雙層玻璃反應低溫冷卻系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-17 12:49本頁面
【導讀】產(chǎn)原料藥進行低溫反應工序的操作。品是否達到工藝要求。4．1、預確認：所選機型的適用性、技術(shù)指標是否滿足生產(chǎn)要求，質(zhì)量性能是否穩(wěn)定。安裝過程及安裝結(jié)果進行確認。目的是證實所供應的雙層玻璃反應釜低溫冷卻系統(tǒng)符。合設(shè)計規(guī)范要求。后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料歸檔保存。4．2．2、設(shè)備組成：本系統(tǒng)由DLSD低溫冷卻液循環(huán)泵和雙層玻璃反應釜組成。變頻控制、旋轉(zhuǎn)控攪拌系統(tǒng)、密封系統(tǒng)和底座機架系統(tǒng)組成。4．2．3、計量儀表的校正，見附表2。公用介質(zhì)電控系統(tǒng)、冷卻液循環(huán)系統(tǒng)、真空進行測試，技術(shù)要求及測試結(jié)果見附表。4．2．6．1、目的：檢查設(shè)備在真空狀態(tài)下的泄漏率。后，關(guān)閉罐體真空閥，保持1小時，每20分鐘觀察真空表一次并記錄。①按操作規(guī)程進行操作，連續(xù)監(jiān)測運行三天。先向雙層玻璃反應釜內(nèi)加入15L的乙醇，蓋好釜蓋。表③可接受標準為：溫度：0—-15℃，±2℃。
【正文】 26 4． 4． 測試結(jié)果評定見附表 5 驗證結(jié)果分析及評價：工程部負責收集各種驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，將起草修訂后的 雙層玻璃反應釜 操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程以及擬訂的驗證周期，報驗 證小組。 驗證周期：工程部負責根據(jù) 雙層玻璃反應釜 運行情況，擬訂驗證周期，報驗證小組審核。 驗證實施： 年 月 日至 年 月 日對 雙層玻璃反應釜低溫冷卻系統(tǒng) 進行驗證。 27 附表 1 設(shè)備安裝確認記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況 設(shè)備或項目名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號 安裝地點 安裝日期 檢查安裝情況 檢 查項目 安裝技術(shù)要求 檢查結(jié)果（符合 √、 不符合 ） 電控系統(tǒng) 380V、 1kw、 50HZ 冷 凍 水 軟管連接 真空 真空度：（ — ） MPa、不銹鋼管 設(shè)備水平度 用肉眼檢測水平尺氣泡位于中心位 與藥液接觸部分材質(zhì) 問題及解決辦法 評價 驗證小組： 年 月 日 安裝單位及安裝人員（簽字）： 確 認 工程部： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 28 附表 2 計量器具儀表校正記錄 日期： 年 月 日 序號 計量器具名稱 設(shè)備編號 校正周期 結(jié)果 校正證書編號 確 認 工程部： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 29 附表 3 設(shè)備調(diào)試記錄 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 安裝日期 項目 電控系統(tǒng) 主機 附機 問題及解決處理的方法 配套設(shè)施 及變更 調(diào)試運轉(zhuǎn)情況 及遺留問題 施工單位及安裝人員（簽字）： 調(diào)試人（簽字）： 結(jié)論： 年 月 日 30 附表 4 設(shè)備運行確認記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況 設(shè)備或項目名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號 已運行日期 運行技術(shù)指標和設(shè)計要求 檢查項目 技術(shù)指標和設(shè)計要求 檢查結(jié)果（符合 √ 、 不符合 ） 運行情況 運行指標 運行調(diào)試人（簽字）： 評 價 驗證小組： 年 月 日 確 認 工程部： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 31 附表 5 設(shè)備性能確認 表 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號 已運行時間 年 月 日 至 年 月 日 設(shè)備操作人員意見： 質(zhì) 控 部 檢 驗 報 告 結(jié)果： 年 月 日 評 價 驗證小組： 年 月 日 確 認 工程部： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日
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