vf-pr-25-a哈西奈德乳膏生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁
2025-10-01 10:43本頁面
【導讀】上海安都藥業(yè)有限公司乳膏劑生產(chǎn)車間。配制和灌裝工序均為30萬級。哈西奈德乳膏為皮膚科激素類用藥藥品。主要用于接觸性濕疹、異位性皮炎、為藥品質(zhì)量提供可靠保證。對設備的清洗也經(jīng)驗證合格。對供應商已評估和確認并固定供貨。本產(chǎn)品所用的純化水系本車間自制純化水。6．生產(chǎn)過程中使用的鋁管滅菌后檢驗合格。GMP要求并對稱量、配制崗位標準操作規(guī)程的可行性確認。按生產(chǎn)指令單和處方量計算投料量，按投料量稱重。純化水量增加總量的。完全溶解，攪拌降溫至85℃。乳化時開均質(zhì)器20分鐘，充分攪拌后開始冷卻。冷卻至60℃時，加入。10分鐘，攪拌充分，抽真空至，關真空?！豆髂蔚氯楦嗯渲茦藴什僮饕?guī)程》要求進行。測定微生物限度。2．取樣頻次每批出料后取樣。哈西奈德乳膏采用復合管作為內(nèi)包材，經(jīng)臭氧滅菌后使用。取連續(xù)生產(chǎn)的3個批次。
【正文】 A 驗證項目 哈西奈德乳膏 工藝驗證 驗證 周期 項目 周期 生產(chǎn)工藝驗證 暫定二年 變更控制 設備發(fā)生重大變更、工藝改進、主要原輔料變動、生產(chǎn)環(huán)境變化均應進行驗證，確認變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，并經(jīng)驗證委員會批準 確 認 生產(chǎn)部： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 驗證委 員會： 年 月 日 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 15 頁 共 18 頁 附件 6 驗證結(jié)果評定表 驗證名稱 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證 編號 VFPR25A 驗證 結(jié)果 評價 及建議 確 認 驗證小組： 年 月 日 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 16 頁 共 18 頁 附件 7 驗 證 報 告 年 月 日至 年 月 日，驗證小組根據(jù)批準的編號為 VFPR25A 的“ 哈西奈德乳膏 工藝驗證文件”對 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)進行了驗證確認工作，確認了一系列驗證工作，達到了預期效果，茲將有關事項說明如下： 1． 驗證方案在實施過程中未做修改； 2． 驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動，誤差在允許范圍內(nèi)； 3． 驗證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實； 4． 驗證結(jié)果符合設計要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 以上情況，請驗證委員會審批！ 驗證小組 年 月 日 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 17 頁 共 18 頁 附件 8 驗證報告審批表 驗證名稱 哈西奈德乳膏 工藝驗證文件 編號 VFPR25A 驗證內(nèi)容 審閱會簽 質(zhì) 控 部 審核人： 年 月 日 驗證委員會意見： 批準人： 年 月 日 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 18 頁 共 18 頁 附件 9 上海安都藥業(yè)有限公司 驗 證 格 證 書 編號： VF2020— 016 項目名稱： 哈西奈德乳膏 工藝的驗證 根據(jù)我國藥品 GMP 規(guī)范要求，依據(jù) 我廠《驗證管理制度》，經(jīng)對該項目進行 驗證，結(jié)果符合要求。 特發(fā)此證。 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 簽發(fā)人： 年 月 日
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