雙層玻璃反應(yīng)低溫冷卻系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-17 12:49本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)原料藥進(jìn)行低溫反應(yīng)工序的操作。品是否達(dá)到工藝要求。4．1、預(yù)確認(rèn)：所選機(jī)型的適用性、技術(shù)指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)要求，質(zhì)量性能是否穩(wěn)定。安裝過(guò)程及安裝結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。目的是證實(shí)所供應(yīng)的雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng)符。合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料歸檔保存。4．2．2、設(shè)備組成：本系統(tǒng)由DLSD低溫冷卻液循環(huán)泵和雙層玻璃反應(yīng)釜組成。變頻控制、旋轉(zhuǎn)控?cái)嚢柘到y(tǒng)、密封系統(tǒng)和底座機(jī)架系統(tǒng)組成。4．2．3、計(jì)量?jī)x表的校正，見(jiàn)附表2。公用介質(zhì)電控系統(tǒng)、冷卻液循環(huán)系統(tǒng)、真空進(jìn)行測(cè)試，技術(shù)要求及測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表。4．2．6．1、目的：檢查設(shè)備在真空狀態(tài)下的泄漏率。后，關(guān)閉罐體真空閥，保持1小時(shí)，每20分鐘觀察真空表一次并記錄。①按操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行三天。先向雙層玻璃反應(yīng)釜內(nèi)加入15L的乙醇，蓋好釜蓋。表③可接受標(biāo)準(zhǔn)為：溫度：0—-15℃，±2℃。
【正文】 26 4． 4． 測(cè)試結(jié)果評(píng)定見(jiàn)附表 5 驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：工程部負(fù)責(zé)收集各種驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，將起草修訂后的 雙層玻璃反應(yīng)釜 操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程以及擬訂的驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn) 證小組。 驗(yàn)證周期：工程部負(fù)責(zé)根據(jù) 雙層玻璃反應(yīng)釜 運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。 驗(yàn)證實(shí)施： 年 月 日至 年 月 日對(duì) 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。 27 附表 1 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況 設(shè)備或項(xiàng)目名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號(hào) 安裝地點(diǎn) 安裝日期 檢查安裝情況 檢 查項(xiàng)目 安裝技術(shù)要求 檢查結(jié)果（符合 √、 不符合 ） 電控系統(tǒng) 380V、 1kw、 50HZ 冷 凍 水 軟管連接 真空 真空度：（ — ） MPa、不銹鋼管 設(shè)備水平度 用肉眼檢測(cè)水平尺氣泡位于中心位 與藥液接觸部分材質(zhì) 問(wèn)題及解決辦法 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證小組： 年 月 日 安裝單位及安裝人員（簽字）： 確 認(rèn) 工程部： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日 28 附表 2 計(jì)量器具儀表校正記錄 日期： 年 月 日 序號(hào) 計(jì)量器具名稱(chēng) 設(shè)備編號(hào) 校正周期 結(jié)果 校正證書(shū)編號(hào) 確 認(rèn) 工程部： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日 29 附表 3 設(shè)備調(diào)試記錄 設(shè)備名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 安裝日期 項(xiàng)目 電控系統(tǒng) 主機(jī) 附機(jī) 問(wèn)題及解決處理的方法 配套設(shè)施 及變更 調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)情況 及遺留問(wèn)題 施工單位及安裝人員（簽字）： 調(diào)試人（簽字）： 結(jié)論： 年 月 日 30 附表 4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況 設(shè)備或項(xiàng)目名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號(hào) 已運(yùn)行日期 運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 檢查項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果（符合 √ 、 不符合 ） 運(yùn)行情況 運(yùn)行指標(biāo) 運(yùn)行調(diào)試人（簽字）： 評(píng) 價(jià) 驗(yàn)證小組： 年 月 日 確 認(rèn) 工程部： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日 31 附表 5 設(shè)備性能確認(rèn) 表 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況 設(shè)備名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號(hào) 已運(yùn)行時(shí)間 年 月 日 至 年 月 日 設(shè)備操作人員意見(jiàn)： 質(zhì) 控 部 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 結(jié)果： 年 月 日 評(píng) 價(jià) 驗(yàn)證小組： 年 月 日 確 認(rèn) 工程部： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日
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