【正文】 人提出意見、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。 第十四條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，涉及社會(huì)公共利益并預(yù)先公示的重大行政許可事項(xiàng)，依法享有申請(qǐng)聽證權(quán)利的行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人，在法定期限內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的事 項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在做出行政許可決定之前舉行聽證會(huì)。 第十條 依法需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查 通知，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作檢查記錄。 第六條 行政許可的申請(qǐng)統(tǒng)一由縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口受理，各股室及其工作人員一律不得受理行政許可申請(qǐng)。 第二條 本制度所稱行政許可，是指 根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務(wù)等特定活動(dòng)的行為。 XX 縣食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 范 權(quán) 力 運(yùn) 行 制 度 匯 編 二 O 一一年八月 目 錄 第一篇 行政執(zhí)法 ………………………………………… ..181 第一章 行政執(zhí)法主體依據(jù) …………………………………… .2 第二章 行政職權(quán)依據(jù) ……………………………………… .35 第三章 行政職權(quán) …………………………………………… 681 一、 行政許可 ……………………………………………… 611 二、 行政處罰 …………………………………………… .1165 三、 行政強(qiáng)制 …………………………………………… .6672 四、 行政檢查 …………………………………………… .7277 五、 其他行政行為 ……………………………………… .7881 第二篇 內(nèi)務(wù)管理 ……………………………………… . 82134 第一章 人事管理 ………………………………………… .8396 一、人員招聘 ……………………………………………… 8384 二、股級(jí)干部任免 ………………………………………… 8586 三、軍轉(zhuǎn)安置 ………………………………………………… .87 四、干部職工退休 …………………………………………… .88 五、工資管理 …… ………………………………………… 8990 六、績(jī)效考核 ………………………………………………… ..91 七、表彰與獎(jiǎng)勵(lì) …………………………………………… 9293 八、考勤 …………………………………………………… 9496 第二章 財(cái) 、物 管理 …………………………………… .97112 一、機(jī)關(guān)經(jīng)費(fèi)支出審核、報(bào)銷 ......................97101 二、物質(zhì)采購(gòu) ………………………………………… ..102104 三、實(shí)物管理 …………………………………………… 105108 四、車輛管理 … ………………………………………… 109112 第 三章 文件管理 ……………………………………… 113123 一、 發(fā)文 ………………………………………………… .113120 二、公文處理 …………………………………………… 121123 第四章 信息公開 ……………………………………… 124131 一、政務(wù)公開 ………………………………………… .124127 二、黨務(wù)公開 ………………………………………… .128131 第五章、責(zé)任追究 …………………………………… .132134 第一篇 行政執(zhí)法 第一章 行政主體依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第四條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條 第 二 章 行政 職權(quán) 依據(jù) 類別 序號(hào) 稱 名 制定機(jī)關(guān) 生效時(shí)間 法律 1 中華人民共和國(guó)藥品管理法 全國(guó)人大常委 2 中華人民共和國(guó)食品安全法 全國(guó)人大常委 XXX 1 行政 法規(guī) 3 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 國(guó)務(wù)院 4 中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例 國(guó)務(wù)院 XXX 20 5 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院 6 放射性藥品管理辦法 國(guó)務(wù)院 7 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國(guó)務(wù)院 8 放射性藥品管理辦法 國(guó)務(wù)院 9 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院 10 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院 11 中藥品種保護(hù)條例 國(guó)務(wù)院 12 疫苗流通 和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院 13 反興奮劑條例 國(guó)務(wù)院 XXX 0 01 14 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 國(guó)務(wù)院 XXX 0 26 部門 15 藥品流通監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 XXX 0 01 規(guī)章 16 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 17 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 、 01 18 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫 行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 19 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 20 藥品經(jīng) 營(yíng)許可證管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 21 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 衛(wèi)生部 22 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 23 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 24 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 25 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 26 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 27 醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)許可證管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 28 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 30 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理 辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 31 藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 32 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 33 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 34 麻醉藥品和精神藥品經(jīng) 營(yíng)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 35 零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 36 關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 國(guó)家計(jì)生委、 衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 37 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 38 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 39 餐飲服務(wù)許可管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 40 醫(yī)療器械廣告審查辦法 衛(wèi)生部、工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 0 20 41 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 XXX 1 29 42 藥品廣告審查辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家工商行政管理總局 XXX 0 01 43 藥品召回管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 1 10 44 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 0 01 45 藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行 ） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX0、 01 地方 法規(guī) 45 XX省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例 XX 省 人大常委 XXX 1 01 第三章 行政職權(quán) 一、 行政許可 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)（零售） 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第四條 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局文件 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條 XX 市食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于明確藥品經(jīng)營(yíng)許可證 (零售 )核發(fā)委托下放縣 (市 )審批有關(guān)事宜的通知》（益食藥監(jiān)發(fā)〔 2021〕 37 號(hào)， YYCR20216XXX3） 餐飲服務(wù)許可 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第二十九條、第三十一條 Ⅱ 流程圖 行政許可流程圖 申請(qǐng)單位（人）到受理窗口提出申請(qǐng) 一次性告知所需材料 接申請(qǐng)書及材料后 1 日內(nèi)審查 不符合法定受理?xiàng)l件 材料不全或不符合要求 （出具材料補(bǔ)正通知書） 材料補(bǔ)正齊全 并符合要求 不予受理 （出具不予受理決定書） 不符 合標(biāo)準(zhǔn)要求 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 限期整改 逾期未整改 限期內(nèi)整改并符合要求 不予許可 （出具不予餐飲許可決定書） 日內(nèi)， 10 內(nèi)） 準(zhǔn)予許可 窗口給申請(qǐng)人制、發(fā)許可證 業(yè)務(wù)股室簽署審查意見，法制審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批 材料齊全并符合要求 受理 （出具許可受理通知書） 業(yè)務(wù)股室對(duì)材料真實(shí)性和是否符合許可標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查 需要補(bǔ)正材料 窗口工作人員 申請(qǐng)人補(bǔ)充材料 業(yè)務(wù)股室簽署審查意見，法制審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批 Ⅲ 行政許可風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)及防范措施 主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 資料受理環(huán)節(jié)： 不按規(guī)定程序受理，資料審查不嚴(yán)格； 現(xiàn)場(chǎng)檢查中：接受申請(qǐng)人的宴請(qǐng)、賄賂，擅自降低檢查標(biāo)準(zhǔn)；借檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，索、拿、卡、要； 審批環(huán)節(jié)：無(wú)故超期辦理；受申請(qǐng)人請(qǐng)托，違反程序?qū)徍藢徟? Ⅳ 制度 XX縣食品藥品監(jiān)督管理局 行政許可制度 第一條 為了規(guī)范行政許可行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本制度。 第五條 實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服 務(wù)。 第九 條 實(shí)施行政許可的股室在接到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)按照本項(xiàng)許可的法定條件、規(guī)定程序和期限進(jìn)行審查并提出審查意見。 第 十三 條 公民、法人或者其他組織對(duì)本局實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 （二）舉行聽證的七日前將聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人、必要時(shí)予以公告。 二、 行政處罰 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng) 營(yíng)藥品。 處罰種類：沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥 物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 處罰種類：沒收違法 所得、罰款。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條 1藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定（依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的除外）。 處罰種類：警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國(guó)