無菌藥品潔凈區(qū)管理-資料下載頁

【總結(jié)】無菌藥品潔凈室管理2023年5月目錄01潔凈室的定義02潔凈室的重要性03潔凈室的適用領(lǐng)域04無菌藥品潔凈室的要求05無菌藥品潔凈室的監(jiān)測06無菌藥品潔凈室的控制潔凈室定義1Part潔凈室定義?潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功

2025-02-03 17:07

【經(jīng)管勵(lì)志】1630萬級潔凈區(qū)管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】30萬級潔凈區(qū)管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立30萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定，保證潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。2范圍固體制劑30萬級潔凈區(qū)

2025-04-23 06:14

潔凈區(qū)潔凈度偏差處理程序-資料下載頁

【總結(jié)】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：1755696321適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈區(qū)潔凈度發(fā)生偏差。2職責(zé)偏差發(fā)現(xiàn)人：詳細(xì)填寫《偏差處理單》?？照{(diào)系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的偏差處理措施。3內(nèi)容當(dāng)潔凈度發(fā)生偏差時(shí)，不允許進(jìn)行生產(chǎn)操作并由空調(diào)系統(tǒng)操作人員及時(shí)查找原因。凈化系統(tǒng)本身問題：塵埃粒子數(shù)發(fā)生偏差。檢查風(fēng)

2025-08-23 07:28

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理-資料下載頁

【總結(jié)】潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引?法規(guī)要求?概述?設(shè)計(jì)?建設(shè)?驗(yàn)收檢測?使用與維護(hù)?相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)

2025-01-04 05:06

潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理規(guī)定解析-資料下載頁

【總結(jié)】潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理規(guī)定文件編號：版 本：編 寫：審 核：批 準(zhǔn)：生效日期： 年 月 日工作指導(dǎo)類文件文件編號﹕版????????本：潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理

2025-07-04 21:44

d級潔凈區(qū)消毒效果驗(yàn)證方案-資料下載頁

【總結(jié)】******公司驗(yàn)證文件標(biāo)題：D級潔凈區(qū)消毒效果驗(yàn)證方案編寫人編寫日期編碼YZ-SC-101部門審核人審核日期頒發(fā)部門綜合辦公室審核人審核日期頒發(fā)日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)管部、QC、QA室、生產(chǎn)部、車間、驗(yàn)證小組各成員目

2025-05-05 23:01

物料容器設(shè)備進(jìn)入潔凈區(qū)管理規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)物料容器設(shè)備進(jìn)入潔凈區(qū)管理規(guī)程一、目的規(guī)范物料、容器、設(shè)備、維修工具等進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化的管理，防止產(chǎn)生交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍物料、容器、設(shè)備、維修工具等進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化的管理。三、責(zé)任者全體生產(chǎn)人員對此管理規(guī)程的實(shí)施負(fù)有責(zé)任；車間主任負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。四、正文、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的管理，應(yīng)在拆包間去外皮后，用消毒劑對物料的表面進(jìn)行消

2025-08-11 04:57

藥廠潔凈區(qū)-資料下載頁

【總結(jié)】XXXX藥業(yè)有限公司 1.引言 概述 本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成，三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。 本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工，于X...

2024-11-19 04:06

[精選]5_醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求_潔凈區(qū)控制與管理-資料下載頁

【總結(jié)】潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引?法規(guī)要求?概述?設(shè)計(jì)?建設(shè)?驗(yàn)收檢測?使用與維護(hù)?相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以

2025-02-24 00:12

潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證-資料下載頁

【總結(jié)】......潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案編號：HL-2015-005驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期質(zhì)量部方案審核簽名日期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人

2025-06-22 02:46

【管理精品】32潔凈室的維護(hù)和使用管理規(guī)定-資料下載頁

【總結(jié)】：頒發(fā)部門潔凈室的維護(hù)和使用管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立法凈室的維護(hù)和使用管理規(guī)定，以確保潔凈室的潔凈環(huán)境和潔凈度。2范圍注射劑車間潔凈區(qū)。3責(zé)任車

2025-04-23 09:15

潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】序號項(xiàng)目控制要求1溫????度0????????????????018?C～26?C2相對濕度45～65%RH3壓?

2025-04-09 02:23

潔凈區(qū)知識(shí)培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】潔凈室知識(shí)培訓(xùn)2023-11-10培訓(xùn)內(nèi)容1潔凈室知識(shí)介紹潔凈室使用要求1潔凈室知識(shí)介紹兩點(diǎn)知識(shí)基礎(chǔ)概念存在癿問題設(shè)備條件法規(guī)要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級設(shè)置目的塵埃粒子無處丌在，它是攜帶微生物癿載體，隨氣流四處飄散?？諝?/span>

2025-02-22 11:21

潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁

【總結(jié)】STP-VP-1026潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案第14頁共14頁目錄1概述…………………………………………………………………………………………32驗(yàn)證目的…………………………………………………………………………………33驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證時(shí)間安排…………………………………………………………………3…………………………………………………………

2025-08-10 23:48

進(jìn)入ab級潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案-資料下載頁

【總結(jié)】進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案VT-FA-110-01-2022-12022年03月進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案：第1頁，共13頁方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批

2025-08-11 08:36

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