實驗設計-資料下載頁
2025-10-02 19:05本頁面
【導讀】觀察性研究---不施加任何干預---調(diào)查設計。以客觀真實的觀察為依據(jù),對觀察結(jié)果進行描述和對比。人的個體變異大，一致性差。先要進行動物實驗，不允許直接在人體進。由于一系列實驗或觀察條件的隨機波動造成的實測值。隨機的，呈現(xiàn)一定的規(guī)律性。同一個人同一時間多次測定同一對象的血壓。系統(tǒng)誤差，偏倚bias. 保持處理因素恒定不變，標準化。100名小學生,配150度的老花鏡,課間戴上遠眺。有人研究假藥鎮(zhèn)痛的效果達60%-70%. 個體差異和影響因素不同。5-FU快速注射治療晚期腸癌的20個臨床試驗：有效率。消除和減少實驗誤差。避免主觀安排帶來的偏性。同一區(qū)組中各組病人數(shù)相等。一般用于各層樣本量比較大。受試對象的重復：要有足夠的樣本含量（s
【正文】 反應評定者：客觀評價 偏 性 ? 一個輻照食品的試驗 盲法的優(yōu)點 ?減少偏性 ?客觀評價不良事件： 安慰劑組的病人也會報告不良事件 關(guān)于減少偏性 ?設計階段 ? 隨機化 評價：均衡性 ?實施階段 ? 盲法 ? 實驗條件的統(tǒng)一 常用的盲法 ?雙盲 ? 病人 ? 臨床觀察者和評定者 ?三盲 ? 病人 ? 臨床觀察者和評定者 ? 統(tǒng)計分析師 盲法的實施 1． 安慰劑的制備： ? 要求 ：安慰劑除不含有效成分外 ， 在各方面與所用試驗藥物一致 （ 顏色 、 味道 、 大小 、 形狀 ） ， 至少保證病人和醫(yī)生無法區(qū)別 。 一般片劑 、 膠囊易做 ，液體制劑較難 ? 制備 ：資格單位 ， 需要經(jīng)過檢驗 ? 安慰劑使用的一些問題 ：倫理問題 2． 編制隨機數(shù)字表： 第三方統(tǒng)計師 3． 根據(jù)隨機數(shù)字表進行藥物編碼和包裝： 不參加實驗的第三方 盲法的實施 4. 隨機數(shù)字表的保存： 密封，由制作、 sponsor或SDA（ 協(xié)作員）保存 5. 病人篩選： 篩選號 ， 進行篩選評價 6. 符合方案的病人進入隨機化 ， 按順序 分配隨機號 ，發(fā)給相應藥物 7. 開始 臨床觀察 … … 8. 臨床觀察 完成 … … 9. 數(shù)據(jù)整理和分析 盲法的實施 揭盲 10. 雙盲試驗的揭盲 ? 打開隨機數(shù)字表信封 ? 輸入隨機數(shù)字并完成分析 ? 得知試驗組和對照組療效的差別 ? 完成統(tǒng)計分析 實驗設計的基本內(nèi)容 ?建立研究假設： 研究目的 ?確定研究對象： 納入和排除標準 ?確定處理因素： 試驗組和對照組的處理和非處理因素 ?明確觀察指標及其測量方法： 客觀、靈敏、精確 ?計算樣本含量 ?隨機化安排 實驗設計的基本內(nèi)容 ?實驗進度及具體安排 ?統(tǒng)計分析方法 ?醫(yī)德問題 ?經(jīng)費預算 ?實驗管理
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