【導(dǎo)讀】采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)。"注"是理解和說明有關(guān)要求的指南。GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的。和相互作用進(jìn)行繼續(xù)的控制。b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入。要求時(shí)，顧客起著重要作用。供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但。的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。結(jié)于最高管理者希望通過追趕求業(yè)績(jī)持續(xù)改。相趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本技術(shù)規(guī)范意旨是為了避免多個(gè)認(rèn)證的審核，用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

　　

【正文】 訓(xùn) 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求（見 ）； e） 再確認(rèn)。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 過程 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn) 、 試驗(yàn)狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 （ 如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 ） 。 如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 、 形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ， 可允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí) 。 補(bǔ)充 以上 “適當(dāng)時(shí)”（“ where appropriate”）應(yīng)不要使用。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)包括顧客擁有的可回收的包裝箱 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客所有的工裝 顧客所有的工裝 、 生產(chǎn) 、 測(cè)試 、 檢驗(yàn)?zāi)＞呒霸O(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)識(shí) ， 以使每個(gè)項(xiàng)目的所屬關(guān)系清晰可見 、 明確 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 儲(chǔ)存和 庫存 為探測(cè)變質(zhì) ， 產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件應(yīng)在適當(dāng)?shù)挠?jì)劃時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)估 。 供方應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng) ， 如 ” 先進(jìn)先出 ”（ FIFO） ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周轉(zhuǎn) 。過期產(chǎn)品應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c） 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：作為指南，參見 ISO100121和ISO100122。 注：用數(shù)字或其他可追溯到該裝置的校正記錄的標(biāo)識(shí)方法也滿足以上內(nèi)容 c）的要求。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差 ， 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究 。 此要求應(yīng)用在控制計(jì)劃提及的測(cè)量系統(tǒng) 。 所有的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致 。 注：如果沒有顧客要求 ， 參考 ISO100121， 及ISO100122。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 校正記錄 對(duì)所有量具 、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 （ 包括員工自備的及顧客擁有的量具 ） 的校準(zhǔn)活動(dòng)作記錄 ， 包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí) ， 包括設(shè)備校正所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； 工程更改引發(fā)的修訂； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 偏離規(guī)范情況的影響的評(píng)估； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說明； 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ， 給顧客的通知 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 試驗(yàn)室要求 內(nèi)部試驗(yàn)室 組織內(nèi)部的試驗(yàn)室應(yīng)有明確的范圍 ， 包括執(zhí)行所要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 在質(zhì)量管理體系文件里應(yīng)該包括此試驗(yàn)室范圍 。試驗(yàn)室應(yīng)符合技術(shù)要求 ， 包括： 適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)室程序； 操作試驗(yàn)的試驗(yàn)室人員資格； 商品測(cè)試； 正確執(zhí)行這些試驗(yàn)的能力 ， 可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn) （ 例如 ，ASTM） ， 以及 相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審 。 注：取得 ISO/IEC17025的認(rèn)可可以用來證明供應(yīng)商內(nèi)部的試驗(yàn)室符合本要求 ， 但并不是強(qiáng)制要求 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 外部試驗(yàn)室 (1) 進(jìn)行檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè)的 /獨(dú)立的試驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有明確的試驗(yàn)范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力 ， 以及 取得 ISO/IEC17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可 ，或 證明外部試驗(yàn)室是經(jīng)過顧客承認(rèn)的 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 外部試驗(yàn)室 (2) 注 1：顧客評(píng)審中應(yīng)說明這些證據(jù) ， 或包括顧客承認(rèn)的第二方評(píng)審機(jī)構(gòu)給的證據(jù) ， 以證明試驗(yàn)室符合 ISO/IEC17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 。 注 2：當(dāng)對(duì)特定的某件設(shè)備沒有相關(guān)的合格的試驗(yàn)室 ， 校正服務(wù)可由設(shè)備制造商提供 。 這種情況 ， 組織應(yīng)確保 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程； a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 統(tǒng)計(jì) 工具的確定 在質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織要理解并利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念 ， 如變差 、 控制 （ 穩(wěn)定性 ） 、 過程能力和過度調(diào)整 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法 注：顧客應(yīng)包括內(nèi)部和外部的顧客 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧客滿意 補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意度應(yīng)通過對(duì)過程實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)來監(jiān)視 。 業(yè)績(jī)指標(biāo)應(yīng)基于客觀的數(shù)據(jù) ，包括但不限于： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； 包括市場(chǎng)退貨的顧客中斷； 交貨期的表現(xiàn) （ 包括運(yùn)輸保險(xiǎn)事件 ） ； 關(guān)于質(zhì)量或交貨問題的顧客通知 。 組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 （ 3） 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否； a） 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核（ 2） 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核（ 3） 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見）。 注：作為指南，參見 GB/T 19021。 GB/T 19021。 2及 GB/。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核以確保符合本技術(shù)規(guī)范以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 制造過程審核 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行審核 ， 以確定其有效性 。 立木取信 言行一致 ISO/TS16949 條文 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對(duì)