【正文】 商 FMEA 注：顧客可能要求在評(píng)審或更新控制計(jì)劃后進(jìn)行批準(zhǔn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)中 易于 得到。 這些指導(dǎo)書必須來(lái)源于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程信息 。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 任何時(shí)候只要進(jìn)行作業(yè)調(diào)試，就應(yīng)對(duì)作業(yè)調(diào)試進(jìn)行驗(yàn)證，如首次作業(yè)運(yùn)行、材料更換或作業(yè)變化。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)使用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法。 注：推薦使用末件比較。 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。這個(gè)體系至少必須包括： ? 計(jì)劃性維護(hù)（保養(yǎng)）措施 ? 設(shè)備、工模具和量具的包裝和防護(hù)程序 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可得性 ? 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) ? 預(yù)測(cè)性維護(hù)方法 組織應(yīng)充分利用預(yù)測(cè)性維護(hù)的應(yīng)運(yùn) 持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 IATF指南：預(yù)測(cè)性維護(hù)方法應(yīng)當(dāng)包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審 ? 制造廠建議、存放、工具磨損 ? 正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化 ? 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系 ? 易損工裝的重要特性 SULIBIN 生產(chǎn)工裝管理 組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證工作 如果任何一項(xiàng)工作全部或部分的分配給分供方，組織必須有跟蹤和檢查這些活動(dòng)的體系。 注：這一要求也適用車輛服務(wù)零件的工裝可得性。 組織必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括： ? 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ? 貯存與修復(fù) ? 工裝設(shè)定 ? 易損工具的更換計(jì)劃 ? 工具的修改，包括工具設(shè)計(jì)的文件 ? 工具的修改及相應(yīng)的文件更乞討 ? 用以確定工裝狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等的標(biāo)識(shí) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，如有可以在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息的，由訂單驅(qū)動(dòng)的“準(zhǔn)時(shí)”生產(chǎn)計(jì)劃。 拉式生產(chǎn) ,精益生產(chǎn)的觀念 ! 服務(wù)信息反饋 必須通過(guò)過(guò)程確保來(lái)自售后服務(wù)的信息反饋給生產(chǎn)、生產(chǎn)策劃和開(kāi)發(fā)等職能部門。 注：將“售后服務(wù)問(wèn)題”增加到服務(wù)要素，其目的是為了保證組織知道其外部發(fā)生的不合格。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客有協(xié)議時(shí)，供應(yīng)商必須驗(yàn)證下列方面的效性： ? 專業(yè)性的售后服務(wù) ? 特殊工具或測(cè)量設(shè)備的使用 ? 服務(wù)人員培訓(xùn) SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定的確認(rèn) Validation of production and service provision 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見(jiàn) )； e) 再確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 實(shí)施要點(diǎn) 人員資格 作業(yè)指導(dǎo)書 過(guò)程能力 過(guò)程確認(rèn)記錄 ? 優(yōu)勝方法 使用先期質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃 SULIBIN 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不作為檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)的表征，除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯 (如自動(dòng)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的材料 )。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰， 形成了文件并達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 允許采用別的方法 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 — 補(bǔ)充內(nèi)容 以上 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品批次號(hào) 標(biāo)簽 檢驗(yàn)標(biāo)簽 ? 優(yōu)勝方法 條形碼 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 顧客財(cái)產(chǎn) 組織必須愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織必須識(shí)別 、 驗(yàn)證 、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、損失或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 必須報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 注 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝必須永久性標(biāo)識(shí)，以使每個(gè)項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定。 —— 這部分和質(zhì)量改進(jìn)沒(méi)有直接關(guān)系 ， 但對(duì)于顧客很重要 。 例如 ，顧客并不希望他們所擁有的貴重設(shè)備失去銀行抵押的價(jià)值 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的組織部分。 貯存和庫(kù)存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況 ， 以便及發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出”（ FIFO）。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。 按適宜的時(shí)間計(jì)劃?rùn)z查庫(kù)存品的狀況 ， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 — 使用庫(kù)存管理系統(tǒng)：優(yōu)化庫(kù)存周期 、 FIFO； — 過(guò)期產(chǎn)品按不合格對(duì)待 。 — 注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評(píng)估、過(guò)期日期、包裝和貯存氣候條件 查 ● 程序開(kāi)發(fā)和文件 ● 工廠參觀 ● 產(chǎn)品保護(hù)程序 ● 參觀工廠 ● 產(chǎn)品保護(hù)程序的范圍 ● 參觀工廠 查 ● 產(chǎn)品存儲(chǔ)規(guī)范 ● 檢驗(yàn)記錄 ● 工廠參觀 ● 庫(kù)存管理系統(tǒng) ● FIFO證據(jù) ● 廢舊產(chǎn)品的控制 廢舊產(chǎn)品存儲(chǔ)在隔離區(qū)域 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 Control of monitoring and measuring devices 組織 應(yīng)確定需實(shí)施的測(cè)量監(jiān)視及其所需的測(cè)量和監(jiān)視裝置以確保產(chǎn)品符合確定的要求。 組織 應(yīng)建立過(guò)程確保測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)可行與監(jiān)視、測(cè)量要求相一致 ? 測(cè)量和監(jiān)控軟件在使用前必須確認(rèn)（被認(rèn)可 /approved) 組織必須： 定期或使用前，按照國(guó)際或國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)應(yīng)予以記錄； 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 防止不當(dāng)調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效； 搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間要防止損壞，或失效。 發(fā)現(xiàn)裝置不符合時(shí)！ 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)與記錄。 應(yīng)對(duì)該裝置和受其影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄予以維持 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 查什么 ？ ● 與需要實(shí)施的測(cè)量有關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度和精確度 . ● 在樣件制造其間的監(jiān)視和測(cè)量試驗(yàn) . ● 組織的和 ISO/TS16949： 2023（ E），一致的質(zhì)量手冊(cè)中的程序說(shuō)明， ● 試驗(yàn)設(shè)備目錄， ● 對(duì)樣件及它們對(duì)于國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性進(jìn)行認(rèn)可。 ● 校準(zhǔn)結(jié)果記錄 ● 校準(zhǔn)設(shè)備的控制方法 ● 校準(zhǔn)狀態(tài)的確定 ● 產(chǎn)品再檢驗(yàn)的記錄 ● 對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合要求的設(shè)備及受其影響的產(chǎn)品采取的措施 ● 量具研究記錄 ● 產(chǎn)品標(biāo)注系統(tǒng) ● 顧客要求 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差 ,應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究 。 .此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng) 。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求 。 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則 ? 重復(fù)性 由同一操作者對(duì)同一部件用同一測(cè)量?jī)x器的多次測(cè)量 重復(fù)性 ?再現(xiàn)性 （ Reproducibility） 由不同操作者對(duì)同一部件用同一測(cè)量?jī)x器的測(cè)量 操作者B 操作者C 操作者A 再現(xiàn)性 適用于所有列入控制計(jì)劃的測(cè)量系統(tǒng) ? 計(jì)量型（ Variable） ? 計(jì)數(shù)型（ Attribute） SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括雇員自備的和顧客擁有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄必須包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括所有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 按工程更改進(jìn)行的修訂； 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對(duì)偏離規(guī)范影響的分析； 在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說(shuō)明； 如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 實(shí)驗(yàn)室要求 組織在內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室范圍。此實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)中，實(shí)驗(yàn)室明確并執(zhí)行以下技術(shù)要求作為最低要求： 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序 實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行試驗(yàn)的資格 產(chǎn)品的試驗(yàn) 按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN歐盟）正確的進(jìn)行試驗(yàn) 相關(guān)質(zhì)量記錄評(píng)審 按 ISO/IEC 17025認(rèn)可是可接受的，但這不是強(qiáng)制的 外部實(shí)驗(yàn)室 ? 組織用作檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)和外部 /商業(yè)性 /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須明確實(shí)驗(yàn)室范圍，此范圍必須包括組織所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的能力?；蛘撸? ? 通過(guò) ISO/IEC 17025或同等的國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，或 ? 有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室是被顧客接受的。 SULIBIN 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 通過(guò)監(jiān)測(cè)量而得到的過(guò)程信息 通過(guò)監(jiān)測(cè)量而得到的產(chǎn)品信息 顧客 顧客 SULIBIN 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 總則 General 組織應(yīng)策劃與實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和必需的改進(jìn)過(guò)程以： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保質(zhì)量體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的效能 這應(yīng)包括對(duì)適用的方法及應(yīng)用程序的確定 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制計(jì)劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如離散、控制（穩(wěn)定性）、能力和過(guò)度調(diào)整等概念。 SULIBIN 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 顧客滿意 組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶對(duì)組織是否滿意的信息資料，應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法。 作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行成效的一項(xiàng)測(cè)量。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客 顧客滿意 補(bǔ)充內(nèi)容 顧客對(duì)組織的滿意度必須通過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)估來(lái)監(jiān)視。 績(jī)效指示必須基于目標(biāo)資料并包括，但不限于： ? ☆ 交付零件的質(zhì)量績(jī)效 ? ☆ 顧客中斷包括市場(chǎng)退貨 ? ☆ 供貨績(jī)效（包括額外運(yùn)費(fèi)） ? ☆ 涉及質(zhì)量和交付放行的顧客通知 ? 組織必須監(jiān)視制造過(guò)程績(jī)效以證明顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求和一致。 SULIBIN 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) Measuremen