質(zhì)量保證手段(條款解讀)-文庫(kù)吧資料
2025-05-18 22:59本頁(yè)面
【正文】 量的潛在影響。 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 ? 新增條款 ? 明確部門負(fù)責(zé)人對(duì)防止偏差產(chǎn)生所負(fù)的責(zé)任。 ? 新增條款 ? 提出變更控制文件與記錄保存的管理要求。 ? 新增條款 ? 提出變更對(duì)相關(guān)文件修訂的要求，確保文件內(nèi)容的一致和相互匹配，使質(zhì)量管理體系能正常有效行。 ? 新增條款 ? 明確了變更實(shí)施后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量不因變更而產(chǎn)生不利影響。 第二百四十四條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 ? 要求企業(yè)在對(duì)變更評(píng)估后應(yīng)制定變更實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容一 般包括變更措施、完成日期和責(zé)任人等信息。 ? 明確了質(zhì)量管理部門在變更控制中應(yīng)履行的職責(zé)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄 。 ? 根據(jù)評(píng)估進(jìn)行分類管理，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。 ? 新增條款 ? 規(guī)定了變更評(píng)估的目的和依據(jù)，強(qiáng)調(diào)了評(píng)估應(yīng)具有科學(xué)性。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如
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