【正文】 標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 “注 ”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和 GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0 引言 0． 1總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供 。 本標(biāo)準(zhǔn) 能 用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 “注 ”是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 醫(yī)療器械的種類(lèi)很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專(zhuān)用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類(lèi)別。本標(biāo)準(zhǔn)第 3章規(guī)定了這些類(lèi)別的定義。 差別理由 : 除了YY/T0287中 4段的內(nèi)容之外，對(duì) ISO9001中 章其它內(nèi)容的任何更改，旨在是通過(guò)對(duì)條文的裁剪使之適用于醫(yī)療器械行業(yè) 。 0． 2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入0． 2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的 過(guò)程 。 通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的 輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為 “過(guò)程方法 ”。 過(guò)程 方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮問(wèn)題； c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反 映各過(guò)程。 注：此外，稱(chēng)之為 “PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A— 處置：采取措施，B— 一持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法 ”。 差別理由 : 在 ISO9001 指南多數(shù)被認(rèn)為是包含在 ISO/TR14969中。本技術(shù)報(bào)告旨在為 YY/T0287要求的實(shí)施提供指南。將這些內(nèi)容包含在 ISO9001這條中，是因?yàn)?ISO9001沒(méi)有象ISO/TR14969這樣的指南文件。由于 ISO/TR 14969正在制定中，該指南內(nèi)容不包括在 YY/T0287這條中。 0． 3與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào) 一 致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與ISO9001相比， ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004的目的。 ISO 9001:2020的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以 ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 那些從 ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見(jiàn)附錄 B。 本標(biāo)準(zhǔn)的文本與 ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見(jiàn)附錄 B。 與 ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)技術(shù)報(bào)告，旨在為 YY/T0287的應(yīng)用 提供指南。 差別理由 : YY/T0287與 ISO 9004之間沒(méi)有重要的關(guān)系。本引言條款的好處就在于它闡明了 YY/T028 ISO 9001 和 ISO/TR14969之間的重要關(guān)系。 0． 4與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001： 1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)能夠使組織將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合起來(lái)。在某些情況下，組織為了建立符合本0. 4與其他管理體系的相容性 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了 ISO9001的格式。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 差別理由 : YY/T0287 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 與 ISO9001的 一致性 。 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織 的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中一個(gè)關(guān)鍵要求。 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 1 范圍 1. 1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了 ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合所有的ISO9001中要求。（見(jiàn)附錄 B）。 差別理由 : 本條款使用和闡明了適合醫(yī)療器械部分的術(shù)語(yǔ)。此外，由于本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 是促進(jìn)世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)，因此，本標(biāo)準(zhǔn)中將與此目標(biāo)不 相關(guān) 的“顧客滿意 ”和 “持續(xù)改進(jìn) ”刪除 。 第二段旨在闡明了YY/T0287的目標(biāo)是促進(jìn)世界范圍內(nèi)質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)，指出要求增加一些 ISO9001中沒(méi)有的要求和刪除 ISO9001中一些要求的意圖，并且聲明符合YY/T0287并不能聲稱(chēng)符合 ISO9001。 ISO9001 “產(chǎn)品 ”的定義中包含了 “服務(wù) ”。而在醫(yī)療器械的定義中不包含 “服務(wù) ”。為了與 ISO9001對(duì)應(yīng)， 詞語(yǔ) “相關(guān)服務(wù) ” 兩次修改了 詞語(yǔ) “醫(yī)療器械 ”。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。否則做出刪減之后不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 1. 2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求 可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減（見(jiàn) ），則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中 必須 加以說(shuō)明 的另一種安排 。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 [見(jiàn) ] 本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中任何要求，如果 由于 質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn) 的原因 而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見(jiàn) ） 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程， 但 組織 沒(méi)有開(kāi)展 ，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明 。 （見(jiàn) ） 在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí) ”或 “適當(dāng)處 ”。 除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾 一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是 “適當(dāng)?shù)?”，如果一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)摹? a)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和 /或 b)組織實(shí)施糾正措施 差別理由 :本條文闡明了 YY/T0287的要求是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。并闡明了在世界某些地方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)刪除，可能產(chǎn)生 的 法規(guī)影響。最終，盡管組織所完成的活動(dòng)與第 7章中的有些要求有關(guān)，組織在質(zhì)量管理體系中刪除了這些要求，但具有合理的解釋?zhuān)ㄏ抻?），或者組織有正當(dāng)理由在其質(zhì)量管理體系中不包含這些要求，因?yàn)榕c這些要求有關(guān)的活動(dòng)不是由組織完成的。本條款區(qū)別了 上述兩種情況。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO90002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。 ISO9000： 2020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 差別理由 :YY/T0287的條文反映了 2020版的 ISO/IEC指令 中所要求的修訂內(nèi)容。 3術(shù)語(yǔ)與定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2020給出的及以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代 ISO9001：1994中使用的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，術(shù)語(yǔ) “供方 ”取代術(shù)語(yǔ) “分承包方 ”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。 3術(shù)語(yǔ)與定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2020給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng) 前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代YY/T0287： 1994中使用的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，術(shù)語(yǔ) “供方 ”取代術(shù)語(yǔ) “分承包方 ”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。 任何規(guī)定適用于 “醫(yī)療器械 ”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。 以下的定義可看作通用的，在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用 。 差別理由 :本最終條文是為了適用于醫(yī)療器械而裁剪的，也對(duì)有些 地方法規(guī) 的定義可取代 YY/T0287中包含或引用的定義的事實(shí)提出說(shuō)明。定義 針對(duì)醫(yī)療器械部分。 4質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ） b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程， f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果 并保持這些過(guò)程的有效性 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 管理這些過(guò)程； 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其 實(shí)施控制，對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 4質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn) 則和方法