【導(dǎo)讀】情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。對驗收合格的商品簽收。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　

【正文】 。 ： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。 對供貨單位合法資格的確定。 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印 件。 醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述 “證照 ”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。 “證照 ”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。 “證照 ”是否在其注明的有效期之內(nèi)。 “證 ”與 “照 ”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。 “證照 ”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。 必要時，可索取 “證照 ”的原件進(jìn)行查驗。 對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。 驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。? 填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。 質(zhì)量管理部審查程序 : 資料審查： 審查資料是否完備 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器 械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi) 。 3. 驗收管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 程序： 保管員收貨： 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單 對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。 醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放臵于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進(jìn)行驗收。 醫(yī)療器械驗收 ： 驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明 書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收 單交質(zhì)量管理員處理。 醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容； 醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格 證。 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 抽樣的原則與方法： 驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具 有代表性 驗收抽樣的方法： 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。 每批醫(yī)療器械在 50 件以下（含 50 件）抽樣 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽取 1 件，不足 50 件以 50 件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。 驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個工作日內(nèi)驗收完畢。 特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在 場進(jìn)行驗收；并驗收至每一最小包裝。 驗收記錄： 醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。 醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 醫(yī)療器械入庫： 驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員 根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 有關(guān)問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。 4. 儲存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序 目 的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注 意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。 職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 程序： 醫(yī)療器械入庫： 保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。 將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。 將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。 堆垛醫(yī) 療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。 醫(yī)療器械儲存： 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。 倉庫儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。 醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼， 對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。 倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。 5. 銷售管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查 驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。 職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、 財務(wù)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放臵正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。 做好各項臺賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格 、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。 6. 出庫復(fù)核程序 目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 程序： 收取出庫憑證與揀貨： 保管員憑本公司銷售部門所開的 “醫(yī)療器械提貨單 ”到 醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號、并在 “醫(yī)療器械提貨單 ”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。 “醫(yī)療器械提貨單 ”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。 醫(yī)療器械出庫的原則： 必須遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”。 必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 i，度盡可能按同一批號發(fā)貨。 保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果 “先產(chǎn)先出 ”“近期先出 ”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循 “近期先出 ”的原則。 醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。 發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫 “質(zhì)量合格 ”并在復(fù)核員項下簽章。 經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。 出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或 放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。 出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄： 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項目內(nèi)容時， 醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 醫(yī)療器械出 庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 出現(xiàn)問題的處理： 當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放臵 “暫停發(fā)貨 ”的黃色標(biāo)志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。 醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。 醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 醫(yī)療器械超過有效期。 7. 運輸管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運輸管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。