將于20xx年12月1日試行藥品注冊管理辦法。1999年4-資料下載頁
2025-10-03 10:00本頁面
【導(dǎo)讀】《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布?！靶滤帉徟k法”同時宣布廢止。新生物制品審批辦法。新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定。進(jìn)口藥品管理辦法。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評。藥方案提供依據(jù)。治療作用初步評價階段。用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨。新藥上市后監(jiān)測。其目的是考察在廣泛使用條件。或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。應(yīng)當(dāng)符合道德的要求。責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)。法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的。組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對獨(dú)立，不受任。員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實施。倫理委員會報告。
【正文】 ↓ 統(tǒng)計分析報告 ↓ 臨床試驗報告 ↓ 臨床試驗有關(guān)的各種組織 倫理委員會 ? 倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。 ? 倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其它單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。 ? 倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對獨(dú)立，不受任何參與試驗者的影響。 倫理委員會 (續(xù) ) 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實施。 在試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行； 試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 State Food and Drug Administration —SFDA 國際協(xié)調(diào)委員會 International Conference of Harmonization — ICH 藥物信息學(xué)會 Drug Information Association DI
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