【導(dǎo)讀】保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。、法規(guī)性文件指用依規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法。理工作程序等規(guī)定性文件。情況的證明文件。執(zhí)行，以及負(fù)責(zé)見證性文件的審核。文件制定必須符合下列要求。具有充分性、適宜性和可操作性。管理文件在內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。平能夠達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作；工個(gè)人培訓(xùn)檔案》。

　　

【正文】 【內(nèi)容】 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其他社會團(tuán)體對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其他社會團(tuán)體 提供藥品質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi) 容的性質(zhì)、要求，及時(shí)太藕節(jié)處理，并做好投訴處理記錄。 如顧客投訴是想涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量部門 ，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)節(jié)、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。 如顧客投訴內(nèi)容涉及藥品 內(nèi)在 質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。 如在購進(jìn)驗(yàn)收和在庫藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng) 及時(shí)通知質(zhì)量管理組 和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。 在處理質(zhì)量查詢、投訴過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)記錄。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 014)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù) 部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(015)00 第 1頁，共 1頁 【目的】建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量 管理工作。 【責(zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 檢查內(nèi)容： 、 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。 、 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。 文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查考核制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 015)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢查相結(jié)合。 檢查方法： 、各部門自查 、各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。 、 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi) ，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。 、各部門每年制定的自 查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。 、自查過程中，自查遠(yuǎn)遠(yuǎn)必須實(shí)事求是，認(rèn)真做好自查記錄。 、部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。 、部門負(fù)責(zé)人組織制定相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。 、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 檢查 、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 、檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢察部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 、 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 、檢查過程中、檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真做好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。 、各部門根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 佰和 BHSMP02(016)00 第 1頁，共 1頁 文 件名稱：質(zhì)量責(zé)任獎(jiǎng)罰制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法 規(guī)的規(guī)定制定本制度。 【范圍】適用于質(zhì)量管理工作的獎(jiǎng)勵(lì)和質(zhì)量責(zé)任處罰。 【職責(zé)】 質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)和責(zé)任處罰的考核實(shí)施部門為質(zhì)量管理部。 質(zhì)量責(zé)任處罰的配合部門為辦公室。 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定對質(zhì)量工作獎(jiǎng)勵(lì)或質(zhì)量責(zé)任處罰。 【內(nèi)容】 獎(jiǎng)勵(lì) 、 在藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作中，敢于堅(jiān)持原則，盡職盡責(zé)，一貫重視和保證藥品質(zhì)量，做出先出成績的個(gè)人，年終給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，待遇同公司先進(jìn)工作者。 、 對于敢于堅(jiān)持原則，忠于職守服務(wù)到位，成績突出的質(zhì)量管理人員，年終給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，待遇同公司先進(jìn)工作者。 處罰 、對于非凡藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范的處罰，對照藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，在審查過程中： A、發(fā)現(xiàn)一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格對直接負(fù)責(zé)人罰款二百元，限期改正。 B、發(fā)現(xiàn)一個(gè)一般項(xiàng)目不合格，對直接負(fù)責(zé)人罰款一百元，限期改正。 C、各崗位人員違反質(zhì)量管理制度或操作程序，發(fā)現(xiàn)一次罰款五十元。 、對于經(jīng)銷不合格藥品的處罰。 A、銷售假藥的，按成本價(jià)的二倍以上五倍以下罰款； B、銷售劣藥的，按成本價(jià)的一倍以上三倍以下罰款； 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 016)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： C、以確定為不合格而繼續(xù)銷售的，按成本的二倍以上五倍以下罰款； D、造成不良社會影響的，對于部門負(fù)責(zé)人和直接 負(fù)責(zé)人加倍處罰。質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人按罰款的 50%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人按 20%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理員按 10%進(jìn)行處罰；清潔嚴(yán)重的給予通報(bào)批評，行政處分、待崗、除名、觸犯刑律的送交司法機(jī)關(guān)處理。 佰和 BHSMP02(017)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制訂本制度。 【范圍】本制度適用于電子監(jiān)管藥品購進(jìn)、銷售的管理。 【依據(jù)】《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《關(guān)于實(shí)施電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2020]165 號）。 【內(nèi)容】 疫苗、血液制 品、中藥注射劑和第二類精神藥品入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行電子監(jiān)管管理。 進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定 。 公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員（不少于 2 人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 017)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)知識。 公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員 1 名，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能。 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 根據(jù)公司經(jīng)營范圍， 2020 年 10 月 31 日前，辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并對所經(jīng)營的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 《入網(wǎng)藥品目錄》的重要注 射液、血液制品的購進(jìn)、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，實(shí)時(shí)監(jiān)控。 購進(jìn)： 2020 年 10 月 31 日以后購進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識，無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的不得購進(jìn)。 購進(jìn)：應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的國度包裝）都應(yīng)賦碼，并符合 規(guī)定要求，否則都是為不合格品。應(yīng)拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。 條碼根據(jù)采集要有專人操作，做到采集準(zhǔn)確、上傳及時(shí)。 手持終端由專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。 違 反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。 佰和 BHSMP03(001)00 第 1頁，共 2頁 文件名稱：設(shè)備設(shè)施管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】明確設(shè)備檔案的管理，便于設(shè)備使用與維修時(shí)的資料查找；有效保障庫區(qū)的整潔、衛(wèi)生、安全。 【范圍】本制度適用于所有設(shè)備設(shè)施的檔案管理。 【職責(zé)】 養(yǎng)護(hù)員：執(zhí)行該管理制度，保證設(shè)備設(shè)施檔案的完整性、統(tǒng)一性、可靠性、可行性。 保管員：負(fù)責(zé)庫區(qū)設(shè)施的配置和檢查。 質(zhì)量管理員：監(jiān)督該制度的執(zhí)行。 【內(nèi)容】 養(yǎng)護(hù)員對所有設(shè)備應(yīng)分類登記，建立設(shè)備臺賬。 設(shè)備的原始資料由辦公室統(tǒng)一歸檔。 設(shè)備檔案的內(nèi)容。 、《設(shè)備目錄》：設(shè)備名稱 、設(shè)備編號、型號規(guī)格、數(shù)量、配置地點(diǎn)等； 、《設(shè)備臺賬》：設(shè)備名稱、型號規(guī)格、制造廠、配置地點(diǎn)、使用人、用途、啟用日期、分度值、檢定周期等； 藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的一起、計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行檢定，并做好使用和檢定記錄。 對于進(jìn)口設(shè)備，如無中文資料，應(yīng)讓供應(yīng)商將原文譯出歸檔，以便使用。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管工作，填寫時(shí)自己應(yīng)規(guī)范，整齊，清楚。 已報(bào)廢的設(shè)備，其設(shè)備檔案在設(shè)備出售或拆零完畢并經(jīng)質(zhì)量管理部審查后封存。 養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)對設(shè)備檔案進(jìn)行整理與完善。 庫房內(nèi)設(shè)通風(fēng)設(shè)施 。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP03（ 001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 個(gè)庫區(qū)大門入口處設(shè)置一檔鼠板，防止老鼠的進(jìn)入。其他庫房入門側(cè)邊設(shè)置粘鼠板一張，由使用部門每天檢查一次。如未曾捕到老鼠，每半年更換一次；如捕到，立即更換。各庫區(qū)設(shè)置誘殺蟲燈，并定期進(jìn)行清理。 1 地面：包括公司道路及公司內(nèi)地面，是清潔完整，無破損及未硬化。 1墻面：所有庫區(qū)內(nèi)外墻面，應(yīng)無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。 1天花板：所有庫區(qū)內(nèi)各層樓層吊頂，應(yīng)無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等現(xiàn)象。 1主體結(jié)構(gòu)：庫區(qū)屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產(chǎn)生。如有異常， 應(yīng)及時(shí)分析原因并上報(bào)經(jīng)理。 1設(shè)施：庫區(qū)所有照明、調(diào)溫、給排水系統(tǒng)管線、設(shè)施、門窗、標(biāo)牌及所有庫區(qū)附屬設(shè)施應(yīng)齊全、清潔，達(dá)到使用要求。 1 設(shè)備的使用： 、設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)管理，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由主管負(fù)責(zé)，操作人員保持相對穩(wěn)定。 、設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作程序的理論教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)，做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）四會（會使用、會維護(hù)、會檢查、會排出故障）。 、每次使用設(shè)備后，應(yīng)人斬做好設(shè)備的清潔工作。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告養(yǎng)護(hù)員。 1設(shè)備的檢修： 、為確保設(shè)備保持良好狀態(tài)，所有設(shè)備實(shí)行計(jì)劃檢修，并記錄《設(shè)備維護(hù)、檢修履歷表》。 1設(shè)備保養(yǎng)和檢查。 、日常保養(yǎng)時(shí)設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前 15 至 30 分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、 潤滑良好 的狀態(tài)。 、養(yǎng)護(hù)員定期對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并對庫房進(jìn)行巡檢做好相應(yīng)記 錄。 佰和