【正文】 ? 組織必須有一個(gè)過程鼓勵(lì)員工過到質(zhì)量目的和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)同，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。如果員工對嫡取高額金不感興趣，那么產(chǎn)品質(zhì)量較差對他們的收入影響下大，或太小，不足以讓他們提高質(zhì)量作為頭等大事。 精益生產(chǎn)不斷消除所有不增加產(chǎn)品價(jià)值的工作，所以，精益是一種減少浪費(fèi)的經(jīng)營哲學(xué)。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 SULIBIN 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) Product Realization ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求及對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用 。 顧客要求和對比技術(shù)規(guī)范的參考應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的部分，包括到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中去。更改在實(shí)施前應(yīng)驗(yàn)證。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)要求，如那些對型號(hào)引進(jìn)所需要的要求都必須遵守。 注 3：符合 C條的情況包括所有適合的政府、安全和環(huán)境規(guī)范，對材料的獲取、儲(chǔ)存、處置、回收、消除或銷毀。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。（例：計(jì)算輔助設(shè)計(jì)資料，電子數(shù)據(jù)交換等） SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 設(shè)計(jì)和開發(fā)（ Design and Development） 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（組織應(yīng)策劃和控制） Design and Development Planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中，組織必須確定： 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各階段； 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限 重點(diǎn)：要素 ，且集中在缺陷預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。在此組織必須考慮以下內(nèi)容： ? 開發(fā)、最終確定和監(jiān)控特殊特性， ? 開發(fā)、評(píng)估 FMEAs包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度來使用合適的防錯(cuò)方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注：評(píng)價(jià)尺度包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，成本，準(zhǔn)備時(shí)間，關(guān)鍵路徑及其它適用的方法。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間和要求進(jìn)行。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 Design of Design and Development Changes 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的更改、并維護(hù)記錄。 對于更改的讕審和任何必要措施的記錄應(yīng)予維。 應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度 來實(shí)施對供方及采購產(chǎn)品的控制 應(yīng)按提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力來選擇供方。 注 2：任何與供應(yīng)商相關(guān)的合并，兼并或吞并發(fā)生時(shí)，組織必須確認(rèn)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的繼續(xù)適合和有效性。除非顧客聲明，否則組織的供應(yīng)商必須由授權(quán)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過 ISO9001:2023. 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的來源，則組織必須此來源采購有關(guān)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 組織或組織的顧客擬在供方場進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定欲進(jìn)行的驗(yàn)證安排 以及產(chǎn)品放行的方法。 在控制計(jì)劃中列出過程控制中所用的控制方法。 下面情況發(fā)生時(shí)，控制計(jì)劃必須作適當(dāng)?shù)男抻喓透拢? 產(chǎn)品更改 過程更改 監(jiān)測數(shù)據(jù) 物流 供應(yīng)商 FMEA 注：顧客可能要求在評(píng)審或更新控制計(jì)劃后進(jìn)行批準(zhǔn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場中 易于 得到。 注：推薦使用末件比較。 注：這一要求也適用車輛服務(wù)零件的工裝可得性。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客有協(xié)議時(shí)，供應(yīng)商必須驗(yàn)證下列方面的效性： ? 專業(yè)性的售后服務(wù) ? 特殊工具或測量設(shè)備的使用 ? 服務(wù)人員培訓(xùn) SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定的確認(rèn) Validation of production and service provision 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰， 形成了文件并達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 允許采用別的方法 。 注 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 發(fā)現(xiàn)裝置不符合時(shí)！ 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)與記錄。 .此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng) 。此實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)中，實(shí)驗(yàn)室明確并執(zhí)行以下技術(shù)要求作為最低要求： 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序 實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行試驗(yàn)的資格 產(chǎn)品的試驗(yàn) 按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN歐盟）正確的進(jìn)行試驗(yàn) 相關(guān)質(zhì)量記錄評(píng)審 按 ISO/IEC 17025認(rèn)可是可接受的，但這不是強(qiáng)制的 外部實(shí)驗(yàn)室 ? 組織用作檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)和外部 /商業(yè)性 /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須明確實(shí)驗(yàn)室范圍，此范圍必須包括組織所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的能力。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如離散、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整等概念。 績效指示必須基于目標(biāo)資料并包括，但不限于： ? ☆ 交付零件的質(zhì)量績效 ? ☆ 顧客中斷包括市場退貨 ? ☆ 供貨績效（包括額外運(yùn)費(fèi)） ? ☆ 涉及質(zhì)量和交付放行的顧客通知 ? 組織必須監(jiān)視制造過程績效以證明顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求和一致。 作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行成效的一項(xiàng)測量。 SULIBIN 8. 測量、分析和改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 通過監(jiān)測量而得到的過程信息 通過監(jiān)測量而得到的產(chǎn)品信息 顧客 顧客 SULIBIN 8. 測量、分析和改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 總則 General 組織應(yīng)策劃與實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和必需的改進(jìn)過程以： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保質(zhì)量體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的效能 這應(yīng)包括對適用的方法及應(yīng)用程序的確定 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則 ? 重復(fù)性 由同一操作者對同一部件用同一測量儀器的多次測量 重復(fù)性 ?再現(xiàn)性 （ Reproducibility） 由不同操作者對同一部件用同一測量儀器的測量 操作者B 操作者C 操作者A 再現(xiàn)性 適用于所有列入控制計(jì)劃的測量系統(tǒng) ? 計(jì)量型（ Variable） ? 計(jì)數(shù)型（ Attribute） SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括雇員自備的和顧客擁有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄必須包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括所有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 按工程更改進(jìn)行的修訂； 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對偏離規(guī)范影響的分析； 在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明； 如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄予以維持 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 查什么 ？ ● 與需要實(shí)施的測量有關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度和精確度 . ● 在樣件制造其間的監(jiān)視和測量試驗(yàn) . ● 組織的和 ISO/TS16949： 2023（ E），一致的質(zhì)量手冊中的程序說明， ● 試驗(yàn)設(shè)備目錄， ● 對樣件及它們對于國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性進(jìn)行認(rèn)可。 — 注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評(píng)估、過期日期、包裝和貯存氣候條件 查 ● 程序開發(fā)和文件 ● 工廠參觀 ● 產(chǎn)品保護(hù)程序 ● 參觀工廠 ● 產(chǎn)品保護(hù)程序的范圍 ● 參觀工廠 查 ● 產(chǎn)品存儲(chǔ)規(guī)范 ● 檢驗(yàn)記錄 ● 工廠參觀 ● 庫存管理系統(tǒng) ● FIFO證據(jù) ● 廢舊產(chǎn)品的控制 廢舊產(chǎn)品存儲(chǔ)在隔離區(qū)域 SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 測量和監(jiān)視裝置的控制 Control of monitoring and measuring devices 組織 應(yīng)確定需實(shí)施的測量監(jiān)視及其所需的測量和監(jiān)視裝置以確保產(chǎn)品符合確定的要求。 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況 ， 以便及發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 —— 這部分和質(zhì)量改進(jìn)沒有直接關(guān)系 ， 但對于顧客很重要 。 組織必須識(shí)別 、 驗(yàn)證 、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 拉式生產(chǎn) ,精益生產(chǎn)的觀念 ! 服務(wù)信息反饋 必須通過過程確保來自售后服務(wù)的信息反饋給生產(chǎn)、生產(chǎn)策劃和開發(fā)等職能部門。這個(gè)體系至少必須包括： ? 計(jì)劃性維護(hù)（保養(yǎng)）措施 ? 設(shè)備、工模具和量具的包裝和防護(hù)程序 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可得性 ? 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) ? 預(yù)測性維護(hù)方法 組織應(yīng)充分利用預(yù)測性維護(hù)的應(yīng)運(yùn) 持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 任何時(shí)候只要進(jìn)行作業(yè)調(diào)試，就應(yīng)對作業(yè)調(diào)試進(jìn)行驗(yàn)證，如首次作業(yè)運(yùn)行、材料更換或作業(yè)變化。 在控制計(jì)劃中包括顧客要求的信息。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 供應(yīng)商績效必須通過下列指示監(jiān)視： ? 交付零件的質(zhì)量績效 ? 顧客中斷包括市場退貨 ? 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括額外運(yùn)費(fèi)） ? 涉及質(zhì)量和交付運(yùn)行的特殊狀態(tài)的顧客通知 ? 組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)視自己的制造過程績效 ? 驗(yàn)證采購訂單上的要求 驗(yàn)證記錄和方式 供應(yīng)商業(yè)績表現(xiàn)記錄與評(píng)價(jià) ? 優(yōu)勝方法 消除進(jìn)貨檢驗(yàn) SULIBIN 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization 生產(chǎn)和服務(wù)控制 Production and Service Provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下計(jì)劃與實(shí)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件可包括： 獲得描述產(chǎn)品特性的信息； 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 使用適意的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視和測量儀器 實(shí)施監(jiān)視與測量 放行，交付和交付后活動(dòng)的措施 SULIBIN 組織必須： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃。 采用顧客指定的供應(yīng)商（包括工裝和量具），并不削弱組織保證采購的產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 供應(yīng)