【正文】 例》第三十七條 （ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條 15第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知的。 14藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的 。 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條 （ 2）《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法 (暫行 )》第二十九條 12偽造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無(wú)菌器械 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十四條 （ 2）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 10藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并按要求建立培訓(xùn)檔案；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證。 處罰種類：警告、責(zé)令停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條 9第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品。生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行上述義務(wù)的。 處罰種類：責(zé)令停止經(jīng) 營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng) 營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三 十八條 70、經(jīng) 營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 處罰種類：吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和 國(guó)食品安全法》第九十二條 5食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不符合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故的潛在風(fēng)險(xiǎn)的，未立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；需要重新辦理許可手續(xù)的，未依法辦理。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十六條 4未對(duì)采購(gòu)的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 處罰種類：警告、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 2未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售。 第十五條 行政許可聽(tīng)證由承辦股室提出，局法制崗位工作人員負(fù)責(zé)組織，依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》舉行聽(tīng)證。 防范措施： 嚴(yán)格按項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定程序辦理； 做到一次性告知材料齊全； 工作人員嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確工作時(shí)限，并嚴(yán)格執(zhí)行； 建立舉報(bào)制度和定期抽查制度 ，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正審批過(guò)程中存在的問(wèn)題； 運(yùn)用電子監(jiān)察系統(tǒng)，對(duì)審批過(guò)程實(shí)行全程監(jiān)控，督辦未及時(shí)辦理的項(xiàng)目。 第十二條 窗口工作人員收到審批結(jié)果后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)，將許可證書(shū)或不予許可決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人。 處罰種類：警告 法律依據(jù) : 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。 處罰種類：警告、責(zé)令停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條 2生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑。 3食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和 國(guó)食品安全法》第八十七條、第八十九條 5集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的。 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條 6未取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。 處罰種類：責(zé)令停止銷售、沒(méi)收違法所得和違法產(chǎn)品、罰款、吊銷許可證照 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第五條 7進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條 90、麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)；未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況； 未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)；未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品。 10麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條 12藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 13藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條 （ 2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 15違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 17使用不合格藥包材的。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng) 審批。 20未按要求定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗(yàn)計(jì)量器具，及時(shí)清理清洗，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用。 21醫(yī)療器械使用單位使用植入類醫(yī)療器械，未建立、永久保存以下使用記錄： (1)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù) 名稱、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師； (2)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期； (3)生產(chǎn)企業(yè)名 稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)； (4)供貨單位名稱及其許可證號(hào)。 不予處罰 立案后，辦案人員進(jìn)行調(diào)查、收集、調(diào)取證據(jù)，辦案時(shí)依照法律、法規(guī)規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。 21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)藥品，未按照國(guó)家規(guī)定建立采購(gòu)、驗(yàn)收記錄。 19經(jīng)營(yíng)添加藥品的食品。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十七條 18未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條 18未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的。 14醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十八條 13無(wú)菌器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、罰款，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售） 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 （ 2）《藥品管理法》第八十二條 11藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條 XXX、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、 經(jīng) 營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度；將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用；超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品；生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、購(gòu)買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機(jī)關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況；易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果；除個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化 學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易；易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書(shū)不符合本條例規(guī)定要求；生產(chǎn)、 經(jīng) 營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng) 銷和庫(kù)存等情況。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條 8不具有疫苗經(jīng) 營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng) 營(yíng)疫苗。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷許可證照 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條 7銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。 6食品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定記錄食品生產(chǎn)過(guò)程的安全管理情況并保存相關(guān)記錄的。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十七條 4事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的。 3經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的食品。 處罰種類：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品與違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1未經(jīng) 批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng) 營(yíng)的藥品范圍。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥。 第六條 行政許可的申請(qǐng)統(tǒng)一由縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口受理，各股室及其工作人員一律不得受理行政許可申請(qǐng)。 第五條 實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服 務(wù)。 二、 行政處罰 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng) 營(yíng)藥品。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品。 3經(jīng)營(yíng)未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類， 或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品。 4安排患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。 60、食品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定制定、實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程控制要求，或者食品生產(chǎn)過(guò)程中有不符合控 制要求的情形未依照規(guī)定采取整改措施的。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款 法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院關(guān) 于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條 7違法使用原料、輔料、添加劑。 處罰種類：沒(méi)收違法銷售的疫苗、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條 8疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。 處罰種類：警告、沒(méi)收違法交易的藥品、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條 9發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，未采取必要的控制措施或者未依照規(guī)定報(bào)告。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十七條 13無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝或銷售不合格無(wú)菌器械 。 14上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng) 注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》其他要求 。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械 經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條 180、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 。 19經(jīng)營(yíng)或者使用無(wú)標(biāo)簽及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的預(yù)包裝食品、食品添加劑。 處罰種類