【正文】 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生和發(fā)展 一、 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生和發(fā)展 （一） 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生 第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。 50年代末，美國發(fā)布了 MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面 的標(biāo)準(zhǔn) 。爾后，美國國防部制訂和發(fā)布了一系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn) 。 70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn)的 成功經(jīng)驗，美國 標(biāo)準(zhǔn) 化協(xié)會（ ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的捏保證 標(biāo)準(zhǔn) 。 美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)在國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在 70年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn) 。隨著世界各國經(jīng)濟的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求。世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核 的標(biāo)準(zhǔn) 。但由于各國實施 的標(biāo)準(zhǔn) 不一致，給國際貿(mào)易事業(yè)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際 化成為當(dāng)時世界各國的迫切需要。 隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來截止高。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關(guān)方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始 終滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。 國際 標(biāo)準(zhǔn) 化組織（ ISO）于 1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ TC176），負責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn) 。 1986年， ISO發(fā)布了 ISO8402《質(zhì)量 —— 術(shù)語》 標(biāo)準(zhǔn) ， 1987年發(fā)布了 ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn) —— 選擇和使用指南》、 ISO9001《質(zhì)量體系 —— 設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、 ISO9002《質(zhì)量體系 —— 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、 ISO9003《 質(zhì)量體系 —— 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、 ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求 —— 指南》等 6項 標(biāo)準(zhǔn) ，通稱為 ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的 頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 基礎(chǔ)之上。 標(biāo)準(zhǔn) 總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理，實現(xiàn)組織的捏目標(biāo)，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，得到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同 采用為國家 標(biāo)準(zhǔn) ，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)域，有五十多個國家建立了質(zhì)量管理體系認證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認和質(zhì)量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施。 （二） 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 修訂和發(fā)展 為了使 1987版 的 ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn) 更加協(xié)調(diào)和完善， ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于 1990年決定對 標(biāo)準(zhǔn) 進行修訂，提出了《 90年代國際質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的 實施策略》（國際通稱為《 2020年展望》），共目標(biāo)是： “ 要讓全世界都接受和使用 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。 ” 第一階段的修改主要是對質(zhì)量保證要求（ ISO900 ISO9002ISO9003）如質(zhì)量管理指南（ ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變。通過 ISO90001與 ISO8402兩項 標(biāo)準(zhǔn) ，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供過渡的理論 基礎(chǔ)。 1994年， ISO/TC176完成了對 標(biāo)準(zhǔn) 第一階段的修訂工作，發(fā)布了 1994版 的 ISO840 ISO9000 ISO900 ISO900 ISO9003和 ISO90041等 6項國際 標(biāo)準(zhǔn) ，到 1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了 22項 標(biāo)準(zhǔn) 和 2項技術(shù)報告。 為了提高 標(biāo)準(zhǔn) 使用者的競爭力，促進組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進，并使 標(biāo)準(zhǔn) 適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展， ISO/TC176對 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 修訂工作進行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢級 （ SPAG），負責(zé)收集和分析對 標(biāo)準(zhǔn) 修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對《 2020年展望》進行補充和完善，從而提出了《關(guān)于 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供 ISO/TC176決策。 1996年，在廣泛征求世界各國 標(biāo)準(zhǔn) 使用者意見、了解顧客對 標(biāo)準(zhǔn) 修訂的要求并比較修訂方案后， ISO/TC176相繼提出了《 2020版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范》和《 ISO9001修訂草案》，作為對 1994版 標(biāo)準(zhǔn) 修訂的依據(jù)。 1997年， ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理 并編撰了八項質(zhì)量管理原則，為 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 修訂奠定了理論基礎(chǔ)。 2020年 12 月 15日， ISO/TC176正式發(fā)布了新版本 的 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ，統(tǒng)稱為 2020版 ISO9000放 標(biāo)準(zhǔn) 。該 標(biāo)準(zhǔn)的 修訂充分考慮了 1987版和 1994版 標(biāo)準(zhǔn) 以及現(xiàn)有其他管理體系 標(biāo)準(zhǔn)的 使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。 2020版 標(biāo)準(zhǔn) 更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對 標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)更通俗易懂的要求，強調(diào)了 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn) 和指南 標(biāo)準(zhǔn) 和一致性。 2020版 標(biāo)準(zhǔn) 反映了當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展?fàn)顩r，以及 “ 變革 ” 和 “ 創(chuàng)新 ” 這一 21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營的主題。 二、 什么是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 是國際 標(biāo)準(zhǔn) 化組織（ ISO）在 1994年提出的概念，是指 “ 由 ISO/TC176（國際 標(biāo)準(zhǔn) 化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) ” 。該 標(biāo)準(zhǔn)族 可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和 國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心 標(biāo)準(zhǔn) ： —— ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 —— ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。 —— ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該 標(biāo)準(zhǔn)的 目的是促進組織業(yè)績改進和使顧 客及其他相關(guān)方滿意。 ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 三、 實施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 意義 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義： （一） 實施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保 護消費者利益 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細化和復(fù)雜化發(fā)展。但是，消費者在采購或使用這些產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。即使產(chǎn)品是按照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時，就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。按 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者（采購商）選購合格供應(yīng)商的產(chǎn)品的可信程度。 （二） 為提高 組織的運作能力提供了有效的方法 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效方法。 （三） 有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)， ISO9000的 質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織 /技術(shù)壁壘協(xié)定（ WTO/TBT）是 WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn) 和合格評定程序。貫徹 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭能力的有力武器。因此，貫徹 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 對消除技術(shù)壁壘，排隊貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。 （四） 有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求 和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充。這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。 四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 在中國 1987年 3月 ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn) 正式發(fā)布以后，我國在原國家 標(biāo)準(zhǔn) 局部署下組成了 “ 全國質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn) 化 特別工作組 ” 。 1988年 12月，我國正式發(fā)布了等效采用 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的 GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家 標(biāo)準(zhǔn) ，并于 1989年 8月 1日起在全國實施。 1992年 5月，我國決定等同采用 ISO9000族 系列 標(biāo)準(zhǔn) ，制訂并發(fā)布了 GB/T190001992 idt ISO9000： 1987系列 標(biāo)準(zhǔn) ， 1994年又發(fā)布了 1994版的 GB/T19000 idt ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 。 我國對口 ISO/TC176技術(shù)委員會的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn) 化技術(shù)委員會（以下簡稱 CSBTS/TC151），是 國際 標(biāo)準(zhǔn) 化組織（ ISO）的正式成員，參與了有關(guān)國際 標(biāo)準(zhǔn) 和國際指南的制定工作，在國際 標(biāo)準(zhǔn) 化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。 CSBTS/TC151承擔(dān)著將 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)化為我國國家 標(biāo)準(zhǔn)的 任務(wù)，對 2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 在我國的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局已將 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 等同采用為中國的國家 標(biāo)準(zhǔn) ，其 標(biāo)準(zhǔn) 編號及與 ISO標(biāo)準(zhǔn)的 對應(yīng)關(guān)系分別為： GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（ idt ISO9000： 2020） GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO9001： 2020） GB/T190042020《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》（ idt ISO9004： 2020） 學(xué)員在使用本書時，應(yīng)對照國家 標(biāo)準(zhǔn) 進行學(xué)習(xí)。 第二節(jié) ISO9000放 標(biāo)準(zhǔn)的 構(gòu)成和特點 一、 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 及支持性文件 1999年 9月召開 的 ISO/TC176 第 17屆年會，提出了 2020 版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 文件結(jié)構(gòu)（詳見表 11）。由表看出， 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 由 核心 標(biāo)準(zhǔn) 和其他支持性 的標(biāo)準(zhǔn) 和文件組成。 表 11 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 文件結(jié)構(gòu) 核心 標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 支持性 標(biāo)準(zhǔn) 和文件 ISO10012 測量控制系統(tǒng) ISO/TR 10006 質(zhì)量管理 —— 項目管理質(zhì)量指南