【正文】 、負(fù)責(zé)籌集和分析藥品質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。 1負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職業(yè)工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 三、藥品采購(gòu)人員： l、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品品實(shí)施管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng) 營(yíng)管理質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理監(jiān)督辦法 (暫行 )》等法律、法規(guī)、規(guī)章、 規(guī)范藥品采購(gòu)行為。 必須審查擬購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合 法性，如收取來(lái)貨單位的證照等。 了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，如業(yè)務(wù)人員與專職人質(zhì)量管理一同去供貨單位進(jìn)行 質(zhì)量保證體系考察。 審查購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，向購(gòu)貨單位索取藥品的生產(chǎn)批號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝樣品等。 簽訂購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外還應(yīng)該怎家質(zhì)量條款。 不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況、進(jìn)行 “ 擇優(yōu)選購(gòu) ” 。 建立供貨客戶檔案。 四、質(zhì)量驗(yàn)收人員： 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品品實(shí)施管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理監(jiān)督辦法 (暫行 )》等法律、法規(guī)、規(guī) 章。 嚴(yán)格依照藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度開(kāi)展工作，審查書(shū)面憑證，如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等， 進(jìn)行外觀目檢如品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、商 標(biāo)、包裝、破損、污染等情況。 按照有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收記錄如實(shí)記錄下來(lái)，并填寫(xiě)驗(yàn)收后的結(jié)論； 對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告專職質(zhì)量管理人員復(fù)檢結(jié)果確定是否合格。 五、養(yǎng)護(hù)員： l、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品品實(shí)旌管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理監(jiān)督辦法 (暫行 )》等法律、法規(guī)、規(guī)章： 認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作負(fù)有具體責(zé)任； 負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)養(yǎng)護(hù)工作； 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔 案，資料歸檔保存統(tǒng)一管理。 六、營(yíng)業(yè)員： 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品品實(shí)施管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理監(jiān)督辦法 (暫行 )》等法律、法規(guī)、規(guī) 章： 按藥品性能劑型分類陳列，做到藥品與 j}藥品分開(kāi)，口服藥與外用藥分開(kāi)。 正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量。注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣產(chǎn)品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品，并確定售出的藥品質(zhì)量符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)病售藥，防止事故發(fā)生。 對(duì)特殊管理藥品必須按規(guī)定的方法銷售。 陳列藥品的存放按藥品的性能注意避 光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶有反應(yīng)的藥品要停止銷售并立即報(bào)告專職質(zhì)量管理員復(fù)檢。 拆零銷售藥品，出售時(shí)必須使用藥勺將其裝入衛(wèi)生藥袋， 并寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。 對(duì)陳列藥品進(jìn)行定期 (每季度一次 )質(zhì)量檢查，并做好質(zhì)量檢查記錄 定期或不定期咨詢客戶對(duì)藥品質(zhì)量的意見(jiàn)，改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理程序 (FSTYDQP001) 文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)管理程序 編號(hào)： FSTYDQP001201l— 00 起草人 審閱人 批準(zhǔn) 人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品購(gòu)進(jìn)管理程序 在采購(gòu)時(shí)，須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全有效。 (1)、具有良好質(zhì)量信譽(yù)的企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 (證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià) 格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好 )，如為首營(yíng)企業(yè)，填寫(xiě) “ 首營(yíng)企業(yè)審批表 ” ， 并建立“合格供貨方檔案。” (2)、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號(hào) 和生產(chǎn)批號(hào)，如為首營(yíng)藥 品，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表。 (3)、審核與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系 的供貨單位銷售員，驗(yàn)證其合法資格。 (4)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，并嚴(yán)格按購(gòu)貨合同的規(guī)定執(zhí)行。 (5)包裝和標(biāo)識(shí)符和有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。 (6)購(gòu)進(jìn)藥品必須要有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并及時(shí)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理程序 (FSTYDQP002) 文件名稱 藥品驗(yàn)收管理程序 編號(hào)： FSTYDQP002201l— 00 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品驗(yàn)收管理程序 為保證藥品質(zhì)量良好、根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。 驗(yàn)收時(shí)，要對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明或文件逐一進(jìn)行檢查。重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量標(biāo)識(shí)和包裝質(zhì)量等，必須做要證件藥品逐一拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可銷售。 藥品到貨后，要及時(shí)驗(yàn)收，須在到貨 6 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，根據(jù)送貨或陪送單，對(duì)照實(shí)物，逐批進(jìn)行品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效旗幟、數(shù)量等內(nèi)容的核對(duì)，做好驗(yàn)收記錄，記錄 內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，自己清楚，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)簽字蓋章，記錄保存超過(guò)有效期一年，至少何存三年。 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)識(shí)模糊或有其他的品種，不得入合格品庫(kù)，填寫(xiě)拒收單，并及時(shí)上報(bào)專職質(zhì)量管理員并且與采購(gòu)員聯(lián)系處理。 驗(yàn)收營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量假冒驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 6 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有規(guī)定的識(shí)標(biāo)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥案 分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝由國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 對(duì)銷售退回藥品嚴(yán)格按照本程序執(zhí)行并建立銷售驗(yàn)收退回記錄 。 有下列情況之一的藥品不準(zhǔn)驗(yàn)收：三無(wú)藥品，假冒廠牌商標(biāo)的藥品；整件藥品沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格的藥品；包裝不符合要要求藥品。 藥品驗(yàn)收時(shí)注意失效期，一般情況下六個(gè)月內(nèi)到期藥品不準(zhǔn)驗(yàn)收進(jìn)行銷售。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理程序 (FSTYDQP003) 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序 編號(hào)： FSTYDQP003202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序 為保證藥品質(zhì)量良好、根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。 養(yǎng)護(hù)員每日上午 9 點(diǎn)，下午 14 點(diǎn)左右檢查營(yíng)業(yè)室干、溫濕度并記錄；檢查營(yíng)業(yè)室內(nèi)是否避免目光的直接照射。 每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)室干、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備 (如風(fēng)扇等 )進(jìn)行巡檢，保證干、溫濕度、加濕等措施，根據(jù)干、溫濕度將要超過(guò)或已經(jīng)超過(guò)規(guī)定 范 圍，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。根據(jù)干、溫濕的情況，重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 養(yǎng)護(hù)員每周對(duì)所有藥品外觀進(jìn)行檢查，應(yīng)該包裝完好，全面檢查藥品無(wú)霉變、無(wú)潮濕、無(wú)積熱、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)鼠咬等異常情況，并填寫(xiě)《藥品 儲(chǔ)存環(huán)境檢查記錄》。 在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)上報(bào)專職質(zhì)量管員進(jìn)一步確認(rèn)、處理。 進(jìn)貨達(dá)一個(gè)季度以上的藥品按季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)工記錄。 建立健全重點(diǎn)的藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題藥品、必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合和藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)銷售或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂等嚴(yán)重后果。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理程序 (FSTYDQP004) 文件名稱 不合格藥品管理程序 編號(hào)： FSTYDQP0042021— 00 起草人 審閱人 批準(zhǔn) 人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 不合格藥品管理程序 為更好對(duì)不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本程序。 在藥品驗(yàn)收和配送后退貨的藥品在驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)： (1)拒收 (2)填寫(xiě) “ 不合格藥品報(bào)告表 ” 并報(bào)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)。 (3)及時(shí)通知供貨方，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 在檢查、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)：填寫(xiě) “ 不合格藥品報(bào)告表 ” 并報(bào)專職質(zhì)量管理員，對(duì)是否為不合 格藥品進(jìn)行確認(rèn)。如確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題，要查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理； 由上級(jí)藥檢部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)，藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，將藥品撤離柜臺(tái)，上報(bào)后，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)及質(zhì)量管理員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 確認(rèn)為不合格的藥品要建立不合格藥品臺(tái)帳。 不合格的報(bào)損、銷毀、應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： (1)不合格品的報(bào)損由所屬崗位人員填寫(xiě) “ 不合格藥品報(bào)損審批表 ” ，報(bào)專職質(zhì)量管理 員確認(rèn)和審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)； (2)不合格藥品報(bào)損后須做銷毀處理時(shí)，應(yīng)在專職質(zhì)量管理員等人員 的監(jiān)督下進(jìn)行，填 寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄”應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀； (3)對(duì)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。 記錄要求： (1)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐步填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人的名章； (2)簽名、蓋章必須全名；記錄、簽名、蓋章 均用藍(lán)或黑油筆、鋼筆或中性筆。 (3)不合格藥品處理記錄存 5 年。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理程序 (FSTYDQP005) 文件名稱 售后退回藥品管理程序 編 號(hào)： FSTYDQP0052021— 00 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 售后退回藥品管理程序 為保證藥品質(zhì)量、根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。 用戶應(yīng)各種原因提出退貨，藥品如無(wú)內(nèi)在的質(zhì)量問(wèn)題，核對(duì)藥品是否為本企業(yè)售出的藥品，且包裝未破損或污染，售出三日內(nèi)，確認(rèn)無(wú)誤后，可以退貨，藥品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，準(zhǔn)許退貨。 驗(yàn)收員按照驗(yàn)收程序?qū)︿N后 退回藥品逐一驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收合格的藥品，按規(guī)定陳列。 內(nèi)在質(zhì)量可疑的藥品，及時(shí)上報(bào)專職質(zhì)量管理員，并抽樣品送檢或向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 確認(rèn)為不合格藥品，按不合 格藥品管理程序進(jìn)行處理。