【正文】 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告的內(nèi)容 ? 被審核部門的名稱； ? 被審核部門的人員； ? 審核員； ? 日期； ? 不符合事項的描述； ? 不符合事項的結(jié)論； ? 不符合的類型； ? 被審核部門的確認(rèn)； ? 限定的完成期限； ? 采取的糾正措施和驗證記錄。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告舉例 ? 案例： – 在檢查 2021年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法一：分點式 ? 問題：管理評審中，沒有對糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評審。 ? 證據(jù)： 2021年度的管理評審記錄。 ? 結(jié)論：違反 ISO13485:2021 條文 求。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法二：述句式 ? 在 2021年度的管理評審中，沒有對糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評審，這違反了違反 ISO13485:2021 條文 。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)四：不符合報告 ? 針對模擬審核的結(jié)果，編制不符合報告 ? 編制審核總結(jié)報告 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 ? 審核員應(yīng)準(zhǔn)備簡要的審核報告，通常是用一頁摘要并附上所發(fā)現(xiàn)的不符合事項報告； ? 報告應(yīng)經(jīng)過管理者代表的審查和批準(zhǔn)； ? 應(yīng)將審核報告的副本發(fā)給被審核部門的負(fù)責(zé)人和他的直接領(lǐng)導(dǎo)。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告的內(nèi)容 ? 審核范圍； ? 審核依據(jù)； ? 審核組成員； ? 審核結(jié)論； ? 審核統(tǒng)計； ? 發(fā)現(xiàn) /觀察結(jié)果。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核跟蹤 ? 對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項必須制定糾正和預(yù)防措施并認(rèn)真執(zhí)行，不得無故延期； ? 在規(guī)定的時間內(nèi)，應(yīng)該由審核人員對糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)，以驗證不符合事項得以改正。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到所對應(yīng)條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價值 人 員 ? 標(biāo)準(zhǔn)各條款中，涉及到人員問題時，可采取由表及里的原則，如應(yīng)知而不知、應(yīng)會而不會，宜判到人力資源。 管理改善 創(chuàng)造價值 做 法 ? 實際做法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理不合法時應(yīng)判不合格項；實際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法不盡合理、科學(xué)，即合法不合理時，不應(yīng)判不合格項。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 1 ? 能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗；對上的則細(xì)，對不上的則粗原則。 ? 最貼近原則。在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 2 ? 最有效原則。當(dāng)存在多種判斷時按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款判斷。 ? 最關(guān)鍵原則。當(dāng)同時存在多個問題時，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進(jìn)行判斷。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 3 ? 最密切聯(lián)系原則。有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。 ? 合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標(biāo)識等。 ? 具體分析審核對象，切忌望文生義。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員要求 /職責(zé) 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員知識和經(jīng)驗要求 ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的知識 ? 一般的工業(yè)知識 ? 特殊工業(yè)的知識 ? 實施審核的經(jīng)驗 管理改善 創(chuàng)造價值 行為道德要求 ? 正直誠實 – 正當(dāng)?shù)孬@取和公平地評價客觀證據(jù)，不卑不亢，忠實于審核目的，堅持準(zhǔn)確的意見，坦率、成熟、堅毅，不因干擾導(dǎo)致偏差； ? 保密 – 100%地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議，不可發(fā)表與審核組意見違背的個人意見； 管理改善 創(chuàng)造價值 行為道德要求 ? 尊重 – 尊重同事和受審核方的所有人員； ? 保持獨立性 – 時時刻刻，一舉一動都應(yīng)注意維護審核的獨立性，審核結(jié)論不應(yīng)受隱含利益、偏見和其他思想的影響。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是否得以實施； ? 需要時，驗證由審核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性； ? 保存有關(guān)審核文件和記錄； ? 保守審核文件的機密； ? 配合和支持審核組長或管理者代表的工作。 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 成熟和有專家氣質(zhì) – 審核員必須使被審核部門相信，審核會有效地實施。被審核部門會判斷審核員的知識、一般舉止，以及如何進(jìn)行審核； ? 有分析能力 – 審核員的任務(wù)之一就是進(jìn)行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論。區(qū)分事實與主觀意見，積累信息和證據(jù)，將證據(jù)與保證進(jìn)行比較； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 溝通的能力 – 審核員需要通過交談獲得所需資料，提出自己的意見并表達(dá)出審核結(jié)論，所以思路清楚、表達(dá)準(zhǔn)確以及認(rèn)真聆聽，充分理解和良好的寫作能力對審核員是非常重要的； ? 合作的能力 – 合格的審核員應(yīng)該能與其他審核員、被審核人員和領(lǐng)導(dǎo)部門實現(xiàn)良好的合作； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 行政能力 – 合格的審核員應(yīng)該有獨立、系統(tǒng)、積極工作的能力；獲得和運用特殊知識和技能的能力；適應(yīng)變化了的任務(wù)、條件的能力和報告的能力等； ? 與被審核部門的關(guān)系 – 無論被審核部門的員工如何冒犯或試圖觸怒審核員，他都應(yīng)該保持禮貌和風(fēng)度。如果審核員失去了風(fēng)度，也就失去了對審核的控制； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 組織能力 – 審核員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和知道審核計劃，以及審核計劃的實施。對時間和資源進(jìn)行良好的控制是審核成功的重要條件之一； ? 要有好奇心 – 在審核活動中要牢記審核的范圍和目的，所以只要對方在回答所詢問的問題或正在提供許多有價值的信息，審核員必須表現(xiàn)出對此感興趣； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 對事情有敏銳的觀察力 – 當(dāng)聽到或看到一些有疑問的事情時，審核員善于追根究底，并真正查明事情的原因； ? 巧妙地提出問題 – 要注意審核的目的，如果已經(jīng)制定好計劃，則應(yīng)該按計劃實施審核，而不能把時間浪費在別的事情上； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 良好的外表、舉止和性格 – 合格的審核員應(yīng)明智、通情達(dá)理、誠實、可靠、樂于助人、有禮貌、感情穩(wěn)定、冷靜、自信、頑強和以工作為重。 ? 審核組長或管理者代表除以上條件外，還應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。 管理改善 創(chuàng)造價值 雙向溝通 Qamp。A 如有其他問題，請聯(lián)系方之見顧問： TEL: 05126860 2896 FAX: 05126860 1869 歡迎訪問方之見顧問網(wǎng)站：