【正文】 縮小調(diào)查范圍的 理由。 不能過(guò)度使用 “人員錯(cuò)誤 ”或是 “操作人員培訓(xùn) ”作為失敗的理由，來(lái)替代 真正意義上的調(diào)查。人們不是一直會(huì)犯錯(cuò)誤的。有時(shí)候，工藝或者設(shè)備被設(shè)置 在一種模式，人們是不會(huì)用其他方式去操作的。如果過(guò)多的偏差總是由操作者 的錯(cuò)誤引起，往往需要質(zhì)疑真正的原因。 328/89 偏差管理的常見問(wèn)題 物料 /產(chǎn)品放行與偏差管理脫節(jié) 在中間產(chǎn)品或成品的放行過(guò)程中，當(dāng)產(chǎn)品放行人（質(zhì)量受權(quán)人）不負(fù)責(zé)或不 直接參與偏差的調(diào)查，并且，沒(méi)有明確的程序要求將偏差調(diào)查處理的全部記錄 和報(bào)告的審核作為放行的必要條件時(shí)，偏差系統(tǒng)和放行系統(tǒng)都是有漏洞的，將 導(dǎo)致偏差管理和物料放行的不受控狀態(tài)。 329/89 第三部分 偏差管理的案例分析 330/89 案例分析 *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 案例一 *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 案例一 案例二 331/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 偏差情況描述 2023 年 5 月 15 日早班，員工在進(jìn)行 *****產(chǎn)品 130515 批 包裝生產(chǎn)時(shí)，在第 10卷標(biāo)簽結(jié)束后，物料平衡時(shí)核對(duì)出來(lái)料少 一瓶，同時(shí)員工進(jìn)行了檢查，未發(fā)現(xiàn)藥支，并上報(bào)。車間組織 人員進(jìn)行二次檢查，在回用的周轉(zhuǎn)盒上發(fā)現(xiàn)有一瓶代碼為 130515 的未貼簽針劑粘在周轉(zhuǎn)盒的上蓋上面。 332/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 偏差調(diào)查 啟動(dòng)調(diào)查 由生產(chǎn) ***，設(shè)備 ***， QA***人員組成調(diào)查小組對(duì)于該問(wèn)題進(jìn)行 調(diào)查。 根本原因分析 半成品為什么會(huì)粘在盒蓋上？ 半成品盒蓋上有雙面膠，導(dǎo)致產(chǎn)品粘在上面，員工在打開周轉(zhuǎn)盒 時(shí)，產(chǎn)品隨蓋子一起移動(dòng)了位置，員工在打開只對(duì)周轉(zhuǎn)盒進(jìn)行了檢查， 并沒(méi)有對(duì)周轉(zhuǎn)盒蓋進(jìn)行檢查。 333/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 偏差調(diào)查 為什么藥支粘在盒蓋上沒(méi)有檢查出來(lái)？ – 生產(chǎn)時(shí)員工只對(duì)周轉(zhuǎn)盒進(jìn)行了檢查，并沒(méi)有對(duì)周轉(zhuǎn)盒蓋進(jìn)行檢查。 – 物料平衡出現(xiàn)差異后，員工懷疑有可能產(chǎn)品留在了空盒子里，隨后員 工開始確認(rèn)周裝盒，但使用的方法是通過(guò)搖動(dòng)盒子來(lái)確認(rèn)的，因?yàn)楫a(chǎn) 品還是粘在蓋子上，導(dǎo)致雖然重復(fù)檢查還是沒(méi)有檢查出來(lái)。說(shuō)明這種 檢查方法有局限性。 – 雙面膠的由來(lái)可能來(lái)自于周轉(zhuǎn)盒上的的鎖扣，因鎖扣掉落，而雙面膠 卻遺留在周裝盒蓋上，導(dǎo)致產(chǎn)品粘在盒蓋上。 334/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 偏差調(diào)查 周轉(zhuǎn)盒上為什么會(huì)有雙面膠？ 雙面膠的由來(lái)可能來(lái)自于周轉(zhuǎn)盒上的的鎖扣，因鎖扣掉落，而 雙面膠卻遺留在周轉(zhuǎn)盒蓋上，導(dǎo)致產(chǎn)品粘在盒蓋上。 335/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 該遺漏的產(chǎn)品一旦沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，可能有混淆的風(fēng)險(xiǎn)，但由于該周轉(zhuǎn)盒 只用于該產(chǎn)品，因此對(duì)于病人安全無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，主要存在法規(guī)符合性風(fēng) 險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)為高。 該問(wèn)題在近 3年內(nèi)未見相似問(wèn)題發(fā)生，發(fā)生的可能性很低。 對(duì)于周轉(zhuǎn)盒的檢查是人工進(jìn)行全檢，對(duì)于該缺陷的發(fā)現(xiàn)依賴于人員 的責(zé)任心和所接受的培訓(xùn)，因此不發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題的可能性為中。 336/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 糾正措施 CAPA13001：當(dāng)班員工檢查所有周轉(zhuǎn)盒，對(duì)于有殘留的不 干膠進(jìn)行清除。 CAPA13002：發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品由于生產(chǎn)已經(jīng)結(jié)束，不再進(jìn)行包 裝，報(bào)廢處理。 337/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 預(yù)防措施 CAPA13003：更改 SOP*****， 將在員工生產(chǎn)操作時(shí)，要求 對(duì)周轉(zhuǎn)盒和周轉(zhuǎn)盒蓋進(jìn)行目視檢查，防止有產(chǎn)品遺留在周轉(zhuǎn) 盒內(nèi)，負(fù)責(zé)人 ****， 計(jì)劃完成時(shí)間 2023年 5月 30日。 CAPA13004：更改 SOP*****，如在出現(xiàn)物料平衡來(lái)料少料 檢查時(shí)，對(duì)空盒子的檢查方法由現(xiàn)在搖動(dòng)檢查改為每一盒 打開目視檢查，負(fù)責(zé)人 ****，計(jì)劃完成時(shí)間 2023年 5月 30 日。 338/89 案例一： *****產(chǎn)品物料平衡異常的偏差 預(yù)防措施 CAPA13005：更改 SOP****，在生產(chǎn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒 有缺陷（如鎖扣脫落，異物粘在盒子應(yīng)及時(shí)對(duì)周轉(zhuǎn)盒作處 理。負(fù)責(zé)人 ****， 計(jì)劃完成時(shí)間 2023年 5月 30日。 CAPA13006：?jiǎn)T工對(duì)于以上 SOP應(yīng)在 6月 5日之前完成培 訓(xùn)，培訓(xùn)負(fù)責(zé)人 ***。 339/89 案例分析 *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 案例二 340/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 偏差情況描述 描述： 2023年 9月 10日白班，車間 5生產(chǎn)線生產(chǎn) *****產(chǎn)品 時(shí)，在灌裝到三分之一處，發(fā)生稀配系統(tǒng)連接灌裝系統(tǒng)的一節(jié) 硅膠管發(fā)生了破裂，導(dǎo)致藥液四溢。 緊急處理措施： (1) 停止灌裝 (2) 停止稀配系統(tǒng)循環(huán) (3) 將灌裝好的產(chǎn)品進(jìn)行凍干 341/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 偏差調(diào)查 啟動(dòng)調(diào)查 由生產(chǎn) ***，設(shè)備 ***， QA***人員組成調(diào)查小組對(duì)于該問(wèn)題進(jìn)行 調(diào)查。 可能原因分析 硅膠管老化？ 操作過(guò)程壓力過(guò)大？ 硅膠管質(zhì)量問(wèn)題？ 硅膠管連接不正確？ 342/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 偏差調(diào)查 調(diào)查方案 硅膠管老化？ 檢查硅膠管的使用期限及壽命 操作過(guò)程壓力過(guò)大？ 檢查操作過(guò)程中硅膠管的工作壓力是否超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 硅膠管質(zhì)量問(wèn)題？ 從供應(yīng)商及生產(chǎn)部門處了解本批次硅膠管的使用情況 硅膠管連接不正確？ 從操作工人處及現(xiàn)場(chǎng)了解硅膠管鏈接方式是否正確 343/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 偏差調(diào)查 調(diào)查過(guò)程及結(jié)論 硅膠管老化？ 公司未對(duì)硅膠管使用壽命進(jìn)行規(guī)定，從經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō)，本次使用硅膠 管沒(méi)有出現(xiàn)老化的痕跡 操作過(guò)程壓力過(guò)大？ 操作記錄及操作人員的核實(shí)均符合文件規(guī)定的壓力 硅膠管質(zhì)量問(wèn)題？ 供應(yīng)商處了解其確認(rèn)本批產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題，需要供應(yīng)商提供導(dǎo)致 質(zhì)量問(wèn)題的具體原因，是否對(duì)公司產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題 硅膠管連接不正確？ 鏈接正確 操作人員脫崗，導(dǎo)致出現(xiàn)破裂未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理 344/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 未灌裝制品 已灌裝制品 345/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 糾正措施 CAPA13001：對(duì)硅膠管進(jìn)行更換已灌裝產(chǎn)品正常。 CAPA13002：未灌裝產(chǎn)品 ***********，已灌裝產(chǎn)品 **********。 346/89 案例二： *****產(chǎn)品灌裝時(shí)硅膠管破裂的偏差 預(yù)防措施 CAPA13003：規(guī)定硅膠管的使用壽命，擴(kuò)展至全過(guò)程。 CAPA13004：加強(qiáng)供應(yīng)商管理。 CAPA13005：對(duì)脫崗人員進(jìn)行相應(yīng)績(jī)效考核扣減 CAPA13006：加強(qiáng)培訓(xùn)與管理 347/89 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH