gsp認(rèn)證工作的常見問題-資料下載頁
2024-11-25 19:53本頁面
【正文】 品的養(yǎng)護(hù)是兩個(gè)不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲(chǔ)存條件的要求 ,因此必須按月（天）檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月（天）循檢的方式 ,對于陳列超過一個(gè)月的藥品 ,必須按規(guī)定進(jìn)行檢查并有記錄。 2關(guān)于質(zhì)量管理文件 ? 質(zhì)量管理文件是企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)，是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件。應(yīng)包括： 質(zhì)量管理制度（該做什么） 部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)（誰來做） 工作程序（如何做） 質(zhì)量管理記錄和原始憑證等（做得如何） 2 關(guān)于計(jì)算機(jī)信息化管理 ? 是指企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)，對藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)及其質(zhì)量管理實(shí)施控制，并在控制過程中通過對各種信息的處理達(dá)到企業(yè)資源和管理優(yōu)化的一種能力 2ＧＳＰ修訂的擬增減內(nèi)容 增加： 質(zhì)量管理文件的系統(tǒng)要求 2.“運(yùn)輸管理 ” 一節(jié)。 3.“藥品退回 ” 一 節(jié) 4.“內(nèi)部評審 ” 一節(jié) 5.“委托儲(chǔ)存、配送 ” 一節(jié) 記錄溫濕度設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的要求 減少： 刪除有關(guān)藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求（人員 .制度 .檢驗(yàn)室設(shè)置和儀器配置等） .取消中藥飲片分裝室 .地市藥監(jiān)局對崗位人員的考核發(fā)證的規(guī)定及國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定崗位人員的要求 .中小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)和倉庫面積的要求 .淡化對養(yǎng)護(hù)檢查記錄的要求 2 GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查 跟蹤檢查；認(rèn)證后 24個(gè)內(nèi)、按認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行 日常抽查 : 定期、一定比例 專項(xiàng)檢查 : 檢查企業(yè)地址、經(jīng)營場所、范圍、數(shù)量等發(fā)生變化情況
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