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gsp認證工作的常見問題-資料下載頁

2024-11-25 19:53本頁面
  

【正文】 品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求 ,因此必須按月(天)檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月(天)循檢的方式 ,對于陳列超過一個月的藥品 ,必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。 2關(guān)于質(zhì)量管理文件 ? 質(zhì)量管理文件是企業(yè)實施藥品質(zhì)量管理的依據(jù),是保證質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)文件。應(yīng)包括: 質(zhì)量管理制度(該做什么) 部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)(誰來做) 工作程序(如何做) 質(zhì)量管理記錄和原始憑證等(做得如何) 2 關(guān)于計算機信息化管理 ? 是指企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下,利用計算機技術(shù),對藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)及其質(zhì)量管理實施控制,并在控制過程中通過對各種信息的處理達到企業(yè)資源和管理優(yōu)化的一種能力 2GSP修訂的擬增減內(nèi)容 增加: 質(zhì)量管理文件的系統(tǒng)要求 2.“運輸管理 ” 一節(jié)。 3.“藥品退回 ” 一 節(jié) 4.“內(nèi)部評審 ” 一節(jié) 5.“委托儲存、配送 ” 一節(jié) 記錄溫濕度設(shè)備和計算機管理信息系統(tǒng)的要求 減少: 刪除有關(guān)藥品檢驗的各項要求(人員 .制度 .檢驗室設(shè)置和儀器配置等) .取消中藥飲片分裝室 .地市藥監(jiān)局對崗位人員的考核發(fā)證的規(guī)定及國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定崗位人員的要求 .中小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)和倉庫面積的要求 .淡化對養(yǎng)護檢查記錄的要求 2 GSP認證后的監(jiān)督檢查 跟蹤檢查;認證后 24個內(nèi)、按認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行 日常抽查 : 定期、一定比例 專項檢查 : 檢查企業(yè)地址、經(jīng)營場所、范圍、數(shù)量等發(fā)生變化情況
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