【正文】 和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 3. 報(bào)殘損、銷毀管理制度的內(nèi)容 4. 儲(chǔ)運(yùn)安全質(zhì)量管理制度的適用范圍 5. 不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理的制度 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理 制度 編號(hào) FZZG034202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行 政部 主要內(nèi)容： 1. 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理的任務(wù) 2. 養(yǎng)護(hù)員管理的主要內(nèi)容 3. 檢查庫存藥材 /飲片的儲(chǔ)存條件 4. 對(duì)庫存藥材 /飲片定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查 5. 引起中藥材 /中藥飲片變質(zhì)的主要原因 參與制訂人員簽字： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理制度 執(zhí)行檢查考核日期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 提問 檢查或考核內(nèi)容： 1. 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理的任務(wù) 2. 藥材 /飲片定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查的周期 3. 中藥材 /中藥飲片變質(zhì)的主要原因 4. 特殊類藥材 /飲片，實(shí)行哪些管 理 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 第二類精神藥品管理制度 編號(hào) FZZG035202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 主要內(nèi)容： 1. 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度 2. 第二類精神藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度 3. 第二類精神藥品出庫復(fù)核、銷售 制度 4. 第二類精神藥品退貨的管理制度 5. 第二類精神藥品運(yùn)輸要求 6. 第二類精神藥品企業(yè)安全值班室的管理制度 參與制訂人員簽字： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 第二類精神藥品管理制度 執(zhí)行檢查考核日期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 檢查或考核內(nèi)容： 1. 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度的內(nèi)容 2. 第二類精神藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度的內(nèi)容 3. 第二類精神藥品出庫復(fù)核、銷售制度的內(nèi)容 4. 第二類精神藥品退貨的管理制度的內(nèi)容 5. 第二類精神藥品運(yùn)輸要求的內(nèi)容 6. 第二類精神藥品企業(yè)安 全值班室的管理制度的內(nèi)容 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 終止妊娠藥品銷售管理制 度 編號(hào) FZZG036202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 主要內(nèi)容： 1. 終止妊娠藥品銷售管理制度的目的 2. 本制度所稱終止妊娠藥品主要包括的藥 品 3. 有 終止妊娠藥品使用權(quán)的單位 4. 本公司為具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)銷售對(duì)象 參與制訂人員簽字： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 終止妊娠藥品銷售管理制度 執(zhí)行檢查考核日期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 提問 檢查或考核內(nèi)容： 1. 購買和使用者的條件 2. 終止妊娠藥品指哪些藥品 3. 有終止妊娠藥品使用權(quán)的單位指哪些 4. 終止妊娠藥品銷售管理制度的目的 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 進(jìn)口藥品管理制度 編號(hào) FZZG037202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 主要內(nèi)容： 1. 購進(jìn)進(jìn)口藥品必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì) 2. 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性 3. 驗(yàn)收員驗(yàn)收進(jìn)口藥品的依據(jù) 4. 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理 參與制訂人員簽字 ： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 進(jìn)口藥品管理制度 執(zhí)行檢查考核日期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 提問 檢查或考核內(nèi)容： 1. 購進(jìn)進(jìn)口藥品需要嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的哪些合法證照 2. 索取供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的什么復(fù)印件 3. 驗(yàn)收員驗(yàn)收進(jìn)口藥品的依據(jù) 4. 保管員要核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 特殊藥品管理制度 編號(hào) FZZG038202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 主要內(nèi)容： 1. 特殊管理藥品的范圍 2. 購買麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn) 3. 特殊藥品的采購應(yīng)做好的計(jì)劃并逐級(jí)申報(bào) 4. 麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝防盜門窗的專門倉庫的保險(xiǎn)柜內(nèi)，交接班時(shí)應(yīng)當(dāng)面交接清楚 5. 麻醉藥品應(yīng)使用專用處方，保存三年備查 6. 建立完善的特殊藥品報(bào)廢銷 毀制度 參與制訂人員簽字： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 特殊藥品管理制度 執(zhí)行檢查考核日期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 提問 檢查或考核內(nèi)容： 1. 特殊管理藥品指哪些藥品 2. 特殊藥品的采購和保管 3. 麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到哪些方面 4. 麻醉藥品處方、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方的保存年限 5. 未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用哪些藥品 6. 建立哪些完善的特殊藥品報(bào)廢銷毀制度 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人 （簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度 編號(hào) FZZG039202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 主要內(nèi)容： 1. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的目的 2. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的范圍 3. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的責(zé)任 4. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的內(nèi)容 參與制訂人員簽字： 質(zhì) 量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度 執(zhí)行檢查考核日期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 提問 檢查或考核內(nèi)容： 1. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的目的 2. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的范圍 3. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的責(zé)任 4. GSP 內(nèi)部評(píng)審管理制度的內(nèi)容 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度制訂情況表 規(guī)章制度名稱 藥品冷鏈管理制度 編號(hào) FZZG040202101 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 參與制訂部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部 主要內(nèi)容： 1. 藥品冷鏈制度的適用范圍 2. 冷藏藥品的冷處、冷凍溫度 3. 收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的記錄 4. 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間 5. 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄保存的時(shí)間 參與制訂人員簽字： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 規(guī)章制度名稱 藥品冷鏈管理制度 執(zhí)行檢查考核日 期 制度執(zhí)行部門 質(zhì)管部 參與執(zhí)行檢查人員 檢查或考核方式 提問 檢查或考核內(nèi)容： 1． 藥品冷鏈管理制度適用的范圍 2． 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)有什么條件 3． 收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的哪些記錄 4． 冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間 檢查或考核情況： 檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）： 組織負(fù)責(zé)人（簽字）： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況整改 措施 表 編號(hào)： 制度執(zhí)行部門 改進(jìn)部門 改進(jìn)措施： 部門負(fù)責(zé)人意見及簽名： 實(shí)施情況反饋： 實(shí)施負(fù)責(zé)人： 驗(yàn)證： 考核人： 要求完 成時(shí)間： 實(shí)際完成時(shí)間： 說明：一式兩份，考核部門及被下達(dá)改進(jìn)部門各一份，然后對(duì)被考核部門經(jīng)驗(yàn)證后進(jìn)檔。