【正文】 （試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 17 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 、 01 18 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫 行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 19 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 20 藥品經(jīng) 營(yíng)許可證管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 21 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 衛(wèi)生部 22 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 23 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 24 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 25 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 26 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 27 醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)許可證管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 28 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 30 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理 辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 31 藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 32 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 33 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 34 麻醉藥品和精神藥品經(jīng) 營(yíng)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 35 零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 36 關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 國(guó)家計(jì)生委、 衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 37 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 38 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 39 餐飲服務(wù)許可管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 40 醫(yī)療器械廣告審查辦法 衛(wèi)生部、工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 0 20 41 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 XXX 1 29 42 藥品廣告審查辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家工商行政管理總局 XXX 0 01 43 藥品召回管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 1 10 44 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 0 01 45 藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行 ） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX0、 01 地方 法規(guī) 45 XX省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例 XX 省 人大常委 XXX 1 01 第三章 行政職權(quán) 一、 行政許可 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)（零售） 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第四條 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局文件 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條 XX 市食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于明確藥品經(jīng)營(yíng)許可證 (零售 )核發(fā)委托下放縣 (市 )審批有關(guān)事宜的通知》（益食藥監(jiān)發(fā)〔 2021〕 37 號(hào)， YYCR20216XXX3） 餐飲服務(wù)許可 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第二十九條、第三十一條 Ⅱ 流程圖 行政許可流程圖 申請(qǐng)單位（人）到受理窗口提出申請(qǐng) 一次性告知所需材料 接申請(qǐng)書及材料后 1 日內(nèi)審查 不符合法定受理?xiàng)l件 材料不全或不符合要求 （出具材料補(bǔ)正通知書） 材料補(bǔ)正齊全 并符合要求 不予受理 （出具不予受理決定書） 不符 合標(biāo)準(zhǔn)要求 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 限期整改 逾期未整改 限期內(nèi)整改并符合要求 不予許可 （出具不予餐飲許可決定書） 日內(nèi)， 10 內(nèi)） 準(zhǔn)予許可 窗口給申請(qǐng)人制、發(fā)許可證 業(yè)務(wù)股室簽署審查意見(jiàn)，法制審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批 材料齊全并符合要求 受理 （出具許可受理通知書） 業(yè)務(wù)股室對(duì)材料真實(shí)性和是否符合許可標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查 需要補(bǔ)正材料 窗口工作人員 申請(qǐng)人補(bǔ)充材料 業(yè)務(wù)股室簽署審查意見(jiàn)，法制審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批 Ⅲ 行政許可風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)及防范措施 主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 資料受理環(huán)節(jié)： 不按規(guī)定程序受理，資料審查不嚴(yán)格； 現(xiàn)場(chǎng)檢查中：接受申請(qǐng)人的宴請(qǐng)、賄賂，擅自降低檢查標(biāo)準(zhǔn)；借檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，索、拿、卡、要； 審批環(huán)節(jié)：無(wú)故超期辦理；受申請(qǐng)人請(qǐng)托，違反程序?qū)徍藢徟? 第六條 行政許可的申請(qǐng)統(tǒng)一由縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口受理，各股室及其工作人員一律不得受理行政許可申請(qǐng)。 第十四條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，涉及社會(huì)公共利益并預(yù)先公示的重大行政許可事項(xiàng)，依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證權(quán)利的行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人，在法定期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的事 項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在做出行政許可決定之前舉行聽(tīng)證會(huì)。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺 騙 手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng) 營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。 處罰種類：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品與違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1未經(jīng) 批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng) 營(yíng)的藥品范圍。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十六條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條 2藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理。 3經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的食品。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十七條 4事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十一條 5食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聘用不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作的人員從事管理工作。 6食品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定記錄食品生產(chǎn)過(guò)程的安全管理情況并保存相關(guān)記錄的。 處罰種類：警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條 6未取得《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng) 營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷許可證照 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條 7銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條 8不具有疫苗經(jīng) 營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng) 營(yíng)疫苗。 處罰種類：警告、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法銷售的藥品、責(zé)令停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條 9麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)；未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)；未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條 XXX、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、 經(jīng) 營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度；將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用；超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品；生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、購(gòu)買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機(jī)關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況；易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果；除個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化 學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易；易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書不符合本條例規(guī)定要求；生產(chǎn)、 經(jīng) 營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng) 銷和庫(kù)存等情況。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、罰款，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售） 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 （ 2）《藥品管理法》第八十二條 11藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 處罰種類：沒(méi)收違法收購(gòu)的藥品和違法所得，罰款 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條 （ 2）《藥品管理法》第七十三條 12已取得無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng) 批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)；偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十八條 13無(wú)菌器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的 。 14醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 。 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 （ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條 15生產(chǎn)不符合注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的。 處罰種類 ：警告、罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十七條 18未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條 18未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑。