【導讀】..1-81. .2. .3-5. 6-81. 6-11. .11-65. .66-72. .72-77. .78-81. .82-134. .83-96. 83-84. 85-86. .87. .88. 89-90. ..91. 92-93. 94-96. .97-112. ..102-104. 105-108. 109-112. 113-123. .113-120. 121-123. 124-131. .124-127. .128-131. .132-134

　　

【正文】 辦法》第六十六條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址。 處罰種類：通報批評、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)擅自擴大經(jīng) 營范圍、降低經(jīng) 營條件。 處罰種類：通報批評、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條 17申請人以 欺騙 、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》。 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)超越《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》列明的經(jīng) 營范圍開展經(jīng) 營活動。 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng) 營情況的真實材料的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械 經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條 180、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書 。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條 18未辦理醫(yī)療器械注冊證書變更 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條 18未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑。 處罰種類：沒收違法配制的制劑與違法所得、罰款、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 （ 2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第五 十一條 18未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 處罰種類：沒收違法購進的制劑和違法所得，罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 （ 2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三十九條 18未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書超出有效期，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十八條 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 18為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng) 濟利益關(guān)系。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有關(guān)變更事項未經(jīng) 審批。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十九條 18為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng) 營。 處罰種類：沒收非法財物 、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 （ 2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條 190、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過未經(jīng) 審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十三條 19擅自改變餐飲服務(wù)經(jīng)營地址、許可類別、備注項目的。 19《餐飲服務(wù)許可證》超過有效期限仍從事餐飲服務(wù)的。 19 使用經(jīng)轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租的《餐飲服務(wù)許可 證》，或者使用以其他形式非法取得的《餐飲服務(wù)許可證》從事餐飲服務(wù)的。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十四條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十七條 19餐飲服務(wù)提供者違法改變經(jīng)營條件造成嚴重后果的。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、吊銷許可證。 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十五條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十八條 19經(jīng)營或者使用被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品。 19經(jīng)營或者使用無標簽及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法實施條例》有關(guān)標簽、說明書規(guī)定的預包裝食品、食品添加劑。 19經(jīng)營添加藥品的食品。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物、罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證。 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十六條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十九條 19餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度、建立從業(yè)人員健康檔案。 19未按規(guī)定建立并執(zhí)行采購查驗和索證索票制度、采購記錄制度，并按要求保存相關(guān)材料。 XXX、 實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的，企業(yè)各門店未建立總部統(tǒng)一配送單據(jù)臺賬。 20未保持食品加工經(jīng)營場所的內(nèi)外環(huán)境整潔，未消除老鼠、蟑螂、蒼蠅和其他有害昆蟲及其孳生條件。 20未按要求定期維護食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗計量器具，及時清理清洗，確保正常運轉(zhuǎn)和使用。 20用于餐飲加工操作的工具、設(shè)備未做到無毒無害，標志或者區(qū)分不明顯，未分開使用、定位存放、用后洗凈、保持清潔，接觸直接入口食品的工具、設(shè)備未在使用前進行消毒。 20未按照要求對餐具、飲具進行清洗、消毒，并 在專用保潔設(shè)施內(nèi)備用；使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具；購置、使用集中消毒企業(yè)供應(yīng)的餐具、飲具，未查驗其經(jīng)營資質(zhì)，并索取消毒合格憑證。 處罰種類：警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十七條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第四十條 20餐飲服務(wù)許可的申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第三十六條 20生產(chǎn)不符合法定標準藥包材的； 20使用無《藥包材注冊證書》藥包材的； 20未經(jīng)所在省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）第二十三條 20未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材的。 2經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的。 21生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的。 21偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）第二十四條 21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品，未索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān) 資料；對首次向其供貨的單位，未索取以下加蓋單位印章的資料存檔： (1)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件； (2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品批準證明文件復印件； (3)供貨單位藥品銷售委托書； (4)銷售人員有效身份證明復印件； (5)銷售憑證樣票。 21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品，未按照國家規(guī)定建立采購、驗收記錄。銷售藥品未建立銷售記錄。 21藥品受贈方未按規(guī)定建立驗收記錄。 21醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，未索取、留存銷售憑證及國家 規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，未索取以下加蓋單位印章的資料存檔： (1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件； (2)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件； (3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； (4)銷售人員有效身份證明復印件。 21醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械未按要求建立采購、驗收記錄。銷售醫(yī)療器械未未按要求建立銷售記錄。 21醫(yī)療器械使用單位使用植入類醫(yī)療器械，未建立、永久保存以下使用記錄： (1)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號、手術(shù) 名稱、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師； (2)產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期； (3)生產(chǎn)企業(yè)名 稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號； (4)供貨單位名稱及其許可證號。 21醫(yī)療器械的受贈方未建立驗收記錄。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十一條 2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及從事藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)運輸、貯藏藥品未按照產(chǎn)品說明書的要求進行。 22醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位未按照產(chǎn)品標準和說明書的要求運輸、貯藏醫(yī)療器械。 22藥 品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。 處罰種類：警告、罰款、責令停業(yè)整頓 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十二條 22非藥品標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。 22違反國家和本省有關(guān)規(guī)定銷售、使用終止妊娠藥品。 處罰種類：警告、沒收違法銷售的藥品或者非藥品和違法所得、罰款。 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十三條 225出租、出借 、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證，以及為他人非 法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件； 處罰種類：沒收違法所得，罰款 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十四條 注：依法應(yīng)當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 或者撤銷藥品批準證明文件、撤銷相關(guān)資格的，向上一級有關(guān)部門提出建議。 Ⅱ 流程圖 行政處罰流程圖 對公民 50 元以下罰款 對法人 XXX0 元以下罰款 立案 調(diào)查 取證 構(gòu)成 犯罪 擬 處罰 不需 處罰 擬責令停產(chǎn)停業(yè)、較大額罰款 要求 聽證 放棄 聽證 或超 期未 提出 聽證 結(jié)案 發(fā)現(xiàn)違法事實 出示執(zhí)法證，告知違法事實和處罰依據(jù)，聽取陳述申辯 填寫立案審批表，附相關(guān)材料、報告，送法制機構(gòu)審查 后，交局長審批，進行立案指定兩名以上辦案人員負責調(diào)查處理。 不予處罰 立案后，辦案人員進行調(diào)查、收集、調(diào)取證據(jù)，辦案時依照法律、法規(guī)規(guī)定，可以進行檢查。 對當事 人的陳述申辯進行復核 當場填寫處罰決定書并交付當事人 案件調(diào)查終結(jié)，寫出調(diào)查終結(jié)報告，報審核機構(gòu)進行審核。 將審核意見報局長批準不予處罰 移送司法機關(guān) 送達聽證告知書，告知當事人 3 日內(nèi)提出聽證 送達處罰事先告知書，告知當事人擬作 出行政處罰的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的陳述、申辯權(quán) 舉行聽證會 聽取當事人陳述申辯 依據(jù)聽證情況提出意見 報局長審批，情況復雜的重大案件報案審會討論 決定 依法作出處罰決定