【導讀】保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。質量負責人對本制度實施負責。的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。、法規(guī)性文件指用依規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，要求、內容、方法和途徑的文件。它包括國家有關藥品質量的法律法。理工作程序等規(guī)定性文件。情況的證明文件。執(zhí)行，以及負責見證性文件的審核。文件制定必須符合下列要求。具有充分性、適宜性和可操作性。管理文件在內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。能力，保證本企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效的運行。參加藥事政策、法規(guī)及相關知識的培訓學習。平能夠達到國家標準。如考核不合格，應及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓、考核，合格者上崗工作；工個人培訓檔案》。

　　

【正文】 【內容】 質量管理部門應當聽取和受理消費者及其他社會團體對藥品和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。 企業(yè)應向消費者及其他社會團體 提供藥品質量咨詢服務（設立投訴電話、意見箱等）。 顧客提出質量方面的投訴時，應根據顧客投訴內 容的性質、要求，及時太藕節(jié)處理，并做好投訴處理記錄。 如顧客投訴是想涉及藥品和服務質量重大問題的，應立即通知質量部門 ，由質量管理部門對投訴內容進行調查、調節(jié)、處理和報告，并將有關資料存檔。 如顧客投訴內容涉及藥品 內在 質量問題的，質量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。 如發(fā)現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。 如在購進驗收和在庫藥品養(yǎng)護中發(fā)現質量問題，應 及時通知質量管理組 和購進部門，盡快向供貨方發(fā)出質量查詢，及時處理。 在處理質量查詢、投訴過程中發(fā)現的質量問題，質量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關記錄。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 014)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務 部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(015)00 第 1頁，共 1頁 【目的】建立一項質量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質量體系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。 【依據】《藥品經營質量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質量 管理工作。 【責任】企業(yè)質量負責人及各部門負責人對本制度的實施負責。 【內容】 檢查內容： 、 各項質量管理制度的執(zhí)行情況。 、 各部門及崗位質量職責的落實情況。 文件名稱：質量管理工作檢查考核制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 015)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 檢查方式：各部門自查與質量負責人組織檢查相結合。 檢查方法： 、各部門自查 、各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。 、 各部門在各自的權限范圍內 ，制定與自查工作相應的獎懲措施。 、各部門每年制定的自 查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。 、自查過程中，自查遠遠必須實事求是，認真做好自查記錄。 、部門負責人依據自查結果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。 、部門負責人組織制定相應的整改方案，并認真抓好落實。 、質量 負責人 檢查 、企業(yè)質量負責人每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。 、檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢察部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 、 檢查人員要精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 、檢查過程中、檢查人員要實事求是，認真做好檢查記錄。記錄內容包括參加人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量負責人。 、質量負責人依據匯總情況提出整改意見，并根據企業(yè)規(guī)定予以獎懲。 、各部門根據質量負責人的整改意見制定整改方案，認真貫徹執(zhí)行。 佰和 BHSMP02(016)00 第 1頁，共 1頁 文 件名稱：質量責任獎罰制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】為保證質量管理體系的有效運行，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法 規(guī)的規(guī)定制定本制度。 【范圍】適用于質量管理工作的獎勵和質量責任處罰。 【職責】 質量獎勵和責任處罰的考核實施部門為質量管理部。 質量責任處罰的配合部門為辦公室。 公司質量負責人決定對質量工作獎勵或質量責任處罰。 【內容】 獎勵 、 在藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管等工作中，敢于堅持原則，盡職盡責，一貫重視和保證藥品質量，做出先出成績的個人，年終給予一次性獎勵，待遇同公司先進工作者。 、 對于敢于堅持原則，忠于職守服務到位，成績突出的質量管理人員，年終給予一次性獎勵，待遇同公司先進工作者。 處罰 、對于非凡藥品經 營質量管理規(guī)范的處罰，對照藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查評定標準，在審查過程中： A、發(fā)現一個關鍵項目不合格對直接負責人罰款二百元，限期改正。 B、發(fā)現一個一般項目不合格，對直接負責人罰款一百元，限期改正。 C、各崗位人員違反質量管理制度或操作程序，發(fā)現一次罰款五十元。 、對于經銷不合格藥品的處罰。 A、銷售假藥的，按成本價的二倍以上五倍以下罰款； B、銷售劣藥的，按成本價的一倍以上三倍以下罰款； 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 016)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： C、以確定為不合格而繼續(xù)銷售的，按成本的二倍以上五倍以下罰款； D、造成不良社會影響的，對于部門負責人和直接 負責人加倍處罰。質量管理工作負責人按罰款的 50%進行處罰；質量管理部負責人按 20%進行處罰；質量管理員按 10%進行處罰；清潔嚴重的給予通報批評，行政處分、待崗、除名、觸犯刑律的送交司法機關處理。 佰和 BHSMP02(017)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為加強藥品電子監(jiān)管特制訂本制度。 【范圍】本制度適用于電子監(jiān)管藥品購進、銷售的管理。 【依據】《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《關于實施電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2020]165 號）。 【內容】 疫苗、血液制 品、中藥注射劑和第二類精神藥品入中國藥品電子監(jiān)管網進行電子監(jiān)管管理。 進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的中藥注射液、血液制品除執(zhí)行公司有關規(guī)定外還應執(zhí)行以下規(guī)定 。 公司應有質量管理人員和倉庫管理人員（不少于 2 人）參加電子監(jiān)管培訓，文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 017)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 參加培訓人員應熟悉藥品入出庫業(yè)務流程并具備計算機知識。 公司應配備信息系統維護人員 1 名，應具有良好的計算機和信息系統操作技能。 應按要求配備監(jiān)管碼采集設備。 根據公司經營范圍， 2020 年 10 月 31 日前，辦理藥品電子監(jiān)管入網手續(xù)并對所經營的進入藥品電子監(jiān)管網 《入網藥品目錄》的重要注 射液、血液制品的購進、銷售通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送，實時監(jiān)控。 購進： 2020 年 10 月 31 日以后購進必須審核藥品電子監(jiān)管碼統一標識，無電子監(jiān)管碼統一標識的不得購進。 購進：應檢查產品外標簽加?。淤N）統一標識的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的國度包裝）都應賦碼，并符合 規(guī)定要求，否則都是為不合格品。應拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。 條碼根據采集要有專人操作，做到采集準確、上傳及時。 手持終端由專人保管使用，不得丟失，發(fā)現故障及時排除或更換。 違 反上述規(guī)定要追究有關人員責任，造成損失的負賠償責任。 佰和 BHSMP03(001)00 第 1頁，共 2頁 文件名稱：設備設施管理制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】明確設備檔案的管理，便于設備使用與維修時的資料查找；有效保障庫區(qū)的整潔、衛(wèi)生、安全。 【范圍】本制度適用于所有設備設施的檔案管理。 【職責】 養(yǎng)護員：執(zhí)行該管理制度，保證設備設施檔案的完整性、統一性、可靠性、可行性。 保管員：負責庫區(qū)設施的配置和檢查。 質量管理員：監(jiān)督該制度的執(zhí)行。 【內容】 養(yǎng)護員對所有設備應分類登記，建立設備臺賬。 設備的原始資料由辦公室統一歸檔。 設備檔案的內容。 、《設備目錄》：設備名稱 、設備編號、型號規(guī)格、數量、配置地點等； 、《設備臺賬》：設備名稱、型號規(guī)格、制造廠、配置地點、使用人、用途、啟用日期、分度值、檢定周期等； 藥品驗收養(yǎng)護用的一起、計量器具應定期進行檢定，并做好使用和檢定記錄。 對于進口設備，如無中文資料，應讓供應商將原文譯出歸檔，以便使用。 養(yǎng)護員應認真做好設備技術資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管工作，填寫時自己應規(guī)范，整齊，清楚。 已報廢的設備，其設備檔案在設備出售或拆零完畢并經質量管理部審查后封存。 養(yǎng)護員每年應對設備檔案進行整理與完善。 庫房內設通風設施 。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP03（ 001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、儲運部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 個庫區(qū)大門入口處設置一檔鼠板，防止老鼠的進入。其他庫房入門側邊設置粘鼠板一張，由使用部門每天檢查一次。如未曾捕到老鼠，每半年更換一次；如捕到，立即更換。各庫區(qū)設置誘殺蟲燈，并定期進行清理。 1 地面：包括公司道路及公司內地面，是清潔完整，無破損及未硬化。 1墻面：所有庫區(qū)內外墻面，應無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現象。 1天花板：所有庫區(qū)內各層樓層吊頂，應無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等現象。 1主體結構：庫區(qū)屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生。如有異常， 應及時分析原因并上報經理。 1設施：庫區(qū)所有照明、調溫、給排水系統管線、設施、門窗、標牌及所有庫區(qū)附屬設施應齊全、清潔，達到使用要求。 1 設備的使用： 、設備的使用要實行定人定機管理，嚴格執(zhí)行崗位責任制，做到正確使用設備。單人使用的設備由操作人員負責，多人使用的設備由主管負責，操作人員保持相對穩(wěn)定。 、設備操作人員在上機前要進行設備的結構、性能、技術規(guī)范、維護知識和安全操作程序的理論教育及實際技能的培訓，做到三懂（懂結構、懂原理、懂性能）四會（會使用、會維護、會檢查、會排出故障）。 、每次使用設備后，應人斬做好設備的清潔工作。當設備出現異常情況或故障時，應及時報告養(yǎng)護員。 1設備的檢修： 、為確保設備保持良好狀態(tài)，所有設備實行計劃檢修，并記錄《設備維護、檢修履歷表》。 1設備保養(yǎng)和檢查。 、日常保養(yǎng)時設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應在每天上班后、下班前 15 至 30 分鐘進行設備的日常保養(yǎng)，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、 潤滑良好 的狀態(tài)。 、養(yǎng)護員定期對設備設施進行維護保養(yǎng)并對庫房進行巡檢做好相應記 錄。 佰和