【正文】 康管理制度、建立從業(yè)人員健康檔案。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第三十六條 20生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的； 20使用無《藥包材注冊證書》藥包材的； 20未經(jīng)所在省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。 21藥品受贈方未按規(guī)定建立驗收記錄。 22藥 品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。 將審核意見報局長批準(zhǔn)不予處罰 移送司法機(jī)關(guān) 送達(dá)聽證告知書，告知當(dāng)事人 3 日內(nèi)提出聽證 送達(dá)處罰事先告知書，告知當(dāng)事人擬作 出行政處罰的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán) 舉行聽證會 聽取當(dāng)事人陳述申辯 依據(jù)聽證情況提出意見 報局長審批，情況復(fù)雜的重大案件報案審會討論 決定 依法作出處罰決定書。 22違反國家和本省有關(guān)規(guī)定銷售、使用終止妊娠藥品。 21醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械未按要求建立采購、驗收記錄。 2經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的。 XXX、 實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的，企業(yè)各門店未建立總部統(tǒng)一配送單據(jù)臺賬。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國食品安全法》第八十四條 （ 2）《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十七條 19餐飲服務(wù)提供者違法改變經(jīng)營條件造成嚴(yán)重后果的。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條 16未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的。 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 （ 2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 15銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理辦法》第五十八條 14無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的。 13使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告 。 12無菌器械的經(jīng) 營企業(yè)經(jīng) 營不合格無菌器械 。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理 辦法》第三十九條 1藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲 存藥品的。 處罰種類：沒收違法銷售的藥品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條 （ 2）《藥品管理法》第七十三條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品。 處罰種類：警告、罰款、沒收非法財物、責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條 （ 2）《易制毒化學(xué)品管理條例》第四十條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1年以上未按規(guī)定報 告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條 9藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照規(guī)定報告。 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國放射性污染防治法》第五十五條 8生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng) 營同化制劑、肽類激素，或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品零售企業(yè)擅自經(jīng) 營同化制劑、肽類激素。 處罰種類：警告、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《藥品管理法》第八十七條 （ 2）《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十條 80、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄 。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗 機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。 處罰種類：警告、沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第四十二條 7不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的。 處罰種類：警告，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證 法律依據(jù)： （ 1）《食品安全法》第八十七條 （ 2）《食品安全法實施條例》第五十七條 6發(fā)生食品 安全事故的單位未對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等立即采取封存等控制措施，未自事故發(fā)生之時起 2 小時內(nèi)向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告的。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物、罰 款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： （ 1）《食品安全法》第八十六條 （ 2）《食品安全法實施條例》 第五十六條 5餐飲服務(wù)提供者未依照規(guī)定檢查待加工的食品及原料，或者發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常仍加工、使用的。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物、罰款，吊銷許可證。 4未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品。 處罰種類：沒收違法所得、沒收非法財物，罰款，吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國食品安全法》第八十五條 3經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品。 2生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。 處罰種類：沒收假藥、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 （ 2）《中華人民共和國藥品管理法 實施條例》第六十八條 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條 1藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè) 整頓、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng) 營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品。 （三）公開舉行聽證，審查人員發(fā)表提出審查意見的證據(jù)、理由、申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。 第十條 依法需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，發(fā)出現(xiàn)場檢查 通知，組織現(xiàn)場檢查并制作檢查記錄。 第二條 本制度所稱行政許可，是指 根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務(wù)等特定活動的行為。 Ⅳ 制度 XX縣食品藥品監(jiān)督管理局 行政許可制度 第一條 為了規(guī)范行政許可行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和秩序，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，制定本制度。 第九 條 實施行政許可的股室在接到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照本項許可的法定條件、規(guī)定程序和期限進(jìn)行審查并提出審查意見。 （二）舉行聽證的七日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人、必要時予以公告。 處罰種類：沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床 試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范、藥 物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條 1藥品標(biāo)識不符合規(guī)定（依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的除外）。 處罰種類：沒收非法財物、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥。 2生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品。 3食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。 4制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定 備案。 5出口商未遵守本法的規(guī)定出口食品。 法律依據(jù)： （ 1）《國食品安全法》第八十五條 （ 2）《食品安全法實施條例》 第五十五條 5餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定制定、實施原料采購控制要求。 6餐飲服務(wù)提供者未依照規(guī)定對餐具、飲具進(jìn)行清洗、消毒，或者使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具的。汰的醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于 2年。 7藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗報告。 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國放射性污染防治法》第五十三條 8不按照規(guī)定設(shè)置放射性標(biāo)識、標(biāo)志、中文警示說明；不按照規(guī)定建立健全安全保衛(wèi)制度和制定事故應(yīng)急計劃或者應(yīng)急措施；不按照規(guī)定報 告放射源丟失、被盜情況或者放射性污染事故。 處罰種類：沒收違法購買的藥品、警告、責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條 9違反規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品。 處罰種類：警告、罰款、沒收非法財物、責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓 法律依據(jù)： （ 1）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十一條 （ 2）《易制毒化學(xué)品管理條例》第四十條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，改變經(jīng)營方式。 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條 11藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的。 12無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng) 營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用 。 13經(jīng) 營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械 。 14藥品生產(chǎn)企業(yè)有其他違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的。 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條 （ 2）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定》第二十一條 15藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品，取得批簽發(fā)證明文件。 160、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（ 食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。 處罰種類：通報批評、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條 17申請人以 欺騙 、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十八條 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。 19 使用經(jīng)轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租的《餐飲服務(wù)許可 證》，或者使用以其他形式非法取得的《餐飲服務(wù)許可證》從事餐飲服務(wù)的。 19未按規(guī)定建立并執(zhí)行采購查驗和索證索票制度、采購記錄制度，并按要求保存相關(guān)材料。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）第二十三條 20未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材的。 21醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，未索取、留存銷售憑證及國家 規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，未索取以下加蓋單位印章的資料存檔： (1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； (2)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件； (3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； (4)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓 法律依據(jù)： 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十二條 22非藥品標(biāo)注藥品通用名稱，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容