【正文】 人提出意見、證據(jù)，并進行申辯和質(zhì)證。 第十四條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項，涉及社會公共利益并預(yù)先公示的重大行政許可事項，依法享有申請聽證權(quán)利的行政許可申請人、利害關(guān)系人，在法定期限內(nèi)提出聽證申請的事 項，應(yīng)當在做出行政許可決定之前舉行聽證會。 第十條 依法需要進行現(xiàn)場檢查的，發(fā)出現(xiàn)場檢查 通知，組織現(xiàn)場檢查并制作檢查記錄。 第六條 行政許可的申請統(tǒng)一由縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口受理，各股室及其工作人員一律不得受理行政許可申請。 第二條 本制度所稱行政許可，是指 根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務(wù)等特定活動的行為。 XX 縣食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 范 權(quán) 力 運 行 制 度 匯 編 二 O 一一年八月 目 錄 第一篇 行政執(zhí)法 ………………………………………… ..181 第一章 行政執(zhí)法主體依據(jù) …………………………………… .2 第二章 行政職權(quán)依據(jù) ……………………………………… .35 第三章 行政職權(quán) …………………………………………… 681 一、 行政許可 ……………………………………………… 611 二、 行政處罰 …………………………………………… .1165 三、 行政強制 …………………………………………… .6672 四、 行政檢查 …………………………………………… .7277 五、 其他行政行為 ……………………………………… .7881 第二篇 內(nèi)務(wù)管理 ……………………………………… . 82134 第一章 人事管理 ………………………………………… .8396 一、人員招聘 ……………………………………………… 8384 二、股級干部任免 ………………………………………… 8586 三、軍轉(zhuǎn)安置 ………………………………………………… .87 四、干部職工退休 …………………………………………… .88 五、工資管理 …… ………………………………………… 8990 六、績效考核 ………………………………………………… ..91 七、表彰與獎勵 …………………………………………… 9293 八、考勤 …………………………………………………… 9496 第二章 財 、物 管理 …………………………………… .97112 一、機關(guān)經(jīng)費支出審核、報銷 ......................97101 二、物質(zhì)采購 ………………………………………… ..102104 三、實物管理 …………………………………………… 105108 四、車輛管理 … ………………………………………… 109112 第 三章 文件管理 ……………………………………… 113123 一、 發(fā)文 ………………………………………………… .113120 二、公文處理 …………………………………………… 121123 第四章 信息公開 ……………………………………… 124131 一、政務(wù)公開 ………………………………………… .124127 二、黨務(wù)公開 ………………………………………… .128131 第五章、責任追究 …………………………………… .132134 第一篇 行政執(zhí)法 第一章 行政主體依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第五條 《中華人民共和國食品安全法》第四條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條 第 二 章 行政 職權(quán) 依據(jù) 類別 序號 稱 名 制定機關(guān) 生效時間 法律 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人大常委 2 中華人民共和國食品安全法 全國人大常委 XXX 1 行政 法規(guī) 3 中華人民共和國藥品管理法實施條例 國務(wù)院 4 中華人民共和國食品安全法實施條例 國務(wù)院 XXX 20 5 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務(wù)院 6 放射性藥品管理辦法 國務(wù)院 7 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國務(wù)院 8 放射性藥品管理辦法 國務(wù)院 9 麻醉藥品和精神藥品管理條例 國務(wù)院 10 易制毒化學品管理條例 國務(wù)院 11 中藥品種保護條例 國務(wù)院 12 疫苗流通 和預(yù)防接種管理條例 國務(wù)院 13 反興奮劑條例 國務(wù)院 XXX 0 01 14 國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 國務(wù)院 XXX 0 26 部門 15 藥品流通監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 XXX 0 01 規(guī)章 16 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 17 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 、 01 18 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫 行） 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 19 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 20 藥品經(jīng) 營許可證管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 21 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 衛(wèi)生部 22 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 23 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 24 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 25 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 26 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 27 醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 28 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 30 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理 辦法（試行） 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 31 藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 32 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 33 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 34 麻醉藥品和精神藥品經(jīng) 營管理辦法（試行） 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 35 零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 36 關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 國家計生委、 衛(wèi)生部 國家食品藥品 監(jiān)督管理局 37 藥品類易制毒化學品管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 38 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 39 餐飲服務(wù)許可管理辦法 衛(wèi)生部 202 0 01 40 醫(yī)療器械廣告審查辦法 衛(wèi)生部、工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 0 20 41 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 國家 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 XXX 1 29 42 藥品廣告審查辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家工商行政管理總局 XXX 0 01 43 藥品召回管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 1 10 44 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX 0 01 45 藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行 ） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 XXX0、 01 地方 法規(guī) 45 XX省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例 XX 省 人大常委 XXX 1 01 第三章 行政職權(quán) 一、 行政許可 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證核發(fā)（零售） 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第四條 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局文件 《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條 XX 市食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于明確藥品經(jīng)營許可證 (零售 )核發(fā)委托下放縣 (市 )審批有關(guān)事宜的通知》（益食藥監(jiān)發(fā)〔 2021〕 37 號， YYCR20216XXX3） 餐飲服務(wù)許可 法律依據(jù)： 《中華人民共和國食品安全法》第二十九條、第三十一條 Ⅱ 流程圖 行政許可流程圖 申請單位（人）到受理窗口提出申請 一次性告知所需材料 接申請書及材料后 1 日內(nèi)審查 不符合法定受理條件 材料不全或不符合要求 （出具材料補正通知書） 材料補正齊全 并符合要求 不予受理 （出具不予受理決定書） 不符 合標準要求 符合標準要求 限期整改 逾期未整改 限期內(nèi)整改并符合要求 不予許可 （出具不予餐飲許可決定書） 日內(nèi)， 10 內(nèi)） 準予許可 窗口給申請人制、發(fā)許可證 業(yè)務(wù)股室簽署審查意見，法制審核、分管領(lǐng)導審批 材料齊全并符合要求 受理 （出具許可受理通知書） 業(yè)務(wù)股室對材料真實性和是否符合許可標準進行審查 需要補正材料 窗口工作人員 申請人補充材料 業(yè)務(wù)股室簽署審查意見，法制審核、分管領(lǐng)導審批 Ⅲ 行政許可風險表現(xiàn)及防范措施 主要風險點： 資料受理環(huán)節(jié)： 不按規(guī)定程序受理，資料審查不嚴格； 現(xiàn)場檢查中：接受申請人的宴請、賄賂，擅自降低檢查標準；借檢查發(fā)現(xiàn)的問題，索、拿、卡、要； 審批環(huán)節(jié)：無故超期辦理；受申請人請托，違反程序?qū)徍藢徟? Ⅳ 制度 XX縣食品藥品監(jiān)督管理局 行政許可制度 第一條 為了規(guī)范行政許可行為，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護公共利益和秩序，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，制定本制度。 第五條 實施行政許可，應(yīng)當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服 務(wù)。 第九 條 實施行政許可的股室在接到申請材料后，應(yīng)當按照本項許可的法定條件、規(guī)定程序和期限進行審查并提出審查意見。 第 十三 條 公民、法人或者其他組織對本局實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 （二）舉行聽證的七日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人、必要時予以公告。 二、 行政處罰 Ⅰ 職權(quán)依據(jù) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng) 營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng) 營藥品。 處罰種類：沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床 試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范、藥 物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。 處罰種類：沒收違法 所得、罰款。 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條 1藥品標識不符合規(guī)定（依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的除外）。 處罰種類：警告、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù)： （ 1）《中華人民共和國