【導讀】《質量手冊》進行換版。裝和服務的質量保證模式》在xxxxx有限責任公司的實際應用，同時通過了質量認證。求》對質量手冊予以換版（第三版），以持續(xù)改進，滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求。守的質量行為準則，是對正常運行的質量管理體系的總體的描述，是XXXXX質量管理體系的基礎文件。體系的建立、實施和保持及與質量管理體系相關事宜的外部聯(lián)絡。為此，我正式批準本手冊并發(fā)布實施，要求全體員工認真貫徹執(zhí)行。XXXXX現(xiàn)有員工1047人，擁有各類專業(yè)技術人員245人。XXXXX占地，建筑面積。XXXXX擁有總資產28，700萬元，其中固定資產11，100萬元，流動資金20，000萬元。果9項、市科技成果18項、發(fā)明專利3項、實用新型專利7項。新產品產值占總產值的比例連續(xù)8年占。2021年XXXXX產值22，012萬元，創(chuàng)造了建廠36年來歷史最高水平，實現(xiàn)利稅2，053萬元，創(chuàng)利潤973. XXXXX以全心全意為用戶服務，保證產品質量為宗旨，積極引進國內外先進技術和設備。貫徹GB/T19001-1994idtISO9001-1994標準，1997年將質量手冊修改為質量手冊（第2版）。

　　

【正文】 步使用，放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止不合格品非預期的使用或應用。 對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格品控制的記錄。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應對不合格所造成的后果采取適當的措施。 相關文件 Q/《不合格品控制程序》。 數據分析 概述 為確保質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以進行的質量管理體系改進，應對適當的數據進行確定、收集和分析。 職責 總工程師是數據分析的主管領導，負責組織重大信息的確定，收集和分析。 質量管理部是數據分析的歸口管理部門，負責具體組織有關數據的收集、分析，并進行匯總分析。 生產制造部負責有關產品實現(xiàn)中過程和產品特性方面信息的收集和分析。 銷售公司、用戶服務部負責顧客滿意程度 的信息收集和分析。 其他各部門、分廠負責有關信息的收集和分析。 管理內容和控制要求 按《質量信息管理規(guī)定》各部門收集和分析本部門有關的信息，并向質量管理部反饋，由質量管理部組織匯總分析，作為改進的依據。 各部門收集有關數據的來源包括： a) 監(jiān)視和測量活動的輸出； b) 相關過程的記錄； c) 顧客； d) 供方； e) 政府部門、上級主管部門； f) 同行業(yè)等。 按《統(tǒng)計技術管理規(guī)定》采用直方圖、排列圖、因果圖、控制圖等方法，對數 據進行分析。 數據分析結果應提供以下方面的信息，作為管理評審的輸入，以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以進行的改進， a) 顧客滿意或不滿意； b) 與產品要求的符合性； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方（控制及業(yè)績的改進等）。 a) Q/《統(tǒng)計技術管理規(guī)定》； b) Q/《質量信息管理規(guī)定》。 改進 概述 為持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)的要求 ，應對質量管理體系的改進進行策劃，控制糾正措施和預防措施，以實施質量管理體系的持續(xù)改進。 職責 總工程師是改進的主管領導，負責對重大改進的策劃與批準，并組織實施與控制。 質量管理部是改進的歸口管理部門，負責具體組織糾正措施和預防措施的實施控制與驗證。 各部門參與改進的策劃，并對本部門涉及的改進實施糾正措施和預防措施。 管理內容和控制要求 持續(xù)改進： XXXXX 應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施、預 防措施及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 ： a) 建立并執(zhí)行《糾正措施控制程序》，采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生； b) 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應； c) 應按以下規(guī)定實施糾正措施： 評審不合格（包括顧客投訴）； 調查不合格的原因，并確定產生不合格的直接原因； 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結果； 評審所采取的糾正措施。 d) 對已決定立項的糾正措施項目，應明確責任部門、責任人，在質量管理部統(tǒng)一組 織下進行策劃和實施； e) 糾正措施在實施中應重點記錄偏離規(guī)定的內容，待驗證有效后，據此履行文件更改程序。 ： a) 建立并執(zhí)行《預防措施控制程序》，采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生； b) 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應； c) 應按以下規(guī)定實施預防措施： 確定潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求； 確定并實施所需的措施； 記錄所采取措施的結果； 評審所采取的預防措施。 d) 質量管理部應依據數據分析結果的輸出，確定應采取的預防措施，并指令責任部門實 施； e) 對決定立項的預防措施項目，應明確責任部門、責任人，在質量管理部統(tǒng)一組織下進行策劃與實施； f) 預防措施在實施中應重點記錄偏離原規(guī)定或未予規(guī)定的內容，待驗證有效后，據此履行文件更改或補充程序。 a) Q/《文件控制程序》； b) Q/《質量信息管理規(guī)定》； c) Q/《糾正措施控制程序》； d) Q/《預防措施控制程序》。 9 質量手冊的管理 概述 XXXXX質量手冊是 XXXXX質量管理體系文件中的基礎文件，因此應嚴格對 XXXXX質量手冊的編制、審核、批準、發(fā)布、更改、更新和日常使用實施有效的管理和控制； 為確保對質量管理體系起重要作用的人員能獲得有效版本的質量手冊，并使其與質量管理體系標準保持一致，應對質量手冊進行管理與控制。 職責 總經理負責對 XXXXX 質量手冊的批準、發(fā)布； 質量管理部負責質量手冊的管理和控制。 受控質量手冊的持有者負責保管所持有手冊，并執(zhí)行質量手 冊更改。 管理內容與要求 質量手冊編制完成后由總經理終審并正式批準和發(fā)布。 質量手冊由質量管理部負責組織起草，管理者代表審定。 質量手冊的發(fā)放與保管： 手冊發(fā)布后，質量手冊正本（原稿）由質量管理部存檔保管，副本（印刷件）由質量管理部向使用者發(fā)放，質量手冊發(fā)放范圍和數量由質量管理部批準，根據需要確定； 內部發(fā)放的質量手冊按受控版本管理，履行簽收手續(xù)，對外發(fā)放的質量手冊，屬于非受控版本，應加蓋“非受控”標記，修改時不做通知。 質量手冊的修改、換版 對質量手冊在實施中發(fā)現(xiàn)某些不一致、缺陷，由質量管理部負責批準修改的內容組織更改，并填寫《質量手冊修改表》。 質量手冊的換版由管理者代表提出，經總經理批準后由質量管理部在管理者代表領導下，組織質量手冊的換版。 導致質量手冊換版的因素： a) 企業(yè)的質量方針或質量目標有重大變化； b) 企業(yè)的組織機構有較大的變動； c) 質量保證要求或合同情況有重大變化； d) 管理評審提出改進； e) 質量手冊采用的標準或法規(guī)修改、換版等。 質量手冊的日常管理： 受控持有者要妥善保管質量手冊，不得遺失、外傳和擅自修改。 質量手冊持有者可及時向質量管理部反饋質量手冊的修改意見。 質量手冊持有者應按規(guī)定執(zhí)行質量管理部對質量手冊的修改要求，對以換頁方式進行的修改應立即執(zhí)行舊頁換新頁的手續(xù)，對換版的質量手冊在發(fā)放新版質量手冊時應立即收回原版本，確保使用的質量手冊是現(xiàn)行有效版本。 附錄 A 質量管理體系程序文件清單 序號 文件名稱 文件編號 1 文件控制程序 Q/ 2 質 量記錄控制程序 Q/ 3 內部審核控制程序 Q/ 4 不合格品控制程序 Q/ 5 糾正措施控制程序 Q/ 6 預防措施控制程序 Q/ 附錄 B 質量手冊編寫人員名單 編制：孫 錦 汪 濤 金祥濤 審核：王 毅 批準：才 奇 XXXXX 質量管理體系程序文件 文件號： Q/XXXXX. 質量記錄控制程序 版次號： 3 / 0 1 目的 為對質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置實施有效的控制，特制定本程序。 2 適用范圍 本程序規(guī)定了質量記錄控制的職責、范圍、控制和使用等方面的具體要求。 本程序適用于 XXXXX 對質量記錄的控制。 3 引用文件 GB/T 190012021 idt ISO 9001:2021《質量管理體系 要求》。 Q/《質量手冊》（第 3版）。 4 術語 本程序采用 GB/T 190002021 idt ISO 9000:2021《質量 管理體系 基礎和術語》標準中的術語。 5 職責 質量管理部是質量記錄的歸口管理部門。 各部門、分廠負責與本部門有關的質量記錄的控制和管理。 6 管理內容和控制要求 質量記錄的控制范圍 有關質量管理體系運行的記錄： a) 質量管理體系審核的記錄及形成的有關資料； b) 管理評審記錄及形成的有關資料； c) 過程控制的質量記錄 d) 糾正和預防措施的記錄； e) 文件更改的記錄； f) 監(jiān)視、測量裝置的檢定、校準記錄； g) 培訓和資格認可記錄； h) 其它必要的記錄。 與產品質量有關的記錄： a) 設計評審、驗證、確認、更改及引發(fā)的必要措施的記錄； b) 工藝評審記錄； c) 新產品試制計劃任務書； d) 新產品試制計劃（質量計劃）； e) 外購、外協(xié)產品、過程產品，最終產品的監(jiān)視、測量記錄； f) 不合格品的處置及復檢記錄； g) 產品標識和可追溯性記錄； h) 服務記錄； i) 統(tǒng)計技術記錄； j) 其它必要的記錄； 有關合同的記錄 a) 合同評審記錄（產品有關要求的評審記錄）； b) 合同修訂記錄； c) 其它必要的記錄； 關于供方 的記錄 a) 供方的評定記錄； b) 合格供方的記錄 c) 供方控制記錄； d) 其它必要的記錄； 質量記錄的編制 統(tǒng)一確定各類質量記錄的編號。 對各部門的質量記錄建立相應的清單，并設計表式。 質量記錄的填寫要求 質量記錄應字跡清晰、內容完整、時間明確。 有填寫人、核對人、審批人以及公章等內容時，手續(xù)應完整。 質量記錄應填寫的項目不能空白、未發(fā)生項目應填寫“ /”符 號或蓋“空白項未發(fā)生”章。 質量記錄勘誤處應有更改者的簽 字、蓋章、保存。 質量記錄的收集、整理、保存 各部門的質量記錄由各部門進行收集、整理、保存。 有歸檔要求的質量記錄必須按照規(guī)定執(zhí)行移交手續(xù)。 質量記錄的貯存、保管和處置 質量記錄必須有專人負責進行管理； 各部門的質量記錄應由本部門在適宜的貯存環(huán)境中保管，并 做好防護工作，為防止損壞、變質、丟失，貯存條件應防霉、防潮、 放火、防蛀、防盜，分類存放，便于檢索和借閱使用。 質量記錄的保存期限： a) 質量管理體系運行的記錄保存三年； b) 設計控制的質量記錄保存十年； c) 供方的評定記錄保存到供方與組織的供需關系終止； d) 產品最終檢驗記錄保存十年； e) 合同（標書）評審記錄保存十五年； f) 不作特殊要求的記錄保存三年； 凡是超過保存期需作廢、銷毀的記錄，必須由專管人列出清 單，由授權人批準，及時處理銷毀。 當合同有規(guī)定時，在商定期限內質量記錄可提供給顧客或其 代表評價時查閱，并做好登記。 7 形成的文件和記錄 質量記錄清單、質量記錄借閱臺帳、作廢銷毀質量記錄清單、 質量記錄復制臺帳、質量記錄編號表等 8 附錄 ZJ01 質量記錄清單 ZJ02 質量記錄借閱臺帳 ZJ03 質量記錄復制臺帳 ZJ04 作廢、銷毀質量記錄清單 ZJ05 質量記錄編碼表 XXXXX 質量管理體系程序文件 文件號： Q/XXXXX. 內部審核控制程序 版次號： 3 / 0 1 目的 為了驗證 XXXXX 質量管理體系的運行是否符合 GB/T 190012021 idt ISO 9001： 2021《質量管理體系 要求》標準的要求。是否所開展的質量活動和有關結果符合 計劃的安排，是否得到有效的實施和保持。必須有計劃有組織定期開展內部質量審核，保證質量管理體系有效運行，特制訂本程序。 2 主題內容和適用范圍 ，內部審核的職責、實施和形成的文件及記錄等要求。 XXXXX 所有部門的有關質量的活動項目。 3 引用文件 GB/T 190012021 idt ISO 9001:2021《質量管理體系 要求》。 Q/《質量手冊》（第 3版）。 4 術語 為獲得審核證據并對 其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 5 職責 總經理對內部審核負責。 管理者代表負責組織實施內部審核。 質量管理部是內部審核的歸口管理部門，負責策劃、組織、實施內部審核。 各部門、分廠接受并協(xié)助實施內部審核，對發(fā)現(xiàn)的不合格采糾正措施。 6 管理內容和控制要求 內部審核方案的策劃： 質量管理部應在每年末根據準備審核的過程、區(qū)域、組織單元和 產品狀況、重要程度及以往審核的結果，對下一年度的內部審核方案進行策劃，形成《年度內 部審核方案》，報管理者代表批準并上報總經理。《年度內部審核方案》應規(guī)定： a) 各部門接受內部審核的時間安排； b) 內部審核的范圍；過程和子過程、組織單元 (部門場所 )、產品； c) 內部審核的準則：質量管理體系標準、質量手冊、質量 管理體系程序文件、管理文件、質量計劃、合同、適用的法律法規(guī)等； d) 聘任或確定年度的內部審核人員； e) 內部審核的重點內容； f) 有關審核結果、結論的報告程序。 內部審核準備 成立內部審核組： a) 內部審核員由管理者代表任命，經過內部審核員培訓并取得 資格證書，具備相應的專業(yè)技術知識，具有實踐經驗的人員擔任，以保證審核的質量； b) 內部審核組成員應與受審核活動無關，以保證內部審核的客觀性、公正性和獨立性。 審核前，質量管理部負責編寫《內部審核實施計劃》，報管理者代表批準后實施；內部審核組組長組織審核員研究有關的質量管理體系文件，并決定是否取得其他文件。 《內部審核實施計劃》的內容包括：