偏差管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-08-29 08:07本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】行改進(jìn)和創(chuàng)新促進(jìn)組織的整合能力和應(yīng)變能力；因，通過(guò)采取預(yù)防措施避免事件的再次發(fā)生；適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝或存放的所有過(guò)程中的偏差。量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中；入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改；必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防。接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓(xùn)課程。內(nèi)上報(bào)直接主管、質(zhì)量管理部人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理。對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響性協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估；批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求；批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋；確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。
【正文】 調(diào)查主管部門 參與部門 序號(hào) 偏差產(chǎn)生原因（請(qǐng)另附文件記錄 、 調(diào)查方案和報(bào)告） 第 3部分 相關(guān)部門對(duì)發(fā)生的偏差及原因進(jìn)行評(píng)估，并決定采取措施。 □是 采取糾 正預(yù)防措施 □否 采取糾正 預(yù)防 措施 若選“是”則同時(shí)啟動(dòng) CAPA， CAPA編碼： ，若選“否”則偏差關(guān)閉。 質(zhì)量保證員： 日期 ： 年 月 日 第 4部分 質(zhì)量保證員跟蹤糾正預(yù)防措施實(shí)施情況 。 ******有限公司 GMP文件系列：管理標(biāo)準(zhǔn) □ 完成 日期 □ 未完成 日期 （附報(bào)告） 質(zhì)量保證員： 日期： 年 月 日 第 5部分 質(zhì)量保證員對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果評(píng)價(jià) 。 □ 有效 □ 無(wú)效 質(zhì)量保證員： 日期： 年 月 日 質(zhì)量保證主管： 日期： 年 月 日 第 6部分 相 關(guān)部門（人）審閱、批準(zhǔn) 。 發(fā)生部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 生產(chǎn)部經(jīng)理： 日期： 年 月 日 （次要偏差最終審閱、批準(zhǔn)） 質(zhì)量管理部經(jīng)理： 日期： 年 月 日 （主要、重大偏差最終審閱、批準(zhǔn)） 質(zhì)量受權(quán)人： 日期： 年 月 日 ******有限公司 GMP文件系列：管理標(biāo)準(zhǔn) 偏差登記 臺(tái)帳 文件編 碼： 版序號(hào)： 00 第 頁(yè) 共 頁(yè) 偏差分類號(hào) 偏差編碼 偏差發(fā)生時(shí)間 偏差處理完成時(shí)間 偏差處理結(jié)果 質(zhì)量管理 員
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