質(zhì)量保證手段(條款解讀)-資料下載頁(yè)
2025-05-10 22:59本頁(yè)面
【正文】 夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。 ? 新增條款 ? 增加建立 CAPA系統(tǒng)的要求，并提出 CPAP發(fā)起的主要信息來(lái)源途徑。 ? 增加 CPAP的處理流程。 ? CAPA是基于對(duì)問(wèn)題科學(xué)分析和理解的基礎(chǔ)上提出問(wèn)題解決方案。 第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措旅的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生； （四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的 直接負(fù)責(zé)人； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。 ? 新增條例 ? 增加對(duì) CAPA操作程序的具體內(nèi)容要求，規(guī)范企業(yè)的 CAPA處理方法。 第二百五十四條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)保存。 ? 新增條款 ? 增加對(duì) CAPA記錄控制的要求。
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