【正文】 的記錄；4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據(jù)； 6）客戶退回來的產(chǎn)品和服務直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格程序。十九、數(shù)據(jù)分析：1）顧客滿意度有進行調查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)； 3）對過程績效應進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結合各職能部門、層次的質量目標的統(tǒng)計分析進行。）4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；5）對質量目標方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力； 6）統(tǒng)計方法、技術的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調，缺乏科學性。二十、改進：1）大部分企業(yè)在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；2）何時應采取糾正措施、預防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮M1E6個因素，并采用5個Why？的方式）4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現(xiàn)象；6）糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結果進行記錄； 7）糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。第五篇：100個ISO9001認證常見問題點（推薦）100個ISO9001認證常見問題點一、文件控制A、內部文件的審批、分發(fā)、更改； 1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用； 2）作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關的國家/國際、行業(yè)標準； 2）未能將外來文件分發(fā)至有關部門，如品管部、生產(chǎn)部。二、質量記錄的填寫、管理、保存 1）質量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質量記錄未規(guī)定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。三、質量目標的統(tǒng)計、分析1）質量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實性；2）質量目標有統(tǒng)計、但未進行分析。四、管理評審1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2）管理評審的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明； 3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據(jù)，如糾正措施或預防措施；4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。五、人力資源管理1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權限、能力要求； 2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；3）對特殊崗位未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù)；4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格未年審或年審過期。六、基礎設施管理1）新進生產(chǎn)設備未驗收即投入使用； 2）對設備未規(guī)定維護、保養(yǎng)要求； 3）特種設備未能提供定期檢定的證據(jù)。七、工作環(huán)境管理1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況； 2）檢驗色差的崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。八、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質量目標；2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起的相關文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在四自更改的現(xiàn)象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對產(chǎn)品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和實驗未確定。九、與顧客有關的過程1）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務〖例如，維修服務〗），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，為及時將變更的要求通知相關人員； 6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。十、設計開發(fā) 1）設計開發(fā)策劃時一般存在的問題： a）未明確設計小組成員的職責、權限；b）未明確設計開發(fā)的進度要求，為根據(jù)設計開發(fā)的進度及時調整設計開發(fā)計劃；c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。2）設計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；3）設計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；5）設計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認； 6）設計開發(fā)更改引起的相關文件的變更，未能及時對相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。十一、采購過程控制1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制類型和程度；2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價；3）對供方提供的相關證明材料（如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告知供方，或告知的要求不完整，導致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現(xiàn)的質量問題反饋給供方，但對供方采取的改進措施的有效性未進行及時驗證；6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入庫的現(xiàn)象。十二、生產(chǎn)和服務的提供過程控制1）生產(chǎn)和服務現(xiàn)場所需的作業(yè)指導書及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應的作業(yè)指導書；2）故障設備未標明其狀態(tài)；3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設備無檢定/校準狀態(tài)的標識； 4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)進行監(jiān)控的證據(jù)；5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或存在未經(jīng)培訓即上崗的現(xiàn)象；6）未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認；7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整； 8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；9）產(chǎn)品儲存、防護有缺失，如產(chǎn)品對堆放過高導致出現(xiàn)底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；10）顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。十三、監(jiān)視和測量設備的控制 1）對應列入監(jiān)視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監(jiān)視設備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量設備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內校還是外校；3）內校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準；4）內校員沒有得到專業(yè)的培訓，無內校員資格證；5）監(jiān)視和測量設備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定的有效期內；6）對精密儀器防護不夠，如防震、防塵等措施。十四、顧客滿意1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；2）顧客滿意調查表的覆蓋不具代表性，僅對重要顧客進行了調查； 3）顧客滿意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。十五、內部審核1）內審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確需要審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)； 2）審核員的安排不合理，未能考慮審核員的專業(yè)能力； 3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間； 4）最高高管理者未參加首、末次會議；5）內審開出的不合格報告中的不合格事實描述不明確，不具重復性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6）不合格項的整改不足；原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結果報告不明確。十六、過程的監(jiān)視和測量1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2）對體系運作過程的監(jiān)控無策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內部審核的證據(jù)；3）對于過程的績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導書；2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不足；3）檢驗報告中的檢驗數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)據(jù)； 4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標準中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗； 5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供授權人員批準的證據(jù)，且可追溯性標識不足；6）檢驗報告中缺乏有權放行人員的簽名。十八、不合格品控制 1）生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標示不清，未及時記錄； 2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；4）制程有返工、返修現(xiàn)象，但不能提供返工、返修過程的記錄； 5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據(jù)；6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品控制程序。十九、數(shù)據(jù)分析1）顧客滿意度有進行調查、統(tǒng)計、但未能提供分析的證據(jù)； 2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；3）對過程績效進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，進有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結合各職能部門、層次的質量目標的統(tǒng)計分析進行。）4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；5）對質量目標方面的統(tǒng)計分析，僅針對未達成目標要求的項目進行分析，未能在尋找采取預防措施煩的機會方面作出努力； 6）統(tǒng)計方法、技術的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調，缺乏科學性。二十、改進1）大部分企業(yè)在預防方面的實施基本記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；2）何時應采取糾正措施、預防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強； 3）改進報告中的原因分析、分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮5M1E：人、機、料、法、測、環(huán)6個因素，并采用5個why？的方式）4）許多人在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現(xiàn)像；6）糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結果進行記錄； 7）糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。ISO9001審核中常見的不合格項一、質量管理體系（表準條款：4）質量手冊（）（1）各部門的執(zhí)行文件與手冊的規(guī)定不一致。（2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。（3）