【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理*在各部門之間起到樞紐作用。產(chǎn)品以及服務(wù)的質(zhì)量始終是整個(gè)生產(chǎn)、工作。過(guò)程中各個(gè)階段所有活動(dòng)的總結(jié)果。因此，有效的質(zhì)量管理在當(dāng)今對(duì)于為識(shí)別相互。經(jīng)濟(jì)又目標(biāo)明確地滿足供貨與服務(wù)質(zhì)量要求的基本前提。部門，推動(dòng)、促進(jìn)質(zhì)量管理是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)性任務(wù)。采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、顧客信息一直到產(chǎn)品的市場(chǎng)觀察和跟蹤。特別是發(fā)生損害事故。不僅是適宜的，而且是必要的。本性的轉(zhuǎn)變，增加了新的內(nèi)容，具有了新的內(nèi)涵。企業(yè)通過(guò)簽字確認(rèn)審核結(jié)果已與企業(yè)詳細(xì)討論。審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報(bào)告封面規(guī)定部位簽署意見(jiàn)予以書面認(rèn)右后，被評(píng)審企業(yè)也可將評(píng)審結(jié)果在別的顧客處使用。這一標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止已為大家熟知的國(guó)家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展。正式取代前，本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義。據(jù)DINENISO8402標(biāo)準(zhǔn)被稱作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理。這套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打算以其現(xiàn)存的形式加以運(yùn)用。用于供方僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)限階段保證符合規(guī)定要求。

　　

【正文】 體） 對(duì)顧客要求的評(píng)審 合同評(píng)審 設(shè)計(jì)評(píng)審 生產(chǎn) 產(chǎn)品檢測(cè) 結(jié)合考慮以下各種計(jì)劃： 有關(guān)的管理計(jì)劃 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)計(jì)劃 外購(gòu)件產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 制造計(jì)劃（準(zhǔn)備機(jī)器、模具、設(shè)備、檢測(cè)儀器） 檢測(cè)流程計(jì)劃（參照提問(wèn) ） 服務(wù)計(jì)劃 若事先已商定，則質(zhì)量計(jì)劃要與顧客協(xié)商。 質(zhì)量計(jì)劃 并非是一成不變的，下列情況下必須對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審與修改、更新： 產(chǎn)品有更改 過(guò)程有更改 過(guò)程不再穩(wěn)定或不再具備能力。 03內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001, 第 DIN EN ISO 90041， 第 沒(méi)有哪一項(xiàng)組織措施，也沒(méi)有哪一個(gè)質(zhì)量體系的程序文件生效后會(huì)自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。 由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、獲得資格的人員進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，就以下幾方面對(duì)質(zhì)量體系中規(guī)定開(kāi)展的活動(dòng)及其結(jié)果進(jìn)行評(píng)審： 是否真正與規(guī)定要求相符 是否適合于達(dá)到目標(biāo)，以及 是否表明了改進(jìn)可能性（ KVP）。 對(duì)所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。審核結(jié)果必須以文件形式提交給管理者進(jìn)行評(píng)價(jià)。如有必要，則制訂糾正措施。 23 審核報(bào)告屬于質(zhì)量記錄。 內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以此提供客觀證據(jù)來(lái)證明減少、消除及預(yù)防（尤為重要）缺陷的必要性。 提示：對(duì)于此要素， VDA卷 。 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 *實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨(dú)立于被審核的部門？ 定義： “質(zhì)量審核員”（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 經(jīng)鑒定合格（具備資格），從事質(zhì)量審核的人員。 概念解釋： “質(zhì)量審核員”（參閱 DIN ISO 10011 第 2部分）必須公正且能排除可能影響其客觀性的影響因素。 接受委任進(jìn)行質(zhì)量審核的人員必須獨(dú)立于受審核部門，并與 其無(wú)依賴關(guān)系。為此，他們不允許來(lái)自被審核的組織實(shí)體。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量審核員一定要具備領(lǐng)導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量的審核的資格。下面幾個(gè)方面就審核各類和企業(yè)規(guī)模而論，均顯得特別重要： 符合 DIN ISO 100112的素質(zhì)要求，以及按照 EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格。也可以通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)取得培訓(xùn)證明書。 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和理解，標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)（ DIN ISO 90009004， VDA第 6卷，第 1至第第 6部分） 通過(guò)調(diào)查、詢問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告方法等證明評(píng)審技術(shù)（例如： DVA 審核員培訓(xùn)） 駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗(yàn) 個(gè)人的素質(zhì)，如正直、誠(chéng)實(shí)、有判斷能力、分析能力，容易接受新知識(shí)等 質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 以上對(duì)審核員的能力要求，必須以可接受的方式加以證明。 *是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋： 要“審核計(jì)劃”（根據(jù) DIN ISO 10011第 1部分）中書面規(guī)定進(jìn)行各種審核包括審核日期和被審核的部門。質(zhì)量審核是根據(jù)所有質(zhì)量要素的有效性、 遵守執(zhí)行情況及其現(xiàn)時(shí)性，對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 要求 /說(shuō)明： 必須策劃和實(shí)施質(zhì)量體系審核。 各組織實(shí)體必須獲得與所要審核的質(zhì)量要素相應(yīng)的審核計(jì)劃。 審核計(jì)劃必須包含下列信息： 24 參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等） 被審核的部門 /質(zhì)量要素 審核流程 審核提問(wèn)表 日程安排 審核員 /審核小組。 在審核結(jié)束后，必須編制審核報(bào)告，報(bào)告中要有確證的不符合項(xiàng)及建議采取的糾正措施。審核報(bào)告必須分發(fā)給與此審核相關(guān)的組織實(shí)體和企業(yè)最高管理層。必須在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)審（見(jiàn)提問(wèn) ）。 單個(gè)的質(zhì)量要素和部分流程也可以在不同的時(shí)間進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。在 3年之內(nèi)必須在一個(gè)企業(yè)的所有部門和場(chǎng)所審核所有要素。 03. 3*是否針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，并進(jìn)行記錄？ 定義： 糾正措施（根據(jù) DIN ISO 8402/）： 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 要求 /說(shuō)明： 對(duì)查明的不符合項(xiàng)必須立即采取糾正措施，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出行動(dòng)計(jì)劃。 行動(dòng)計(jì)劃包含以下內(nèi)容，例如： a) 不符合項(xiàng) 未達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)要求 有關(guān)規(guī)定，不適合達(dá)到目標(biāo) 活動(dòng)不符合規(guī)定 未真正 達(dá)到規(guī)定 b) 評(píng)價(jià)不符合項(xiàng) /并確定不符合程度 企業(yè)形象 風(fēng)險(xiǎn) /產(chǎn)品安全性 經(jīng)濟(jì)性 c) 消除缺陷措施 d) 負(fù)責(zé)部門 /期限 e) 評(píng)價(jià)其有效性 f) 報(bào)告形式 g) 調(diào)整修訂文件（其中包括質(zhì)量體系）。 *是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋： “產(chǎn)品審核”用于審定最終檢驗(yàn)后的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況。 “過(guò)程審核”用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求、過(guò)程是否受控和有能力。 要求 /說(shuō)明： 必須策劃和實(shí)施產(chǎn)品審核和過(guò)程審核。 必須制定對(duì)產(chǎn)品審核和過(guò)程審核的計(jì)劃，審核計(jì)劃必須包含下列信 息： 25 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品 /過(guò)程 審核流程 審核提問(wèn)表 日程 審核員 /審核小組 報(bào)告 (附分發(fā)者名單 ) 糾正措施的跟蹤。 在審核結(jié)束后，必須編制審核報(bào)告，報(bào)告中要有確證的不符合項(xiàng)和建議采取的糾正措施，并讓有關(guān)人員了解，必須在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間框架里對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)（參照提問(wèn)）。 在這些審核中還應(yīng)該檢查工作條件 與環(huán)境條件的適合性（參照提問(wèn) ）。 04培訓(xùn)，人員 DIN ISO 9001， 第 DIN ISO 90041， 第 18節(jié) 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質(zhì)量能力的主要因素。為此，在企業(yè)中的各個(gè)層次、各個(gè)部門，都應(yīng)該對(duì)人員培訓(xùn)、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動(dòng)員工積極性進(jìn)行策劃和實(shí)施。 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測(cè)定培訓(xùn)需求，并由此對(duì)企業(yè)中和各級(jí)人員采取不同的培訓(xùn)計(jì)劃？ 概念解釋： “培訓(xùn)計(jì)劃”意味著了解全部培訓(xùn)需求，以及根據(jù)這一需求在企業(yè)所有的部門中采 取的措施。 要求 /說(shuō)明： 必須包括從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各層次的所有員工。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況進(jìn)行應(yīng)清楚地表明已實(shí)施和尚待實(shí)施的培訓(xùn)，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。 對(duì)已實(shí)施的培訓(xùn)可以通過(guò)成績(jī)單、證書、或參加培訓(xùn)確認(rèn)書加以證明。 對(duì)于整個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃必須任命負(fù)責(zé)人。 直接的領(lǐng)導(dǎo)必須對(duì)員工的進(jìn)修、培訓(xùn)負(fù)責(zé)，以確保其始終具備勝任工作的素質(zhì)。 培訓(xùn)計(jì)劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動(dòng)，并且應(yīng)該定期檢查其實(shí)施效果。 04. 2 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？ 要求 /說(shuō)明： 屬于此議題的有，例如： 風(fēng)險(xiǎn)分析 統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)策劃 檢驗(yàn)與測(cè)量技術(shù) 能力調(diào)查 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 質(zhì)量控制圖技術(shù) 26 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核 供方評(píng)價(jià) 解決問(wèn)題的技術(shù) 數(shù)據(jù)分析方法。 培訓(xùn)計(jì)劃必須是針對(duì)全體員工的。 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級(jí)管理人員？ 要求 /說(shuō)明： 為了突出和加深對(duì)質(zhì)量要素的理解，必須實(shí)施培 訓(xùn)。 屬于這一議題的有以下重點(diǎn)，例如： 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理 /全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進(jìn) 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性。 企業(yè)最高管理者和來(lái)自下列各部門，例如： 市場(chǎng)與銷售 開(kāi)發(fā) 采購(gòu)和物流控制 生產(chǎn)準(zhǔn)備與工裝、模具制造 生產(chǎn) 質(zhì)量 售后服務(wù) 人事 的管理人員均是相應(yīng)的培訓(xùn)參加者。 管理人員掌握足夠的質(zhì)量技術(shù)方面的知識(shí)構(gòu)成了在企業(yè)中成功應(yīng)用質(zhì)量技術(shù)的基礎(chǔ)。 *員工新聘或調(diào)動(dòng)時(shí)，引入新的或更改了的過(guò)程、工作流程等時(shí)，是否對(duì)員工安排一個(gè)指導(dǎo) /培訓(xùn)計(jì)劃？ 概念解釋： “培訓(xùn)及指導(dǎo)”是因人制宜的培訓(xùn)措施，以幫助員工能夠理解技術(shù) /商務(wù)文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術(shù)和方法，并能夠熟練、正確地操作設(shè)備。 要求 /說(shuō)明： 上級(jí)必須以適當(dāng)形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書等。上級(jí)還必須親自了 解指導(dǎo)的有效性。指導(dǎo) /培訓(xùn)計(jì)劃是否已實(shí)施可通過(guò)簽字來(lái)證實(shí)。 這些要求必須落實(shí)到所有組織部門，其意義深遠(yuǎn)。 必須制訂并明確安排指導(dǎo)計(jì)劃。 選擇合適的員工時(shí)，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和能力。 對(duì)于新上崗的員工，、短期合同勞動(dòng)力、外借勞動(dòng)力以及委以新任務(wù)的員工的選擇和培訓(xùn)， 27 應(yīng)予以特別重視。 通過(guò)培訓(xùn)和指導(dǎo)應(yīng)使員工對(duì)裝備和工作結(jié)果負(fù)責(zé)。這樣一來(lái)，必然加強(qiáng)上級(jí)與員工之間的接觸聯(lián)系。 實(shí)施自檢之前，所來(lái)參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質(zhì)量管理任務(wù)進(jìn)行培訓(xùn)。 *員工是否具有從事其工作的資格？ 概念解釋： 如果 員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動(dòng)，則“資格”是賦予員工的一種身份。 要求 /說(shuō)明： 如果必須考慮法律和 /或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。需資格證明的有如下幾種，例如： 材料檢驗(yàn)員證書 焊工證書 材料無(wú)損探傷證書（ X光探傷檢驗(yàn)）。 另外，對(duì)員工定期地進(jìn)行內(nèi)部指導(dǎo)（首次及再次指導(dǎo)），并檢查所使用的員工是否適合特定的任務(wù)，以及是否規(guī)定了代理人員。 實(shí)施外部質(zhì)量審核的審核員們必須就下述方面提供證明： 具有符合 DIN ISO 100112 的素質(zhì)要求以及按照 EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格證書 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和理解。標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)（ DIN EN ISO 90009004,VDA第 6卷，第 1至第 6部分） 通過(guò)調(diào)查、詢問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告方法等證明評(píng)審技術(shù)（例如： ） 駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗(yàn) 個(gè)人的素質(zhì)，如正直、誠(chéng)實(shí)、有判斷能力、分析能力，容易受新知識(shí)等 質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 對(duì)于開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)活動(dòng)，要對(duì)如下內(nèi)容作出證明，例如： 質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD） FMEA 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) （ DOE） CAD/CAM 數(shù)值分析 模擬技術(shù)（ Simulationstechniken）。 ？ 概念解釋： 所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此做出績(jī)效的決心。“質(zhì)量意識(shí)”反映在每個(gè)員工對(duì)質(zhì)量責(zé)任的行為中。 要求 /說(shuō)明： 可以通過(guò)以下手段達(dá)到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識(shí)，例如： 改進(jìn)建議 質(zhì)量小組 28 零缺陷計(jì)劃 張貼宣傳 /競(jìng)賽活動(dòng) 培訓(xùn)，信息交流會(huì) 表彰 研討會(huì)。 企業(yè)的質(zhì)量能力和績(jī)效能力不僅取決于技術(shù)能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和做出績(jī)效的決心。 *在企業(yè)內(nèi)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對(duì)照說(shuō)明，并清晰易懂？ 要求 /說(shuō)明： 這里涉及提問(wèn)“ ”中所提到的規(guī)定目標(biāo)。 實(shí)際達(dá)到的質(zhì)量，可通過(guò)如質(zhì)量特性數(shù)據(jù)反映出來(lái)。 一般信息（包括目標(biāo)值與實(shí)際值比較）、周期性質(zhì)量報(bào)告、圖表及各層次間為以下內(nèi)容而進(jìn)行信息交流，例如： 展示介 紹質(zhì)量成本 展示返工狀態(tài)（數(shù)量 /費(fèi)用） 展示質(zhì)量審核結(jié)果 展示發(fā)展目標(biāo)與發(fā)展?fàn)顟B(tài)的對(duì)比 展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。 通過(guò)上述手段可對(duì)規(guī)定目標(biāo)與目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行比較。情況介紹（展示）務(wù)必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標(biāo)與已實(shí)現(xiàn)目標(biāo)之間的對(duì)比情況。 05質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 DIN EN ISO 90041， 第 6節(jié) 質(zhì)量