【導(dǎo)讀】上海創(chuàng)新質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司.h上海市曹楊路1040弄中友大廈7樓。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。制定的，關(guān)于管理方面的一組國際標(biāo)準(zhǔn)。它制定了一系例質(zhì)量方面標(biāo)準(zhǔn)，幫助組織。建立適用于自己的質(zhì)量管理體系，致力于。穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品，增強(qiáng)顧客滿意和持續(xù)提高組織的業(yè)績。第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)慨論。第二章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。三.全面質(zhì)量管理階段。成立:47年17個(gè)歐洲國家,現(xiàn)有150個(gè)成。制定各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):800多個(gè)技術(shù)委員會,現(xiàn)己制定。20xx0多個(gè)標(biāo)準(zhǔn),每年以15%遞增,必須至少75%參加表決的團(tuán)體成員通過。為了提高組織的運(yùn)作能力,提供有效的方法,增進(jìn)國。際貿(mào)易,促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展,使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人?？梢杂行判膹氖澜绺鞯氐玫饺魏纹谕漠a(chǎn)品,以及。新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)顧客滿意和進(jìn)行監(jiān)視和測量,語。87版稱9000系列，從94版以后稱為9000族標(biāo)準(zhǔn)，是通用要求、指南;不受具體行業(yè)、部門限制,適用于各種類型、規(guī)模，–ISO9000正式發(fā)布,我國成立工作組。該標(biāo)準(zhǔn)將于20xx年正式發(fā)布，目前還是CDI稿

　　

【正文】 作出規(guī)定。 87 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制： 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 88 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 89 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 ) 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 90 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見 )。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 91 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 92 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 93 e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 94 8 測量 ,分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視，測量分析和改進(jìn)過程； a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 95 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ①顧客滿意是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的主要目的 。 ②顧客滿意度是對 QMS業(yè)績的一種測量 。 ③應(yīng)收集顧客滿意情況的信息 。 ④獲取信息的方法 : 內(nèi)部 ,外部 ,書面 ,口頭 : ?調(diào)查表 ,征詢表 。 ? 電話了解 ,采訪中心 。 ?顧客論壇 ,座談會 。 ? 消費(fèi)者組織的報(bào)告 。 ?各種媒體的報(bào)告 。 ? 顧客流向 ,重復(fù)訂貨 ,銷售反饋 . 96 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 ),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方按進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則，范圍，頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核合成的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及 報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見 ),的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見 )。 97 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 “硬件”多用“測量” 。 “服務(wù)”多用“監(jiān)視” . 98 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見 )。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 99 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。 100 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 101 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 (見 )； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。 102 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ①“改進(jìn)”這個(gè)詞在“ 9001”標(biāo)準(zhǔn)中共出現(xiàn) 20次 。 ②“持續(xù)改進(jìn)”是組織的永恒目標(biāo) 。 ③改進(jìn)的原則要求 : ? 改進(jìn)組織的總體績效 。 ? 持續(xù)改進(jìn)顧客的滿意度 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 . 103 ④持續(xù)改進(jìn)的具體要求 : ? 承諾 。 ?策劃 。 ?資源 。 ?分析 。 ?識別 。 ? 實(shí)施 。 ?報(bào)告 。 ?評審 。 ?措施 。 ?促進(jìn) 。 ⑤改進(jìn)目標(biāo) : ? 質(zhì)量方針 。 ? 質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 審核結(jié)果 。 ? 數(shù)據(jù)分析 。 ? 糾正和預(yù)防措施 。 ? 管理評審 . 104 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f ) 評審所采取的糾正措施。 105 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防措施。