醫(yī)療器械新產品研發(fā)進度表-資料下載頁
2025-05-20 15:44本頁面
【導讀】新產品研發(fā)進度表。注冊分類劑型規(guī)格。課題內容項目技術要求操作。明及相關參考文獻。并提供標準品或者對照品。及質量標準、檢驗報告書。和容器的選擇依據及質量標。激性等特殊安全性試驗資料。效、毒性、藥代動力學相互影
【正文】 成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗及文獻資料 2致突變試驗及文獻資料 2生殖毒性試驗資料及文獻資料 2致癌試驗資料及文獻資料 2依賴性試 驗資料及文獻資料 2非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料 第 四 部 分 2國內外相關的臨床試驗資料綜述 2臨床試驗計劃及研究方案 臨床研究手冊 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件 3臨床試驗報告
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