【導讀】質(zhì)量管理*在各部門之間起到樞紐作用。產(chǎn)品以及服務的質(zhì)量始終是整個生產(chǎn)、工作。過程中各個階段所有活動的總結(jié)果。因此，有效的質(zhì)量管理在當今對于為識別相互。經(jīng)濟又目標明確地滿足供貨與服務質(zhì)量要求的基本前提。部門，推動、促進質(zhì)量管理是企業(yè)的領導性任務。采購、生產(chǎn)、銷售、顧客信息一直到產(chǎn)品的市場觀察和跟蹤。特別是發(fā)生損害事故。不僅是適宜的，而且是必要的。本性的轉(zhuǎn)變，增加了新的內(nèi)容，具有了新的內(nèi)涵。企業(yè)通過簽字確認審核結(jié)果已與企業(yè)詳細討論。審核企業(yè)和認證公司在質(zhì)量體系審核報告封面規(guī)定部位簽署意見予以書面認右后，被評審企業(yè)也可將評審結(jié)果在別的顧客處使用。這一標準是迄今為止已為大家熟知的國家及行業(yè)的有關規(guī)定的發(fā)展。正式取代前，本標準具有根本性意義。據(jù)DINENISO8402標準被稱作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理。這套國際標準打算以其現(xiàn)存的形式加以運用。用于供方僅在最終檢驗和試驗限階段保證符合規(guī)定要求。

　　

【正文】 體） 對顧客要求的評審 合同評審 設計評審 生產(chǎn) 產(chǎn)品檢測 結(jié)合考慮以下各種計劃： 有關的管理計劃 設計與開發(fā)計劃 外購件產(chǎn)品質(zhì)量計劃 制造計劃（準備機器、模具、設備、檢測儀器） 檢測流程計劃（參照提問 ） 服務計劃 若事先已商定，則質(zhì)量計劃要與顧客協(xié)商。 質(zhì)量計劃 并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計劃進行評審與修改、更新： 產(chǎn)品有更改 過程有更改 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力。 03內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001, 第 DIN EN ISO 90041， 第 沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進一步發(fā)展并需要進行監(jiān)控。 由經(jīng)過培訓的、獲得資格的人員進行內(nèi)部質(zhì)量審核，就以下幾方面對質(zhì)量體系中規(guī)定開展的活動及其結(jié)果進行評審： 是否真正與規(guī)定要求相符 是否適合于達到目標，以及 是否表明了改進可能性（ KVP）。 對所有屬于質(zhì)量體系的有關要素、有關方面及有關部分必須定期進行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。審核結(jié)果必須以文件形式提交給管理者進行評價。如有必要，則制訂糾正措施。 23 審核報告屬于質(zhì)量記錄。 內(nèi)部質(zhì)量審核對所有質(zhì)量要素都進行審核，以此提供客觀證據(jù)來證明減少、消除及預防（尤為重要）缺陷的必要性。 提示：對于此要素， VDA卷 。 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 *實施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨立于被審核的部門？ 定義： “質(zhì)量審核員”（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 經(jīng)鑒定合格（具備資格），從事質(zhì)量審核的人員。 概念解釋： “質(zhì)量審核員”（參閱 DIN ISO 10011 第 2部分）必須公正且能排除可能影響其客觀性的影響因素。 接受委任進行質(zhì)量審核的人員必須獨立于受審核部門，并與 其無依賴關系。為此，他們不允許來自被審核的組織實體。 要求 /說明： 質(zhì)量審核員一定要具備領導和實施內(nèi)部質(zhì)量的審核的資格。下面幾個方面就審核各類和企業(yè)規(guī)模而論，均顯得特別重要： 符合 DIN ISO 100112的素質(zhì)要求，以及按照 EOQ準則或同等標準進行培訓并獲得資格。也可以通過內(nèi)部培訓取得培訓證明書。 對標準的認識和理解，標準是質(zhì)量體系審核的基礎（ DIN ISO 90009004， VDA第 6卷，第 1至第第 6部分） 通過調(diào)查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術（例如： DVA 審核員培訓） 駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領導 質(zhì)量管理和質(zhì)量技術方面的經(jīng)驗 個人的素質(zhì)，如正直、誠實、有判斷能力、分析能力，容易接受新知識等 質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 以上對審核員的能力要求，必須以可接受的方式加以證明。 *是否根據(jù)審核計劃，對質(zhì)量體系所屬的要素進行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？ 概念解釋： 要“審核計劃”（根據(jù) DIN ISO 10011第 1部分）中書面規(guī)定進行各種審核包括審核日期和被審核的部門。質(zhì)量審核是根據(jù)所有質(zhì)量要素的有效性、 遵守執(zhí)行情況及其現(xiàn)時性，對其進行系統(tǒng)評價。 要求 /說明： 必須策劃和實施質(zhì)量體系審核。 各組織實體必須獲得與所要審核的質(zhì)量要素相應的審核計劃。 審核計劃必須包含下列信息： 24 參考文件（標準、質(zhì)量手冊、程序文件等） 被審核的部門 /質(zhì)量要素 審核流程 審核提問表 日程安排 審核員 /審核小組。 在審核結(jié)束后，必須編制審核報告，報告中要有確證的不符合項及建議采取的糾正措施。審核報告必須分發(fā)給與此審核相關的組織實體和企業(yè)最高管理層。必須在適當?shù)臅r間內(nèi)對糾正措施的有效性進行評審（見提問 ）。 單個的質(zhì)量要素和部分流程也可以在不同的時間進行檢查和評價。在 3年之內(nèi)必須在一個企業(yè)的所有部門和場所審核所有要素。 03. 3*是否針對不符合項采取糾正措施，并進行記錄？ 定義： 糾正措施（根據(jù) DIN ISO 8402/）： 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 要求 /說明： 對查明的不符合項必須立即采取糾正措施，必須在規(guī)定的時間內(nèi)提出行動計劃。 行動計劃包含以下內(nèi)容，例如： a) 不符合項 未達到某一標準要求 有關規(guī)定，不適合達到目標 活動不符合規(guī)定 未真正 達到規(guī)定 b) 評價不符合項 /并確定不符合程度 企業(yè)形象 風險 /產(chǎn)品安全性 經(jīng)濟性 c) 消除缺陷措施 d) 負責部門 /期限 e) 評價其有效性 f) 報告形式 g) 調(diào)整修訂文件（其中包括質(zhì)量體系）。 *是否根據(jù)審核計劃，對產(chǎn)品和過程的要求進行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？ 概念解釋： “產(chǎn)品審核”用于審定最終檢驗后的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況。 “過程審核”用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求、過程是否受控和有能力。 要求 /說明： 必須策劃和實施產(chǎn)品審核和過程審核。 必須制定對產(chǎn)品審核和過程審核的計劃，審核計劃必須包含下列信 息： 25 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品 /過程 審核流程 審核提問表 日程 審核員 /審核小組 報告 (附分發(fā)者名單 ) 糾正措施的跟蹤。 在審核結(jié)束后，必須編制審核報告，報告中要有確證的不符合項和建議采取的糾正措施，并讓有關人員了解，必須在適當?shù)臅r間框架里對糾正措施的有效性進行評價（參照提問）。 在這些審核中還應該檢查工作條件 與環(huán)境條件的適合性（參照提問 ）。 04培訓，人員 DIN ISO 9001， 第 DIN ISO 90041， 第 18節(jié) 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質(zhì)量能力的主要因素。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應該對人員培訓、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動員工積極性進行策劃和實施。 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓需求，并由此對企業(yè)中和各級人員采取不同的培訓計劃？ 概念解釋： “培訓計劃”意味著了解全部培訓需求，以及根據(jù)這一需求在企業(yè)所有的部門中采 取的措施。 要求 /說明： 必須包括從事影響質(zhì)量活動的各層次的所有員工。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。必須根據(jù)人員情況將培訓和進修情況加以匯總，匯總情況進行應清楚地表明已實施和尚待實施的培訓，必須使培訓狀態(tài)一目了然。 對已實施的培訓可以通過成績單、證書、或參加培訓確認書加以證明。 對于整個培訓計劃必須任命負責人。 直接的領導必須對員工的進修、培訓負責，以確保其始終具備勝任工作的素質(zhì)。 培訓計劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓活動，并且應該定期檢查其實施效果。 04. 2 在培訓計劃中是否包含了在質(zhì)量技術方面的培訓進修措施？ 要求 /說明： 屬于此議題的有，例如： 風險分析 統(tǒng)計實驗策劃 檢驗與測量技術 能力調(diào)查 統(tǒng)計過程控制 質(zhì)量控制圖技術 26 體系、過程和產(chǎn)品審核 供方評價 解決問題的技術 數(shù)據(jù)分析方法。 培訓計劃必須是針對全體員工的。 在培訓計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？ 要求 /說明： 為了突出和加深對質(zhì)量要素的理解，必須實施培 訓。 屬于這一議題的有以下重點，例如： 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理 /全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性。 企業(yè)最高管理者和來自下列各部門，例如： 市場與銷售 開發(fā) 采購和物流控制 生產(chǎn)準備與工裝、模具制造 生產(chǎn) 質(zhì)量 售后服務 人事 的管理人員均是相應的培訓參加者。 管理人員掌握足夠的質(zhì)量技術方面的知識構(gòu)成了在企業(yè)中成功應用質(zhì)量技術的基礎。 *員工新聘或調(diào)動時，引入新的或更改了的過程、工作流程等時，是否對員工安排一個指導 /培訓計劃？ 概念解釋： “培訓及指導”是因人制宜的培訓措施，以幫助員工能夠理解技術 /商務文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術和方法，并能夠熟練、正確地操作設備。 要求 /說明： 上級必須以適當形式指導員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設備以及正確理解內(nèi)部指導書等。上級還必須親自了 解指導的有效性。指導 /培訓計劃是否已實施可通過簽字來證實。 這些要求必須落實到所有組織部門，其意義深遠。 必須制訂并明確安排指導計劃。 選擇合適的員工時，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知識和能力。 對于新上崗的員工，、短期合同勞動力、外借勞動力以及委以新任務的員工的選擇和培訓， 27 應予以特別重視。 通過培訓和指導應使員工對裝備和工作結(jié)果負責。這樣一來，必然加強上級與員工之間的接觸聯(lián)系。 實施自檢之前，所來參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質(zhì)量管理任務進行培訓。 *員工是否具有從事其工作的資格？ 概念解釋： 如果 員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動，則“資格”是賦予員工的一種身份。 要求 /說明： 如果必須考慮法律和 /或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。需資格證明的有如下幾種，例如： 材料檢驗員證書 焊工證書 材料無損探傷證書（ X光探傷檢驗）。 另外，對員工定期地進行內(nèi)部指導（首次及再次指導），并檢查所使用的員工是否適合特定的任務，以及是否規(guī)定了代理人員。 實施外部質(zhì)量審核的審核員們必須就下述方面提供證明： 具有符合 DIN ISO 100112 的素質(zhì)要求以及按照 EOQ準則或同等標準進行培訓并獲得資格證書 對標準的認識和理解。標準是質(zhì)量體系審核的基礎（ DIN EN ISO 90009004,VDA第 6卷，第 1至第 6部分） 通過調(diào)查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術（例如： ） 駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領導 質(zhì)量管理和質(zhì)量技術方面的經(jīng)驗 個人的素質(zhì)，如正直、誠實、有判斷能力、分析能力，容易受新知識等 質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 對于開發(fā)和試驗活動，要對如下內(nèi)容作出證明，例如： 質(zhì)量功能展開（ QFD） FMEA 實驗設計 （ DOE） CAD/CAM 數(shù)值分析 模擬技術（ Simulationstechniken）。 ？ 概念解釋： 所謂“積極性”應理解為員工甘愿為此做出績效的決心?！百|(zhì)量意識”反映在每個員工對質(zhì)量責任的行為中。 要求 /說明： 可以通過以下手段達到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識，例如： 改進建議 質(zhì)量小組 28 零缺陷計劃 張貼宣傳 /競賽活動 培訓，信息交流會 表彰 研討會。 企業(yè)的質(zhì)量能力和績效能力不僅取決于技術能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和做出績效的決心。 *在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標的對照說明，并清晰易懂？ 要求 /說明： 這里涉及提問“ ”中所提到的規(guī)定目標。 實際達到的質(zhì)量，可通過如質(zhì)量特性數(shù)據(jù)反映出來。 一般信息（包括目標值與實際值比較）、周期性質(zhì)量報告、圖表及各層次間為以下內(nèi)容而進行信息交流，例如： 展示介 紹質(zhì)量成本 展示返工狀態(tài)（數(shù)量 /費用） 展示質(zhì)量審核結(jié)果 展示發(fā)展目標與發(fā)展狀態(tài)的對比 展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。 通過上述手段可對規(guī)定目標與目標實現(xiàn)情況進行比較。情況介紹（展示）務必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標與已實現(xiàn)目標之間的對比情況。 05質(zhì)量體系的財務考慮 DIN EN ISO 90041， 第 6節(jié) 質(zhì)量