質量保證手段(條款解讀)-資料下載頁
2025-05-10 22:59本頁面
【正文】 夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。 ? 新增條款 ? 增加建立 CAPA系統(tǒng)的要求，并提出 CPAP發(fā)起的主要信息來源途徑。 ? 增加 CPAP的處理流程。 ? CAPA是基于對問題科學分析和理解的基礎上提出問題解決方案。 第二百五十三條 企業(yè)應當建立實施糾正和預防措旅的操作規(guī)程，內容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法； （二）調查與產品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因； （三）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生； （四）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄； （六）確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的 直接負責人； （七）確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。 ? 新增條例 ? 增加對 CAPA操作程序的具體內容要求，規(guī)范企業(yè)的 CAPA處理方法。 第二百五十四條 實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。 ? 新增條款 ? 增加對 CAPA記錄控制的要求。
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