藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的定義-資料下載頁
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【正文】 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。 ? 青霉素類等強致敏性藥物及其它易產(chǎn)生污染的區(qū)域應保持相對負壓。 2021/11/12 57 空氣凈化系統(tǒng) 潔凈室排風和回風的設計原則： ? 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。 ? 產(chǎn)塵量大的潔凈區(qū)域經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 ? 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設局部排風裝置。 2021/11/12 58 潔凈室消毒滅菌措施 ? 主要消毒滅菌方法 ? 干熱法 ? 濕熱法 ? 藥物法 ? 電磁輻射法 2021/11/12 59 潔凈室消毒滅菌措施 ? 紫外線消毒滅菌 ? 臭氧消毒 ? 氣體滅菌，甲醛熏蒸等 ? 消毒劑滅菌，常見的消毒劑有：乙醇（ 75％）、異丙醇（ 75％）、戊二醛、新潔爾滅等 2021/11/12 60 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 飲用水 符合生活用水標準 純化水 制備：過濾 /粒子交換 /反滲透 控制指標：重金屬 /電導率 /TOC/微生物 注射用水 制備：蒸餾 /膜過濾 控制指標： PH 值 /電導率 /TOC/微生物 / 細菌內(nèi)毒素 參見課本 P247, 表 77 2021/11/12 61 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 處理的對象 : ? 電解質(zhì)，指在水中以離子狀態(tài)存在的物質(zhì)。通?？捎秒妼蕘矸从畴娊赓|(zhì)類雜質(zhì)在水中的相對含量。 ? 有機物，通常用測量水中總有機含碳量（ TOC）的方法來分析此類物質(zhì)在水中的含量。 ? 顆粒物質(zhì)，可用顆粒計數(shù)器來測定這些雜質(zhì)在水中的含量。 ? 微生物，包括細菌、霉菌、病毒和熱原等。 ? 溶解氣體等。 2021/11/12 62 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 水的凈化技術 : ? 前處理，有主要是通過過濾、活性炭吸附等方法初步去除水中的懸浮物、膠體、微生物等，并消除過高的硬度和濁度。 ? 脫鹽（去離子），有電滲析、反滲透、離子交換等。 ? 后處理（精處理），一般包括：用終端離子交換去除離子痕跡、紫外殺菌、高溫殺菌、超過濾、微孔過濾等。 2021/11/12 63 生產(chǎn)用水系統(tǒng) 純化水、注射用水的制備、儲存和分配要求： ? 儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如： 316L等），內(nèi)表面光滑（焊縫）。 ? 管路設計應避免死角、盲管， 分支管徑比（直徑 /長度）： 1/3－ 1/6。 ? 注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水的儲存可采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或4℃ 以下存放。 ? 純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。 ? 應定期監(jiān)控、清潔、消毒滅菌。 2021/11/12 64 生產(chǎn)設備 ? 材質(zhì)要求 與藥品直接接觸的設備材質(zhì)應無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。 ? 金屬材料 凡與藥品及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設備，均應選用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料、鈦及鈦復合材料，或有涂層的材料。 ? 非金屬材料 選用這些材料的原則是無毒性、不污染，不應是松散狀的，不易掉渣、掉毛、脫落纖維、產(chǎn)生裂紋。 2021/11/12 65 生產(chǎn)設備 ? 結構要求 ? 與藥品直接接觸的設備內(nèi)部應盡量減少凹凸、槽、臺、棱角等最不利于物料清除及清洗的結構，要求這些部位盡可能采用大的圓角、斜面、錐角等，盡可能不設計有臺、溝、避免采用螺栓連接的結構。 ? 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整，不附著藥物，拋光處理是有效的工藝手段。 2021/11/12 66 生產(chǎn)設備 ? 結構要求 ? 潤滑是每個設備所必須的，應盡量減少潤滑劑與藥物相接觸，防止掉入、滲入的可能性。如果實在無法避免，應確保所使用的潤滑劑是食品級的。 ? 設備的結構應有利于物料的流動、位移、反應、交換等工藝要求。 2021/11/12 67 生產(chǎn)設備 ? 設備管理要求 ? 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，定期校驗，并有明顯的合格標志。 ? 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 2021/11/12 68 生產(chǎn)設備 ? 設備管理要求 ? 設備的清洗應按要求制定操作規(guī)程，包括清洗方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具、消毒滅菌方法、清潔后的維護等。 ? 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
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