【正文】 申請(qǐng)材料的，政務(wù)中心藥監(jiān)窗口應(yīng)當(dāng)受理。 第十二條 窗口工作人員收到審批結(jié)果后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)，將許可證書(shū)或不予許可決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人。 （一）在收到聽(tīng)證申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)組織聽(tīng)證。 第 十六 條 局紀(jì)檢監(jiān)察人員負(fù)責(zé)對(duì)行政許可崗位工作人 員進(jìn)行廉潔自律方面的監(jiān)督，局法制崗位工作人員負(fù)責(zé)對(duì)許可行為進(jìn)行法制監(jiān)督。 處罰種類(lèi)：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、 罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件。 處罰種類(lèi)：警告 法律依據(jù) : 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條 1藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，違反規(guī)定銷(xiāo)售藥品、調(diào)配處方或者銷(xiāo)售的中藥材未 標(biāo)明產(chǎn)地。 處罰種類(lèi)：警告、 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1開(kāi)辦藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng) 營(yíng)。 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、沒(méi)收違法所得、并處罰款 法 律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 1個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種。 處罰種類(lèi)：警告、責(zé)令停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條 2生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條 2用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用 回收食品作為原料生產(chǎn)食品。 3經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類(lèi)，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類(lèi)的制品。 3利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估。 3食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。 4未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度。 4生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)涉及疾病預(yù)防、治療功能。 50、進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品，或者首次進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估。 處罰種類(lèi)：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和 國(guó)食品安全法》第八十七條、第八十九條 5集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺(tái)出租者、展銷(xiāo)會(huì)的舉辦者允許未取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的。 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、吊銷(xiāo)許可證。 法律依據(jù)： （ 1）《國(guó)食品安全法》第八十五條 （ 2）《食品安全法實(shí)施條例》第五十六條 5食品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立、執(zhí)行食品安全管理制度的。 6餐飲服務(wù)提供企業(yè)未依照規(guī)定定期維護(hù)、清洗、校驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備的。 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條 6未取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止經(jīng) 營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng) 營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條 7醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘 204。 處罰種類(lèi)：吊銷(xiāo)許可證照 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條 7依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷(xiāo)售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)賬的義務(wù)。 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止銷(xiāo)售、沒(méi)收違法所得和違法產(chǎn)品、罰款、吊銷(xiāo)許可證照 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第五條 7進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷(xiāo)售者弄虛作假的。 處罰種類(lèi)：責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷(xiāo)售者停止銷(xiāo) 售、罰款、吊銷(xiāo)許可證照 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條 注： 7278項(xiàng)所指的產(chǎn)品在此處指藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品及餐飲單位加工制作的食品；法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用 7379項(xiàng)的規(guī)定。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條 8疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng) 營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn) 第二類(lèi)疫苗。 處罰種類(lèi)：罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》第四十九條 8違反規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口、貯存與藥品有關(guān)的放射性同位素和射線(xiàn)裝置以及裝備有放射性同位素的儀表。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條 90、麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)；未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況； 未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)；未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品；未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品。 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品、責(zé)令停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條 9企業(yè)、科學(xué)研究、教學(xué)單位 違反規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品。 處罰種類(lèi)：警告 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十七條 9麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 10藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的。 10麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條 1藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道 他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條 11藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷(xiāo)售處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條 12藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。 處罰種類(lèi)：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 （ 2）《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十條 12無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原 始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械 。 1生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易 。 13對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理 。 13藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 。 14藥品生產(chǎn)企業(yè)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的 。 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十九條 14醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更改經(jīng) 注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 。 處罰種類(lèi)：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十條 15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥。 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條 （ 2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 15違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的。 處罰種類(lèi)：罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 17使用不合格藥包材的。 處罰種類(lèi)：通報(bào)批評(píng)、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng) 營(yíng)范圍、降低經(jīng) 營(yíng)條件。 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng) 營(yíng)情況的真實(shí)材料的。 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的制劑和違法所得，罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條 （ 2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第三十九條 18未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)超出有效期，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng) 審批。 19《餐飲服務(wù)許可證》超過(guò)有效期限仍從事餐飲服務(wù)的。 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十五條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十八條 19經(jīng)營(yíng)或者使用被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品。 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十六條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十九條 19餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度、建立從業(yè)人員健康檔案。 20未按要求定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗(yàn)計(jì)量器具，及時(shí)清理清洗，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用。 處罰種類(lèi)：警告 法律依據(jù)： 《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第三十六條 20生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的； 20使用無(wú)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》藥包材的； 20未經(jīng)所在省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案使用進(jìn)口藥包材的。 21偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》的。 21藥品受贈(zèng)方未按規(guī)定建立驗(yàn)收記錄。 21醫(yī)療器械使用單位使用植入類(lèi)醫(yī)療器械，未建立、永久保存以下使用記錄： (1)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話(huà)、病歷號(hào)、手術(shù) 名稱(chēng)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師； (2)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期； (3)生產(chǎn)企業(yè)名 稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)； (4)供貨單位名稱(chēng)及其許可證號(hào)。 22藥 品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械疾病的人員，從事直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條 225出租、出借 、買(mǎi)賣(mài)或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證，以及為他人非 法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件； 處罰種類(lèi)：沒(méi)收違法所得，罰款 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條 注：依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、撤銷(xiāo)相關(guān)資格的，向上一級(jí)有關(guān)部門(mén)提出建議。 將審核意見(jiàn)報(bào)局長(zhǎng)批準(zhǔn)不予處罰 移送司法機(jī)關(guān) 送達(dá)聽(tīng)證告知書(shū)，告知當(dāng)事人 3 日內(nèi)提出聽(tīng)證 送達(dá)處罰事先告知書(shū)，告知當(dāng)事人擬作 出行政處罰的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán) 舉行聽(tīng)證會(huì) 聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯 依據(jù)聽(tīng)證情況提出意見(jiàn) 報(bào)局長(zhǎng)審批，情況復(fù)雜的重大案件報(bào)案審會(huì)討論 決定 依法作出處罰決定書(shū)。 不予處罰 立案后，辦案人員進(jìn)行調(diào)查、收集、調(diào)取證據(jù)，辦案時(shí)依照法律、法規(guī)規(guī)定，可