質(zhì)量保證手段(條款解讀)(參考版)
2025-05-14 22:59本頁面
【正文】 ? 新增條款 ? 增加對 CAPA記錄控制的要求。 ? 新增條例 ? 增加對 CAPA操作程序的具體內(nèi)容要求，規(guī)范企業(yè)的 CAPA處理方法。 第二百五十三條 企業(yè)應當建立實施糾正和預防措旅的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。 ? 增加 CPAP的處理流程。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。 第六節(jié) 糾正措施與預防措施 第二百五十二條 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 ? 新增條款 ? 增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質(zhì)量調(diào)查、糾正措施的制定等要求。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 ? 明確重大偏差處理的原則。 ? 新增條款 ? 增加偏差評估的控制要求，并規(guī)定偏差處理涉及批次產(chǎn)品控制的要求。 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)
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