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20xx執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題及答案-資料下載頁(yè)

2025-02-10 08:32本頁(yè)面

【導(dǎo)讀】2021執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管。理與法規(guī)試題及答案。第1題(A型題):中藥處方調(diào)配時(shí),用藥劑量因治療需要而超過(guò)常用量,必須經(jīng)。C.主治醫(yī)生再簽字。第2題(A型題):《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定,醫(yī)療單位除藥劑科(室)外,可以。配制、供應(yīng)藥品的科室是。第3題(A型題):《新藥審批辦法》規(guī)定,改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射。第4題(A型題):“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的。透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。C.進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)。A.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。B.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。D.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。E國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品,申報(bào)生產(chǎn)單位為2家。B進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。E藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

  

【正文】 iaopybuld,fcw:m Second isfuvlpgthmy,a25 A.經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及有權(quán)開(kāi)展對(duì)外服務(wù)的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)定點(diǎn)資格,由統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查,并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定 B.勞動(dòng)保障行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查,合格者發(fā)給定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證書(shū) C.參保人員在獲得 定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)提出個(gè)人就醫(yī)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇意向 D.獲得定點(diǎn)資格的??漆t(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu),可作為統(tǒng)籌地區(qū)全體參保人員的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) E.除獲得定點(diǎn)資格的??漆t(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,參保人員一般可再選擇 3 至 5 家不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu),甚至包括 1 至 2 家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 答案: ABCDE 第 13 題( X 型題):基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理,制定時(shí)要考慮 A.臨床治療的基本需要 B.地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異 C.用藥習(xí)慣 D.中西藥并重 E. 價(jià)格最低 答案: ABCD 第 14 題( X 型題):列入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須 A.臨床必需 B.安全有效 C.價(jià)格合理 D.使用方便 E.保證供應(yīng) 答案: ABCDE 第 15 題( X 型題):不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的品種有 A.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品 B.部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器,干 (水 )果類 C.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑 D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑 E.血液制品、蛋白類制品 (特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的除外 ) 答案: ABCDE 第 16 題( X 型題):不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的品種有 A.十全大補(bǔ)膏 B.蝎子、海馬、沙棘 C.杜仲酒、蛤蚧酒 D.果味維生素 C、阿司匹林泡騰片 E.人工白蛋白、凍干血漿 答案: ABCDE 第 17 題( X 型題):定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是 A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量 B.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制 In 2021,:mPbxzF In streghiaopybuld,fcw:m Second isfuvlpgthmy,a26 C.合理控制藥學(xué)服務(wù)成本 D.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理 E.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃 答案: ABCD 第 18 題( X 型題):定點(diǎn)零售藥店必須具備的條件有 A.證照齊全,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)年檢合格 B.遵守有關(guān)藥事法律法規(guī),有健全的藥品質(zhì)量保證制度和內(nèi)部管理制度,能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量 C.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價(jià)格政策,經(jīng)物價(jià)部門(mén)監(jiān)督檢查合格 D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和 24 小時(shí)提供服務(wù)的能力 E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有 1 名藥師在崗,營(yíng)業(yè)人員經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格 答案: ABCDE 第 1 題( A 型題):下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是 A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C.地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出,報(bào)省政府批準(zhǔn) D.國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作 E.只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)才可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作 答案: E 第 2 題( A 型題): 三證 的有效期是 A. 3 年 B. 4 年 C. 5 年 D. 6 年 E. 8 年 答案: C 第 3 題( A 型題):可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)是 A.邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) B.少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) C.交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) D.沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) E.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 答案: E 第 4 題( A型題):個(gè)體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰(shuí)規(guī)定 A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定 B.衛(wèi)生部規(guī)定 C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部規(guī)定 D.所在地 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定 E.國(guó)務(wù)院規(guī)定 In 2021,:mPbxzF In streghiaopybuld,fcw:m Second isfuvlpgthmy,a27 答案: D 第 5 題( A 型題):試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是 A.試行期滿前 3 個(gè)月 B.試行期滿前 6 個(gè)月 C.試行期滿前 9 個(gè)月 D.試行期滿前 12 個(gè)月 E.試行期滿前 2 個(gè)月 答案: A 第 6 題( A 型題):國(guó)家對(duì)含有新型化學(xué)成分藥品的生產(chǎn)或銷售者提交的自行取得且未披露數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),自含有新型化學(xué)成分藥品獲得許可證明文件之日起,保護(hù)的時(shí)間為 A. 3 年 B. 4 年 C. 5 年 D. 6 年 E. 8 年 答案: D 第 7 題( A 型題):藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 A. 3 年 B. 4 年 C. 5 年 D. 6 年 E. 8 年 答案: C 第 8 題( A型題):藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的,不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種的時(shí)限為 A. 3 年 B. 4 年 C. 5 年 D. 6 年 E. 8 年 答案: A 第 9 題( A 型題):新藥是指 A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B.未曾在中國(guó)境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品 C.未曾在中 國(guó)使用過(guò)的藥品 D.未曾在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口過(guò)的藥品 E.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 答案: E 第 10 題( B 型題): A. 3 個(gè)月 In 2021,:mPbxzF In streghiaopybuld,fcw:m Second isfuvlpgthmy,a28 B. 6 個(gè)月 C. 9 個(gè)月 D. 12 個(gè)月 E. 18 個(gè)月 1. 三證 換發(fā)的時(shí)間是期滿前 2.省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè) GSP 認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證 3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時(shí)限是試行期滿之日起 答案: BAD 第 11 題( B 型題): A.執(zhí)業(yè)藥師 B.藥師 C.經(jīng)有關(guān)部門(mén)考核合格的業(yè)務(wù) 人員 D.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 E.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 1.經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備 2.經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備 3.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配人員應(yīng)是 答案: EECD 第 12 題( B 型題): A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品 B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的 C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制 劑的 D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E.生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級(jí)《中藥飲片炮制規(guī)范》 1.生產(chǎn)劣藥行為 2.生產(chǎn)假藥行為 3.從重處罰行為 4.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為 答案: EADB 第 13 題( B 型題): A.生產(chǎn)劣藥行為 B.生產(chǎn)假藥行為 C.從重處罰行為 D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為 E.采購(gòu)渠道不合法行為 1.個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅 自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的 答案: DAE 第 14 題( X 型題):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)下列哪些藥品的 GMP 認(rèn)證工作 In 2021,:mPbxzF In streghiaopybuld,fcw:m Second isfuvlpgthmy,a29 A.新藥 B.注射劑 C.放射性藥品 D.麻醉藥品 E.國(guó)家規(guī)定的生物制品 答案: BCE 第 15 題( X 型題):下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日 內(nèi),按國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定 B.?dāng)M辦企業(yè)籌建后,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi),按開(kāi)辦條件驗(yàn)收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證工作 D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起 30 日內(nèi)按規(guī)定申請(qǐng) GMP 認(rèn)證,受理部門(mén)在申請(qǐng)之日起 6 個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證 E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) (省和國(guó)家 )負(fù)責(zé) GSP 認(rèn)證工作 答案: CE 第 16 題( X 型題):必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是 A.原料藥 B.中藥材 C.中藥飲片 D.藥用輔料 E.生物制品 答案: AE 第 17 題( X 型題):關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,正確的是 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告 C.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí),經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致 答案: ABCE 第 18 題( X 型題):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé) A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材 C.負(fù)責(zé) GSP 認(rèn)證的組織實(shí)施 D.負(fù)責(zé)建立 GSP 檢查員庫(kù) E.受國(guó)家委托,對(duì)申報(bào)藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 答案: ABCDE 第 19 題( X 型題):關(guān)于進(jìn)口藥品的管理正確的是 In 2021,:mPbxzF In streghiaopybuld,fcw:m Second isfuvlpgthmy,a30 A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品必須在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可 B.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可,或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)其安全、有效 而且臨床需要 C.進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位向海關(guān)備案 D 進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的,需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批 答案: BD 第 20 題( X 型題):國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果,可采取的措施包括 A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū) B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用 C.按劣藥論處 D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 E.撤銷相關(guān)許可證 答案: ABD 第 21 題( X 型題):關(guān)于中藥飲片的管理 ,正確的是 A.生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器 B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售 C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào) E.中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制 答案: ABCE 第 22 題( X 型題):在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括 A.藥學(xué)專家 B.醫(yī)學(xué)專家 C.護(hù)理專家 D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員 E.經(jīng)濟(jì)學(xué)專家 答案: ABDE 第 23 題( X 型題):關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有 A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批,并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)
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