質(zhì)量保證ppt課件-文庫吧資料
2025-01-21 12:30本頁面
【正文】 : ,并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn) 變更引起的原因 變更程序 2022GMP教材 變更文件 ? 變更管理規(guī)程 (ZLSMP00240) ? 實例 :輸液灌裝壓塞軋蓋過程風(fēng)險評估后 ,存在膠塞跳出的可能性 ,變更生產(chǎn)操作文件 ,增加人員?????? 偏差處理 偏差處理 ? 偏差：未能達(dá)到某一關(guān)鍵限度或已批準(zhǔn)的程序的要求， 認(rèn)定為計劃外變更。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。 2σ：警戒限度 177。質(zhì)量保證在此整合了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及本指南以外的其它因素。 質(zhì)量保證的概念 （歐盟） ? 質(zhì)量保證是一個廣義概念 ,其涵蓋了所有單獨或共同影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì) 量 保 證 交 流 提 要 ? 質(zhì)量保證的概念、隸屬及工作范疇 ? 新版 GMP增加的幾項要素及文件分享 ? 大容量注射劑認(rèn)證過程部分內(nèi)容分享 質(zhì)量保證的隸屬 ? 新版 GMP的第八條明確為： 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。它是所有為使藥品達(dá)到預(yù)
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