【導(dǎo)讀】第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國(guó)家的政府在采購(gòu)軍品時(shí)，不但提出了對(duì)產(chǎn)品特性的要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。爾后，美國(guó)國(guó)防部制訂和發(fā)布了一系列的對(duì)生。70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)和美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生。產(chǎn)方面的捏保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的需求。界各國(guó)的迫切需要。每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高。實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。要求——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。2020年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2020版ISO9000放標(biāo)準(zhǔn)。

　　

【正文】 考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（ ）。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長(zhǎng)期合作所 帶來的效益。 （二） 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 充分意識(shí)到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現(xiàn)這一活動(dòng)的關(guān)鍵。由于競(jìng)爭(zhēng)的加劇和顧客要求越來越高，組織之間的競(jìng)爭(zhēng)不僅僅取決于組織的能力，同時(shí)也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。 組織吸收供方專家的知識(shí)，有助于確保高效地使用采購(gòu)的產(chǎn)品。 （三） 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運(yùn)用過程方法，識(shí)別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。其中識(shí)別并選擇起著關(guān)鍵作用的供方 或合作伙伴也構(gòu)成了實(shí)現(xiàn)過程的組成部分，合適的供方對(duì)顧客的滿意和組織的業(yè)績(jī)可起到相當(dāng)重要的作用。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?）。組織可通過數(shù)據(jù)分析（ ）提供有關(guān)供方的信息，以供評(píng)價(jià)和選擇使用。 （四） 清晰與開放的溝通 組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對(duì)于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（ ），這一溝 通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實(shí)施。 （五） 對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì) 實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。組織的數(shù)據(jù)分析（ ）活動(dòng)和對(duì)供方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)（ ）將為這一活動(dòng)提供準(zhǔn)確的信息。 第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 概論 任何組織均需要管理。沒有管理，一個(gè)組織就不可能運(yùn)行。管理是多方面的。當(dāng)管理 與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。 建立滿足何種要求的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)是至關(guān)重要的。因此對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作。 ISO/TC176將其對(duì)質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果在 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中作了清 要表述。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為 ISO9001及 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的 制定給出了總體原則要求。 為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 GB/T1900 GB/T19004標(biāo)準(zhǔn) 之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對(duì)應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學(xué)習(xí)。 圖 31 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與 標(biāo)準(zhǔn)的 層次關(guān)系及其內(nèi)涵 ① 質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)； 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 → ② 質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律； ③ 質(zhì)量管理的基本理念； ④ 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) → ① 應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)； ② 為 GB/T1900 GB/T19004質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 制定給出了總體原則要求。 ① 以八項(xiàng)質(zhì)量原則作為一種管理理念，在 標(biāo)準(zhǔn)的 具體條款中予以充分運(yùn)用； GB/T1900 GB/T19004→ ② 標(biāo)準(zhǔn) 以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法。 表 31 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn) 條款對(duì)應(yīng)關(guān)系參考表 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn) 主要條款 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 領(lǐng)導(dǎo)作用 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 全員參與 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 過程方法 過程方法（給出了質(zhì)量管理體系模式） 4 5 6 7 8 管理的系統(tǒng)方法 質(zhì)量管理體系方法（給出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法步驟） 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)（給出了原則、方法和步驟） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 基于事實(shí)的決策方法 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 質(zhì) 量管理體系評(píng)價(jià) 與供方互利的關(guān)系 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 文件 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一、 質(zhì)量管理體系的理論說明 幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ，是質(zhì)量管理體系的目的之一。 每個(gè)組織都有自己的產(chǎn)品。組織都希望能提供顧客滿意的產(chǎn)品。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有滿足其需求和期望的特性。顧客的要求由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。每個(gè)組織也還會(huì)面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況，技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競(jìng)爭(zhēng)壓力，這些都將促進(jìn)組織改進(jìn)其產(chǎn)品、過程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，因而可增加顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及 其所提供產(chǎn)品的滿意程度，同時(shí)也胳膊組織提高競(jìng)爭(zhēng)能力。 質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則 —— “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細(xì)說明）。 質(zhì)量管理體系方法的意義在于鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定滿足研究生要求的實(shí)現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其受控，以實(shí)現(xiàn)并提供顧客能接受的產(chǎn)品。 質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管 理原則的內(nèi)涵。 二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn) 非常明確地區(qū)分開了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。任何一個(gè)組織在使用質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)對(duì)產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏廢哪一項(xiàng)要求。 標(biāo)準(zhǔn) 也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表 32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差民。 表 32 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 含義 為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對(duì)質(zhì)量管理體系固有特 性提出的要求。 質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。 對(duì)產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。 目 的 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或 體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。 驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客。 適用范圍 通用的要求，適用于各種類型 ，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求，適用于特定產(chǎn)品。 表達(dá)形式 GB/T19001質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn) 或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時(shí)反映在過程 標(biāo)準(zhǔn) 中。 要求的提出 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn) 可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測(cè)顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。 相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 三、 質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個(gè)直轄市的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫴襟E和運(yùn)作程序。它是將質(zhì)量管理原則 —— “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。 （一） 質(zhì)量管理體系方法的作用 質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個(gè)適合組織并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織： a. 對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心； b. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； c. 最終增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功； d. 也可幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 （二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟 a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有顏色性和效率； g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h . 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 質(zhì)量管理體系方法是 “ 管理的系統(tǒng)方 法 ” 原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了 PDCA循環(huán)。 四、 過程方法 （一） 過程方法的概念 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)稱為過程。資源是過程中的活動(dòng)所必需的條件。通常情況下，一個(gè)過程的輸出直接成為下一個(gè)過程的輸入。 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為 “ 過程方法 ” 。它是將質(zhì)量管理原則 —— “ 過程方法 ” 應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。由此形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見圖 32）。 （二） 過程方法的意義 過程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過程的基本特征，對(duì)于識(shí)別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過程具有重要指導(dǎo)意義。研究過程的相互作用，為建立一個(gè)有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則 —— “ 過程方法 ” 中所描述的，把活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 （三） 過程方法的基本要點(diǎn) 系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過程 系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求 對(duì)每一個(gè)過程都要進(jìn)行識(shí)別。 過程可大可小，一個(gè)過程可能再分為多個(gè)分過程或子過程。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識(shí)別過程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。如 GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn) 所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見圖 32）中所確定的四個(gè)過程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動(dòng)過程及測(cè)量、分析和改進(jìn)過程。 具體識(shí)別每一個(gè)過程 對(duì)每一個(gè)過程的識(shí)別包括輸入、輸出和活動(dòng)的識(shí)別，也應(yīng)包括活動(dòng)所需資源的識(shí)別。 例如來料檢驗(yàn)過程的識(shí)別。來料檢驗(yàn)過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測(cè)試結(jié)果，通常以書面報(bào) 告形式給出。該過程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的經(jīng)校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備以及結(jié)果判定所使用的依據(jù)文件。過程的活動(dòng)應(yīng)是對(duì)待檢物料實(shí)施測(cè)量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動(dòng)。 識(shí)別和確定過程之間的相互作用 這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過程的輸出與下一個(gè)過程或幾個(gè)過程的輸入的關(guān)系。在過程方法中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運(yùn)行的管理。 管理過程及過程的相互作用 管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動(dòng)構(gòu)成的，如確定過程活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限，過程相互作用活動(dòng)中的溝通等，也包括對(duì)過程使 用資源的管理。 （四） GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn) 表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客（和其他相關(guān)方） 顧客（和其他相關(guān)方） 測(cè)量、分析和改進(jìn) 圖釋： 增值活動(dòng) 信息流 注：括號(hào)中的陳述不適用于 GB/T190012020 圖 32 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖 32所表達(dá)的意義有如下 幾個(gè)方面： 識(shí)別顧客需求，通過各種過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過程。在對(duì)該過程向組 織提供輸入方面，顧客起著重要作用。 圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量管理體系， GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn) 就是按該圖的組成提出的控制要求。 基于過程方法，為滿足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動(dòng)可能有四個(gè)過程構(gòu)成：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，管理活動(dòng)過程，資源管理過程，測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，即圖中圓內(nèi)所包括的過程。 這四個(gè)過程存在著相互作用。以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主過程，對(duì)過程的管理構(gòu)