【正文】 標(biāo)：報(bào)告實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)治療前正常、治療后異常的例數(shù)及所占比例，并進(jìn)行組間比較。 不良事件：報(bào)告不良事件發(fā)生例數(shù)及所占比例，并進(jìn)行組間比較。同時(shí)，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與所使用的研究產(chǎn)品的關(guān)系。 5．試驗(yàn)樣品的信息 應(yīng)具體說(shuō)明臨床試驗(yàn)樣品的詳細(xì)信息：產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、對(duì)照品的詳細(xì)信息（生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等）、使用方法、輸注的藥物等信息。 6．試驗(yàn)對(duì)象的選擇 詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)對(duì)象的范圍、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照組的設(shè)臵情況。 7．試驗(yàn)時(shí)間 應(yīng)說(shuō)明臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、間隔和次數(shù)及其確定的理由。 8．評(píng)價(jià)指標(biāo) 明確臨床性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)的指標(biāo)應(yīng)合理并便于臨床觀察，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)至少包括安全性（包括不良反應(yīng)和禁忌癥）指標(biāo)和有效性（針對(duì)受試產(chǎn)品的特性確定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)） 指標(biāo)，對(duì)不良反應(yīng)和禁忌癥應(yīng)有處理和預(yù)防措施，以減少患者的風(fēng)險(xiǎn)。 9．其他 明確適用范圍、禁忌癥、使用方法等。必要時(shí)提供新產(chǎn)品臨床前研究資料，如材料質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。 按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第 10號(hào)）的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。同時(shí)應(yīng)注意： 1．清楚地標(biāo)明器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途、禁忌癥和目標(biāo)人群。2．正確書(shū)寫(xiě)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)。同時(shí)應(yīng)列出產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)，如產(chǎn)品尺寸（長(zhǎng)度、內(nèi)徑、外徑、容積等）、 滴數(shù) /ml、預(yù)充容量、過(guò)濾器的過(guò)濾介質(zhì)孔徑、給液參數(shù)、殘留液體體積、流量與時(shí)間的曲線圖（輸注泵產(chǎn)品）、能承受的壓力值。 3．詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法，并包括： （ 1）使用器械的步驟，尤其是對(duì)產(chǎn)品的特殊使用性能，如自毀、防針刺等性能的激活方法應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明； （ 2）對(duì)于無(wú)針輸注系統(tǒng)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出臨床使用中推薦的消毒操作程序，且推薦的消毒操作程序應(yīng)與微生物侵入試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)所用的消毒操作程序一致； （ 3）特殊情況的指導(dǎo)（如家庭使用時(shí)）； （ 4）推薦的更換靜脈輸注器具或無(wú)針 接入器械的頻率；（ 5）用于輸注脂肪乳、血液和血制品時(shí)的持續(xù)使用時(shí)間和更換頻率； （ 6）每次使用時(shí)更換無(wú)菌保護(hù)帽的指南（僅適用無(wú)針輸注器械），若有保持保護(hù)帽無(wú)菌的方法則除外；（ 7）使用過(guò)的器械如何丟棄的指導(dǎo)； （ 8）對(duì)輸注的環(huán)境或輸注藥物是否有特殊限制的說(shuō)明（如環(huán)境溫度、壓力、液體粘度等）。 可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來(lái)增強(qiáng)對(duì)使用方法的理解。 4．明確產(chǎn)品滅菌方法及有效期。產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原的文字說(shuō)明或圖示。 5．警示和注意事項(xiàng) （ 1）說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用”或類(lèi)似的警示性語(yǔ)言。 （ 2）針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)，如胰島素注射器應(yīng)注明僅能注射相應(yīng)濃度的胰島素，對(duì)含有天然橡膠的產(chǎn)品應(yīng)注明對(duì)天然橡膠過(guò)敏者禁用。 （ 3）對(duì)配套使用的產(chǎn)品應(yīng)寫(xiě)明相關(guān)配套產(chǎn)品的警示信息 ,如寫(xiě)明胰島素筆、采血筆“僅供個(gè)人專(zhuān)用，須一人一筆，不得多人共用”。（ 4）明確禁止使用的范圍，如標(biāo)明禁止用于高壓輸注系統(tǒng)。（ 5）藥物相容性信息應(yīng)寫(xiě)明以下信息：①企業(yè)已研究藥物 的相容性信息； ②“企業(yè)未作其他藥物的相容性試驗(yàn)，用本產(chǎn)品輸注其他藥物時(shí)的相容性信息是未知的”； ③“禁止用于輸注與本產(chǎn)品不相容的藥物”。 6．可能發(fā)生的不良反應(yīng)與處理方法。 7．以 DEHP增塑的聚氯乙烯（ PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有以下內(nèi)容： （ 1）明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有 DEHP；（ 2）警示信息寫(xiě)明以下內(nèi)容：① DEHP 的相關(guān)毒性； ②“本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”；③“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物”。 四、其他需要注意的事項(xiàng) （一）企業(yè)在遞交申報(bào)資料前應(yīng)對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容認(rèn)真復(fù)核，所有申報(bào)資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、適用范圍應(yīng)當(dāng)一致。申報(bào)資料中各項(xiàng)目間使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整、清晰，并與原件完全一致。申報(bào)資料的數(shù)據(jù)應(yīng)可靠、用語(yǔ)規(guī)范、翻譯準(zhǔn)確。申報(bào)資料中的研究報(bào)告必須詳細(xì)描述研究目的、研究條件、所用設(shè)備、對(duì)照、試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論和討論。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將所有研究資 料妥善保管并歸檔。對(duì)于申報(bào)資料中引用的參考文獻(xiàn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)提交這些資料的原文或復(fù)印件。 （二）該類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效法規(guī)（如：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》等）進(jìn)行質(zhì)量體系考核，提交體系考核報(bào)告。如有外購(gòu)組件，須提交外購(gòu)協(xié)議及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 （三）質(zhì)量跟蹤報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況；企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；產(chǎn)品周期檢驗(yàn)、日常檢驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)督 抽驗(yàn)情況；在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況；產(chǎn)品上市后企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況報(bào)告；企業(yè)收集的關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量信息。 五、名詞解釋 1．無(wú)針輸注系統(tǒng)：無(wú)針輸注系統(tǒng)是指設(shè)計(jì)為可以不需針刺而反復(fù)向輸液管路輸送或抽取液體的一類(lèi)器械，此系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)液體的單向或雙向流動(dòng)，液體的雙向流動(dòng)允許使用者加藥或回抽液體。 2．防針刺設(shè)計(jì)：指器械的一個(gè)組件或附件具有防止使用人員受到注射針 /輸液針意外刺傷的一種設(shè)計(jì)，該功能的激活方式既可以是主動(dòng)的，也可以是被動(dòng)的。 六、參 考文獻(xiàn) 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)） 3．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào)）4．《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號(hào)） 5．《血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的預(yù)防與治療指南 (2021)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)） 6． IntravascularAdministrationSetsPremarketNotificationSubmissions ［ 510(k) ］；July11,2021CDRHFDA7 ． SubmissionsforPistonSyringes[510(K)] ；April ，1993CDRHFDA8 ． SubmissionsforHypodermicSingleLumenNeedles[510(K)] ； April ，1993CDRHFDA9 ． MedicalDeviceswithSharpsInjuryPreventionFeatures ； August9,2021CDRHFDA10 ． ASTMF1980 －07StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages11． SubmissionsforExternalInfusionPumps[510(K)]； March，1993CDRHFDA12 ． UseofInternationalStandardISO10993,BiologicalEvaluationofMedicalDevicesPart1:EvaluationandTesting； May1，1995CDRHFDA 第四篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 附件 13 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批 要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類(lèi)代號(hào)為 6866。 二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱(chēng)中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“ PVC”、“硅膠”等字樣。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見(jiàn)圖 1）、加強(qiáng)型（見(jiàn)圖 2）。產(chǎn)品所用材料主要有硅膠、 PVC（聚氯乙烯）、 PE(聚乙烯 )等。 1氣囊 ； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 1 普通型喉罩示例圖 1氣囊； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 2 加強(qiáng)型喉罩示例圖 （三）產(chǎn)品的工作原理 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對(duì)氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912021 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 GB/T 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》 GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計(jì)劃》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)