【導(dǎo)讀】1．產(chǎn)品特點(diǎn)：本品為對乙酰氨基酚的滅菌水溶液。含對乙酰氨基酚為標(biāo)示量。擦拭外表，從傳遞窗經(jīng)紫外燈照射15分鐘后進(jìn)入10萬級(jí)潔凈區(qū)稱量室。將稱取的對乙酰氨基酚、乙醇、丙二醇、亞硫酸氫鈉裝入潔凈密閉容器中，并附上標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、稱量人、復(fù)核人、日期等。10萬ml，然后加入亞硫酸氫鈉；攪拌使藥品溶解、均勻。經(jīng)配好的藥液及時(shí)作性狀、pH、含量等檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行過濾。精濾后的藥液經(jīng)檢查澄明度合格后方可傳入下一道工序。QA每45分鐘檢查精洗安瓿清潔度1次。液的連動(dòng)灌裝封口、隨時(shí)檢測安瓿的裝量、封口外觀等的質(zhì)量，使其符合規(guī)定質(zhì)量要求。操作工每小時(shí)測一次裝量并記錄。26℃，相對濕度控制在30%～65%，與十萬級(jí)潔凈區(qū)的靜壓差大于5Pa。并嚴(yán)格遵守《小容量注射劑檢漏滅菌崗位管理制度》。－80KPa以上，滅菌檢漏用指示試劑為食用色素莧菜紅。滅菌后產(chǎn)品的存放應(yīng)按品種、

　　

【正文】 （２）廢氣、鍋爐煙塵經(jīng)除塵處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。 十六、物料平衡以及其他指標(biāo)公式計(jì)算： 1 物料平衡值 =實(shí)際量 /理論量 100% 各工序物料平衡計(jì)算公式 理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫數(shù)量， 廢棄物：指可見損耗量 取樣量：抽樣量 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 17/20 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 配制物料平衡 = 移交灌封崗位藥液量 +取樣量 100% 灌封物料平衡 = 灌封合格藥液量 +可見損耗量 +取樣量 100% 成品物料平衡 = 本批入庫藥液量 +廢棄量 +取樣量 100% 2 各工序崗位物料平衡值 工序名稱 物料平衡值 配料 %% 灌封 %% 成品 %% 說明： 1): 成品物料平衡值在 %%范圍內(nèi)為正常值，說明生產(chǎn)正常。 2): 成品物料平衡值小于 %或大于 %時(shí)說明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會(huì)不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出對產(chǎn)品是否放行的裁決。 3 指標(biāo)計(jì)算公式： a、 收得率 = 實(shí)際產(chǎn)量 100% b、 配料收得率 = 配制藥液量 100% 理論配制量 配制藥液量 理論產(chǎn)量 理論產(chǎn)量 理論配制量 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 18/20 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 c、 灌裝收得率 = 灌封合格瓶數(shù)平均裝量 100% d、 理論產(chǎn)量 = 投料量 e、成品收率 = 成品包裝數(shù) 100 % 成品率計(jì)算方法的說明：計(jì)算過程中所需的數(shù)據(jù)都應(yīng)按實(shí)際量來計(jì)算，以所有記錄作依據(jù)，生產(chǎn)過程中的半成品或在制品，也應(yīng)按產(chǎn)成品一樣計(jì)算收得率并有完整記錄，使實(shí)際產(chǎn)品計(jì)算時(shí)有依據(jù)。 4 半成品以及成品收得率 配料 ≥ % 灌封 ≥ % 成品 ≥ % 十七、 工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出萬級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料 進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)日期的編制規(guī)程 潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程 潔凈區(qū)工作服的收集、清洗、烘干滅菌、發(fā)放規(guī)程 實(shí)際配制藥液量 每瓶計(jì)算藥液量 理論產(chǎn)量 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 19/20 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程 清潔工具清潔規(guī)程 小容量注射劑 領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 理瓶、粗洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 精洗、烘干滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容 量注射劑 檢漏滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑 包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 注水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 甩水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對開門潔凈烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 水針配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安瓿拉絲灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 注水機(jī)清潔規(guī)程 甩水機(jī)清潔規(guī)程 對開門潔凈烘箱清潔規(guī)程 水針配液系統(tǒng)清潔規(guī)程 安瓿拉絲灌封機(jī)清潔規(guī)程 安瓿檢漏滅菌柜 清潔規(guī)程 生產(chǎn)過程中狀態(tài)標(biāo)志使用規(guī)程 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 20/20 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 標(biāo)簽、說明書的使用規(guī)程 生產(chǎn)事故處理管理制度 十八、最終滅菌小容量注射劑質(zhì)量控制點(diǎn)： 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻 次 制水 純化水 電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物、銨 1 次 /2h 《中國獸藥典》全項(xiàng) 1 次 /周 注射用水 電導(dǎo)率、 pH 值、氯化物、銨、澄明度 1 次 /2h 《中國獸藥典》全項(xiàng) 1 次 /周 理瓶 原包裝安瓿 檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度 定時(shí) /班 洗瓶 對開門潔凈烘箱 溫度 定時(shí) /班 洗凈后安瓿 清潔度 定時(shí) /班 配制 藥液 批號(hào)劃分、主藥含量、 pH 值、澄明度、色澤、起泡點(diǎn)試驗(yàn)的檢查 每批 灌封 烘干后安瓿 清潔度 隨時(shí) /班 藥液 色澤 隨時(shí) /班 澄明度 隨時(shí) /班 封口 長度、外觀 隨時(shí) /班 灌封后半成品 藥液裝量、澄明度 隨時(shí) /班 滅菌 滅菌柜 裝量、溫度、時(shí)間、記錄 每鍋 滅菌后半成品 外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū) 每批 燈檢 燈檢品 抽查澄明度 定時(shí) /班 每盤標(biāo)記 、燈檢者代號(hào)、存放區(qū) 隨時(shí) /班 包裝 在包裝品 每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào) 每盤 印字 批號(hào)、內(nèi)容、字跡 隨時(shí) /班 裝盒 數(shù)量、標(biāo)簽 隨時(shí) /班 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄、批號(hào) 每批 裝箱 數(shù)量、合格證、裝箱者代號(hào) 每箱