藥店經(jīng)營管理畢業(yè)論-資料下載頁
2025-06-07 04:20本頁面
【正文】 分更為科學(xué)合理。 2021 年我院對制劑室進行了大規(guī)模的改建，制劑室內(nèi)墻壁、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復(fù)合凈化彩鋼板及專用 鋁合金凈化型材，地面鋪設(shè)韓國 LG 生產(chǎn)的 PVC 型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間。根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)，各自達到相應(yīng)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。其中人流、物流有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施，流向合理。投資購買必要的設(shè)備，尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備更要跟上去，質(zhì)量才能得到保障。設(shè)備的更新和添置，使醫(yī)院制劑的配制機械化、自動化、程控化和智能化，更加符合 GMP 要求，使其質(zhì)量得到有力的保證。 軟件的管理 “軟件”是指物料管理、質(zhì)量管理、驗證管理、文件管 理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個內(nèi)容是用書面程序進行管理，保證工作人員得到詳細的書面指令，以便于遵循，從標(biāo)準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量檢驗規(guī)程、生產(chǎn)控制記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、狀態(tài)標(biāo)示、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實做到任何一項工作都有章可循、有法可依，把 GMP 所涉及到的質(zhì)量內(nèi)容清清楚楚地表述在相關(guān)程序文件中，以此作為制劑配制規(guī)范化管理的具體細則。 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和成品簽發(fā) 用書面程序進行管理是現(xiàn)代管理的一個特征，也是 實施 GMP 的一個重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性，要求制訂 GMP 時應(yīng)有各單位的具體實施細則。我們醫(yī)院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門負責(zé)人組成質(zhì)量管理組織，負責(zé)按照GMP 要求列出書面程序管理項目，制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件，明確制訂人、審核人和批準(zhǔn)人，確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，以便于管理、歸檔、查閱，由質(zhì)量管理組織起草委任書，院長簽字批準(zhǔn)后，委 任藥劑科主任全權(quán)負責(zé)制劑部門工作，并實施各部門書面程序管理文件所規(guī)定的內(nèi)容，每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽 字認可，方可使用。 人員的培訓(xùn) 在推行 GMP 過程中，必須注重人員的培訓(xùn)。突出體現(xiàn)在藥品質(zhì)量保證中人的因素的決定性作用，使無形質(zhì)量要素轉(zhuǎn)化為有形產(chǎn)品質(zhì)量，樹立 GMP 和質(zhì)量與人人有關(guān)的觀念，使人們充分認識到從事制劑工作應(yīng)承擔(dān)的社會責(zé)任，把質(zhì)量同維護本單位的信譽緊密聯(lián)系起來。我院定期組織制劑人員及管理人員學(xué)習(xí) GMP 管理知識，有組織、有計劃地進行崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，并進行必要的考核，讓大家認識 GMP 管理的先進性和必要性，增強全體人員參與管理和接受管理的意識，不斷提高管理人員和操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)技能、質(zhì)量意識 和無菌觀念，養(yǎng)成良好的工作責(zé)任心和執(zhí)行制度的自覺性。 制劑產(chǎn)品驗證 隨著實施 GMP 工作的深入，質(zhì)量觀念已由“只憑檢驗合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產(chǎn)過程中各種生產(chǎn)行為合格的綜合表現(xiàn)”。驗證的定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。我們醫(yī)院建立了由主管院長任主任的驗證委員會，負責(zé)制定驗證計劃、審批驗證方案、監(jiān)督驗證方案的實施。對制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證。經(jīng)過這一系列活動能夠證明藥品生產(chǎn)中的任何程序 、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果。所以，驗證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評估，即在完善有效的控制條件下 (包括人、機、料、法、環(huán)境等五大變量 )所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的質(zhì)量 (制造質(zhì)量 )是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計的質(zhì)量 (設(shè)計質(zhì)量 )。鑒于我國目前對制藥行業(yè)實施藥品 GMP 認證制度，通過藥品 GMP 認證是醫(yī)院制劑室生存的必要條件，而驗證是 GMP 的一大核心。驗證工作的好壞直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和本院制劑藥品 GMP認證，值得重視。 總結(jié) 在當(dāng)今醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展的年代，隨著臨床用藥要求的不斷提高，加強醫(yī)院制劑室的建 設(shè)管理，在醫(yī)院制劑管理中推行 GMP 勢在必行。我們應(yīng)該克服困難，創(chuàng)造條件，逐步達到 GMP 要求，做好臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種的配置和特色制劑的開發(fā)工作，使制劑質(zhì)量不斷提高，為保障人民用藥安全盡職盡責(zé)。 參考文獻 [1]《中國藥事》 2021 年第 19 卷第 12 期 淺論我國醫(yī)院制 劑發(fā)展方向（楊瑞恩，彭向前，房霞） [2]《中國藥事》廖孝和李新中 醫(yī)院制劑質(zhì)量管理現(xiàn)狀及 對策。 [3]繆德驊．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2021， 96115. [4]張興中．廣東實施藥品 GMP 指南．廣州：廣東科技出版社， 2021， 105131.
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