【正文】 將審核意見報(bào)局長(zhǎng)批準(zhǔn)不予處罰 移送司法機(jī)關(guān) 送達(dá)聽證告知書，告知當(dāng)事人 3 日內(nèi)提出聽證 送達(dá)處罰事先告知書，告知當(dāng)事人擬作 出行政處罰的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán) 舉行聽證會(huì) 聽取當(dāng)事人陳述申辯 依據(jù)聽證情況提出意見 報(bào)局長(zhǎng)審批，情況復(fù)雜的重大案件報(bào)案審會(huì)討論 決定 依法作出處罰決定書。 不予處罰 立案后，辦案人員進(jìn)行調(diào)查、收集、調(diào)取證據(jù)，辦案時(shí)依照法律、法規(guī)規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條 225出租、出借 、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證，以及為他人非 法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件； 處罰種類：沒收違法所得，罰款 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條 注：依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤銷相關(guān)資格的，向上一級(jí)有關(guān)部門提出建議。 22違反國家和本省有關(guān)規(guī)定銷售、使用終止妊娠藥品。 22藥 品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位以及從事藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯藏藥品未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行。 21醫(yī)療器械使用單位使用植入類醫(yī)療器械，未建立、永久保存以下使用記錄： (1)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù) 名稱、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師； (2)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期； (3)生產(chǎn)企業(yè)名 稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)； (4)供貨單位名稱及其許可證號(hào)。 21醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購醫(yī)療器械未按要求建立采購、驗(yàn)收記錄。 21藥品受贈(zèng)方未按規(guī)定建立驗(yàn)收記錄。 21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購藥品，未按照國家規(guī)定建立采購、驗(yàn)收記錄。 21偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》的。 2經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第三十六條 20生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的； 20使用無《藥包材注冊(cè)證書》藥包材的； 20未經(jīng)所在省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。 20未按照要求對(duì)餐具、飲具進(jìn)行清洗、消毒，并 在專用保潔設(shè)施內(nèi)備用；使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具；購置、使用集中消毒企業(yè)供應(yīng)的餐具、飲具，未查驗(yàn)其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并索取消毒合格憑證。 20未按要求定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗(yàn)計(jì)量器具，及時(shí)清理清洗，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用。 XXX、 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)方式的，企業(yè)各門店未建立總部統(tǒng)一配送單據(jù)臺(tái)賬。 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十六條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十九條 19餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度、建立從業(yè)人員健康檔案。 19經(jīng)營(yíng)添加藥品的食品。 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十五條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十八條 19經(jīng)營(yíng)或者使用被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十四條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十七條 19餐飲服務(wù)提供者違法改變經(jīng)營(yíng)條件造成嚴(yán)重后果的。 19《餐飲服務(wù)許可證》超過有效期限仍從事餐飲服務(wù)的。 處罰種類：沒收非法財(cái)物 、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 （ 2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條 190、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過未經(jīng) 審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng) 審批。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 處罰種類：沒收違法購進(jìn)的制劑和違法所得，罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第八十條 （ 2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第三十九條 18未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十七條 18未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條 18未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑。 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng) 營(yíng)情況的真實(shí)材料的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證》。 處罰種類：通報(bào)批評(píng)、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng) 營(yíng)范圍、降低經(jīng) 營(yíng)條件。 處罰種類 ：警告、罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 17使用不合格藥包材的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條 16未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的。 15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的。 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 （ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條 15生產(chǎn)不符合注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 處罰種類：沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 （ 2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 15違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 （ 2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 15銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十條 15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥。 14醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十九條 14醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更改經(jīng) 注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理辦法》第五十八條 14無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的。 14藥品生產(chǎn)企業(yè)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的 。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的 。 13藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 。 13使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告 。 13對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十八條 13無菌器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 。 1生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易 。 12無菌器械的經(jīng) 營(yíng)企業(yè)經(jīng) 營(yíng)不合格無菌器械 。 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 （ 2）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十條 12無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原 始記錄及購銷票據(jù)；無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械 。 處罰種類：沒收違法收購的藥品和違法所得，罰款 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條 （ 2）《藥品管理法》第七十三條 12已取得無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng) 批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)；偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，擅自增加無菌器械型號(hào)、規(guī)格 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條 12藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理 辦法》第三十九條 1藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ) 存藥品的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條 11藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥。 處罰種類：沒收違法所得、罰款，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售） 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 （ 2）《藥品管理法》第八十二條 11藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道 他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品。 處罰種類：沒收違法銷售的藥品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條 （ 2）《藥品管理法》第七十三條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條 1藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。 10麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的。 處罰種類：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條 （ 2）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1年以上未按規(guī)定報(bào) 告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第四十二條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條 XXX、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、 經(jīng) 營(yíng)、購買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度；將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用；超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、購買易制毒化學(xué)品；生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、購買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機(jī)關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況；易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果；除個(gè)人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化 學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易；易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求；生產(chǎn)、 經(jīng) 營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng) 銷和庫存等情況。 處罰種類：警告 法