或 國家標準 ,校準和調整測量和監(jiān)控設備 .當不存在上述標 準時 ,應記錄于校準的依據 。 測量和監(jiān)控設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志 或經批準的識別記錄 。 確定測量的監(jiān)控設備的校準方法 。 記錄校準過程 。 確保校準’測量’檢驗和試驗設備有適宜的環(huán)境條件 。 防止檢驗和監(jiān)控設備因調整不當而使其校準失效 。 當出現(xiàn)設備偏離校準狀態(tài)時 ,評估已檢驗和試驗結果的 有效性并采取適當的措施 . 2021/11/11 128 測量、分析和改進 ? 總則要求 ? 測量和監(jiān)控 ? 不合格品控制 ? 數據分析 ? 改進 2021/11/11 129 測量和監(jiān)視 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)視 顧客滿意 內部審核 產品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數據分析 持續(xù)改進策劃 預防措施 糾正措施 2021/11/11 130 測量、分析和改進 ? 總則要求 組織應制定、策劃和實施測量、監(jiān)控、分析和 改進的過程，以確保質量管理體系、過程以及 產品滿足規(guī)定的要求。 應規(guī)定測量的類型、地點和頻次和記錄要求。 應定期評估測量實施的有效性。 組織應鑒別和使用適當的統(tǒng)計工具。 數據分析和改進活動的作為管理評審過程的輸 入。 2021/11/11 131 測量、分析和改進 ——應當注意的 11個有關事項 ? 應當將測量數據轉化為有益于組織的信息和知識 ? 應當將產品和過程的測量、分析和改進用于確定組織活動的適當的優(yōu)先順序 ? 應當定期評審組織所使用的測量方法，并連續(xù)地驗證數據的準確性和完整性 ? 應當將各過程的水平對比作為改進過程有效性和效率的工具 ? 顧客滿意程度的測量結果對評價組織的業(yè)績至關重要 ? 測量結果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進行業(yè)績改進和吸收相關方參加的基礎；這種信息應當是當前的，其目的要做出明確規(guī)定 ? 應當測量與相關方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時明確規(guī)定 2021/11/11 132 ? 使用適宜的統(tǒng)計技術或其他技術有助于了解過程和的特性和性質 ? 組織應當考慮定期進行自我評定，以評定質量管理體系成熟水平、組織的業(yè)績水平，并確定業(yè)績改進的機會性能數據進行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產品的性能 ? 應當為從測量結果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具 ? 在過程和產品性能準則得到滿足的情況下，對過程和產品 2021/11/11 133 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 組織應監(jiān)控顧客滿意度與否的信息。應明確獲取和利用此信息和數據的方法和措施。 2021/11/11 134 測量、分析和改進 ——顧客滿意程度的 8種信息來源 ? 顧客抱怨 ? 與顧客的直接溝通 ? 問卷和調查 ? 委托收集和分析數據 ? 關注的群體 ? 消費者組織的報告 ? 各種媒體的報告 ? 行業(yè)研究的結果 2021/11/11 135 監(jiān)視和測量 ? 內部審核 組織應實施目標審核以確定質量管理體系是否有效運行 和保持與本國際標準的符合性。另外，組織可以通過審 核以鑒別改進的潛在機會。 審核過程包括計劃表應以其活動和／或被審核領域的狀 況和重要程度及以前審核結果為基礎。 內部審核的體系程序應覆蓋審核范圍、頻次和方法，以 及職責、實施審核的要求、記錄和向管理層報告審核結 果。 2021/11/11 136 內部審核需要關注的 11個事項 審核應由與被審核工作無關的人員實施。 注：進一步的指南可參見 ISO10011。 ? 過程是否得到有效和高效地實施 ? 持續(xù)改進的機會 ? 過程的能力 ? 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術 ? 信息技術的應用 ? 資源是否得到有效和高效的利用 ? 過程和產品性能的結果的結果和期望 ? 業(yè)績測量的充分性和準確性 ? 改進活動 ? 與相關方的活動 2021/11/11 137 監(jiān)視和測量 ? 過程的監(jiān)視和測量 組織應用適當的方法對質量管理體系進行監(jiān)視，并在適用時進行測量，以滿足顧客的需要，以證明過程達到預期目的的持續(xù)能力。 當未達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 2021/11/11 138 監(jiān)視和測量 ? 產品的監(jiān)視和測量 組織應采用適當的方法來監(jiān)視和測量產品的 特性，以驗證產品是否滿足要求。 應記錄所要求的監(jiān)視和測量實施證據和所采用的接收標 準的符合性，記錄應表明負責產品放行的授權者 。 2021/11/11 139 不合格品控制 組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止其非預使用或交付。 組織應提供鑒別，記錄和評審所發(fā)生不合格的性質和程度的方法。 在體系程序中規(guī)定適當的安排，以確保不合格品得到控制。 2021/11/11 140 不合格品控制 ? 不合格品的評審和處置 組織應評審不合格并確定所采取的措施。 這些不合格品應： 進行糾正或調整，以達到規(guī)定的要求，或經糾正或調 整或不經糾正或調整作為讓步接收，或改作它用，或拒收。 應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限。 合同要求時，組織若要使用或返修不符合規(guī)定要求的 產品應向顧客作讓步申請。任何糾正或調整，不合格 的接受，產品的返修或服務的修改均需記錄。 當產品需要返修或返工時，驗證要求應明確和實施。 2021/11/11 141 數據分析 應建立體系程序以分析適當的數據來決定質量 管理體系的適宜性、有效性，以鑒別改進的方向。組織應收集在監(jiān)視和測量活動中和其他相關的活動中所產生的數據。 組織應分析適當數據以提供信息： 質量管理體系的適宜性、有效性和充分性； 過程運轉趨勢； 顧客滿意和／或不滿意； 滿足顧客要求和過程、產品的特征。 2021/11/11 142 測量、分析和改進 ——數據分析結果可用于確定 9個方面的結果 ? 趨勢 ? 顧客滿意程度 ? 其他相關方的滿意程度 ? 過程的有效性和效率 ? 供方的貢獻 ? 組織業(yè)績改進目標的完成情況 ? 質量經濟性、財務和與市場有關的業(yè)績 ? 業(yè)績的水平對比 ? 競爭能力 2021/11/11 143 數據分析 ? 持續(xù)改進 組織應持續(xù)改進其質量管理體系。組織應建立體系程序 來描述如何利用質量方針、目標、內部審核結果、數據 分析、糾正和預防措施和管理評審來幫助持續(xù)改進。 2021/11/11 144 測量、分析和改進 ——制定糾正措施應確定的 10種信息 ? 顧客抱怨 ? 不合格報告 ? 內部審核報告 ? 管理評審的輸出 ? 數據分析的輸出 ? 滿意程度測量的輸出 ? 有關質量管理體系的記錄 ? 組織內人員 ? 過程測量 ? 自我評定結果 2021/11/11 145 改進 ? 糾正措施 組織應建立一個過程以減少或消除不合格的原 因以防止再發(fā)生。 糾正措施過程的體系程序確定要求為： 不合格的標識（包括客戶投訴）； 確定不合格的原因； 評估是否需要采取措施以確保不合格不再發(fā)生； 實施所確定的必要措施以確保不合格不再發(fā)生； 記錄所采取的糾正措施結果； 評審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。 2021/11/11 146 改進 ? 預防措施 組織應建立一個過程以消除潛在的不合格的原因以防止 再發(fā)生。適用時，質量管理體系記錄和數據分析的結果 應作為預防措施的輸入。 糾正措施過程的體系程序應包括： 潛在的不合格的識別； 確定所識別的不合格的原因并記錄結果； 確定消除潛在不合格原因所需采取的預防措施； 實施預防措施； 評審所采取預防措施是否有效并予以記錄。 2021/11/11 147 建立健全質量體系的工作流程 ? 建立健全質量體系工作流程圖 ? 一 ． 質量體系總體設計 ? （ 一 ） 質量體系結構設計 ? 1. 領導決策 ， 統(tǒng)一思想 ? 2. 組織落實 ， 建立精干工作班子 ? 3. 學習培訓 ， 制訂工作計劃 ? 4. 制定質量方針 ， 確定質量目標 ? 5. 現(xiàn)狀調查 ， 找出薄弱環(huán)節(jié) 必要時外部專家咨詢幫助 ? 6. 與系列標準對比分析 ? 7. 確定質量體系要素和對質量起作用的活動 ? 質量職責和權限 ? 8. 確定質量體系組織結構 必要時進行調整 ? 資源配備 必要時調整和加強 ? （ 二 ） 質量體系文件編制 ? 1. 質量體系文件編制 2021/11/11 148 建立健全質量體系的工作流程 ? 二 ． 質量體系實施運行 ? 1. 試運行（召開動員大會） ? 2. 質量體系實施教育 ? 3. 質量體系內部審核（進行 23次） ? 4. 管理評審 ? 5. 改進措施 2021/11/11 149 需要公司配合的工作 項目 咨詢師 公司配合事項 系統(tǒng)診斷 咨詢師根據 ISO9000條文規(guī)定 ， 了解貴公司現(xiàn)有質量管理體系 ISO推行小組召集人與咨詢師協(xié)調后 ， 排訂日程 ， 通知各相關部門 依診斷結果 ， 整合出貴公司所需要的質量管理系統(tǒng)文件 ， 并與主管各部門討論 請各部門主管參與討論 ， 并決定質量管理體系的實施日程 ISO9000 簡介及導入要領 ISO9000推行小組召集人與咨詢師協(xié)調后 ，排訂日程 ， 通知各相關部門 2021/11/11 150 需要公司配合的工作 ISO9000推行委員會 由事業(yè)部各相關人員成立 ISO9000推行委員會 ， 組織及任務職掌應訂定 建立 ISO9000 條文具體說明 請各部門確實按照所排訂的日期完成各項品質系統(tǒng)文件 執(zhí)行 由 ISO9000推行委員會督導各部門執(zhí)行 ，并 定期召開 檢討 會（ 原則上每月一次 ） 質量管理系統(tǒng)的內審和管理評審 ISO9000 手冊 、 程序書文件應用 由貴公司安排內審和管理評審 ， 并由咨詢師示范內審作業(yè)