【導(dǎo)讀】置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》；人民政府垂直管理部門(mén)。反藥品管理法律、法規(guī)的行為；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范；可證》及其監(jiān)管工作；六是負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品的分類(lèi)管理；藥品等特殊藥品進(jìn)行監(jiān)督管理；和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處。交辦的其他事項(xiàng)。方面的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在自治州境內(nèi)的執(zhí)行。在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循布局合理和方便群眾購(gòu)藥的原則。醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

　　

【正文】 體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)： (三 )采購(gòu)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)配制的制劑； 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款。? 5藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 36 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)： (四 )向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品； 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款。? 5鄉(xiāng)村 個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，沒(méi)有就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)，或者沒(méi)有在無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或延伸網(wǎng)點(diǎn)的情況下經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)： (五 )違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購(gòu)藥品； 第二十八條?鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)；無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或延伸網(wǎng) 點(diǎn)的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)。嚴(yán)禁從其他渠道采購(gòu)藥品。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款。? 5鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購(gòu)的藥品，沒(méi)有從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)： (五 )違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購(gòu)藥品 ； 37 第二十九條?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購(gòu)的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，嚴(yán)禁從其他渠道采購(gòu)藥品。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款。? 5藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十五條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅證、照等，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》。? 第四十二條?違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款。? 5藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品 的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn) 38 的假劣藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷(xiāo)售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 5藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理．造成藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法追查的 處 罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)存藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷(xiāo)售 或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷(xiāo)售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款。? 5藥品批發(fā)企業(yè)未建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，藥品零售企業(yè)未建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十條第一款?藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)， 39 必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。? 第十一條?藥品零售企 業(yè)必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款。? 60、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理的 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得、罰款、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、十年禁止從業(yè) 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： （ 1）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 ?生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 第七十五條?生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。? 40 (2)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā) 現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷(xiāo)售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 6已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，國(guó)外制藥廠(chǎng)商未選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十二條?已獲 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，國(guó)外制藥廠(chǎng)商必須選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商。 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款。 6進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十五條‘‘進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo) 41 售代理商未講行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)的，處以警告或者并處一萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款。 6經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品在進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋 供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十六條第二款 ?經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品在進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，可給予警告或一萬(wàn)元以下罰款。? 6藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委派的藥品銷(xiāo)售人員進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)的 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： （ 1）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收 違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? （ 2）、《關(guān)于 (藥品流通監(jiān)督管理辦法 )(暫行 )有關(guān)條款解釋的通知》 (國(guó)藥管市 [2021]55 號(hào)文 ) ?六、《辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委派藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品，是指藥品銷(xiāo)售人員受企業(yè)委派，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，通過(guò)以企業(yè) 名義簽訂合同的方式為企業(yè)銷(xiāo)售藥品。藥品銷(xiāo)售人員不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。否則，按本解釋?zhuān)? 42 三條的規(guī)定處理。? ?三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥品銷(xiāo)售人員，在沒(méi)有簽訂藥品銷(xiāo)售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位或病患者、消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的，視為異地經(jīng)營(yíng)，按《辦法》中無(wú)證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。? 6未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)》進(jìn)行生產(chǎn)的 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三 十五條：? 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 6未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止生產(chǎn)；沒(méi)收違法生產(chǎn)的 產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn) 43 的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 6生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：警告，責(zé)令停止生產(chǎn)， 沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條：? 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 6未取得《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 44 6經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)；沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱(chēng)和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：? 違反本