【正文】 窗口工作人員收到審批結(jié)果后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)，將許可證書或不予許可決定書送達(dá)申請(qǐng)人。 第 十三 條 公民、法人或者其他組織對(duì)本局實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 第十四條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，涉及社會(huì)公共利益并預(yù)先公示的重大行政許可事項(xiàng)，依法享有申請(qǐng)聽證權(quán)利的行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人，在法定期限內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的事 項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在做出行政許可決定之前舉行聽證會(huì)。 第十五條 行政許可聽證由承辦股室提出，局法制崗位工作人員負(fù)責(zé)組織，依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證。 （一）在收到聽證申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)組織聽證。 （二）舉行聽證的七日前將聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人、必要時(shí)予以公告。 （三）公開舉行聽證，審查人員發(fā)表提出審查意見(jiàn)的證據(jù)、理由、申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出意見(jiàn)、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。 （四）制作聽證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查崗位。 第 十六 條 局紀(jì)檢監(jiān)察人員負(fù)責(zé)對(duì)行政許可崗位工作人 員進(jìn)行廉潔自律方面的監(jiān)督，局法制崗位工作人員負(fù)責(zé)對(duì)許可行為進(jìn)行法制監(jiān)督。 二、 行政處罰 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng) 營(yíng)藥品。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、第七十六條 生產(chǎn)、銷售劣藥。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、 罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥 物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè) 整頓、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng) 營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。 處罰種類：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案。 處罰種類：警告 法律依據(jù) : 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。 處罰種類：沒(méi)收違法 所得、罰款。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺 騙 手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng) 營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售。 處罰種類：沒(méi)收違法銷售的制劑、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條 1藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄，違反規(guī)定銷售藥品、調(diào)配處方或者銷售的中藥材未 標(biāo)明產(chǎn)地。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條 1藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定（依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的除外）。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十六條 1藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。 處罰種類：警告、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條 1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)。 處罰種類：警告、 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1開辦藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng) 營(yíng)。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品。 處罰種類：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品與違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條 1未經(jīng) 批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng) 營(yíng)的藥品范圍。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條 1未經(jīng) 批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 處罰種類：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品、沒(méi)收違法所得、并處罰款 法 律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 1個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥。 處罰種類：沒(méi)收假藥、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法 實(shí)施條例》第六十八條 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥。 處罰種類：沒(méi)收劣藥、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》六十八條 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 處罰種類：警告、責(zé)令停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條 2生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑。 處罰種類：沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反規(guī)定（依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的除外）。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十六條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條 2藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理。 處罰種類：警告、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條 （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 2未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條 2用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用 回收食品作為原料生產(chǎn)食品。 2生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過(guò)食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品。 2生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。 經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品。 3經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類的制品。 3經(jīng)營(yíng)未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類， 或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品。 3經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的食品。 3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品。 3利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估。 3食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)的。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物，罰款，吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十五條 3經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品。 3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑。 3食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品中添加藥品。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十六條 4未對(duì)采購(gòu)的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 4未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度。 4制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定 備案。 4未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫(kù)存食品。 4進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件。 4生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書涉及疾病預(yù)防、治療功能。 4安排患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十七條 4事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停 產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十八條 4進(jìn)口不符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品。 50、進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品，或者首次進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估。 5出口商未遵守本法的規(guī)定出口食品。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款，吊銷許可證。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十五條、第八十九條 5進(jìn)口商未建立并遵守食品進(jìn)口和銷售記錄制度。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和 國(guó)食品安全法》第八十七條、第八十九條 5集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的。 處罰種類：罰款、責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十條 5未按照要求進(jìn)行食品運(yùn)輸?shù)摹? 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十一條 5食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聘用不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作的人員從事管理工作。 處罰種類：吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和 國(guó)食品安全法》第九十二條 5食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不符合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故的潛在風(fēng)險(xiǎn)的，未立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；需要重新辦理許可手續(xù)的，未依法辦理。 處罰種類：警告、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、吊銷許可證。 法律依據(jù)： （ 1）《國(guó)食品安全法》第八十五條 （ 2）《食品安全法實(shí)施條例》 第五十五條 5餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定制定、實(shí)施原料采購(gòu)控制要求。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰 款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： （ 1）《食品安全法》第八十六條 （ 2）《食品安全法實(shí)施條例》 第五十六條 5餐飲服務(wù)提供者未依照規(guī)定檢查待加工的食品及原料，或者發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常仍加工、使用的。 處罰種類：沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、