【導(dǎo)讀】《質(zhì)量手冊(cè)》進(jìn)行換版。裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》在xxxxx有限責(zé)任公司的實(shí)際應(yīng)用，同時(shí)通過(guò)了質(zhì)量認(rèn)證。求》對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以換版（第三版），以持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求。守的質(zhì)量行為準(zhǔn)則，是對(duì)正常運(yùn)行的質(zhì)量管理體系的總體的描述，是XXXXX質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件。體系的建立、實(shí)施和保持及與質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。為此，我正式批準(zhǔn)本手冊(cè)并發(fā)布實(shí)施，要求全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行。XXXXX現(xiàn)有員工1047人，擁有各類專業(yè)技術(shù)人員245人。XXXXX占地，建筑面積。XXXXX擁有總資產(chǎn)28，700萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)11，100萬(wàn)元，流動(dòng)資金20，000萬(wàn)元。果9項(xiàng)、市科技成果18項(xiàng)、發(fā)明專利3項(xiàng)、實(shí)用新型專利7項(xiàng)。新產(chǎn)品產(chǎn)值占總產(chǎn)值的比例連續(xù)8年占。2021年XXXXX產(chǎn)值22，012萬(wàn)元，創(chuàng)造了建廠36年來(lái)歷史最高水平，實(shí)現(xiàn)利稅2，053萬(wàn)元，創(chuàng)利潤(rùn)973. XXXXX以全心全意為用戶服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量為宗旨，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備。貫徹GB/T19001-1994idtISO9001-1994標(biāo)準(zhǔn)，1997年將質(zhì)量手冊(cè)修改為質(zhì)量手冊(cè)（第2版）。

　　

【正文】 步使用，放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止不合格品非預(yù)期的使用或應(yīng)用。 對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 應(yīng)保持不合格品控制的記錄。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? 相關(guān)文件 Q/《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析 概述 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可以進(jìn)行的質(zhì)量管理體系改進(jìn)，應(yīng)對(duì)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行確定、收集和分析。 職責(zé) 總工程師是數(shù)據(jù)分析的主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織重大信息的確定，收集和分析。 質(zhì)量管理部是數(shù)據(jù)分析的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)具體組織有關(guān)數(shù)據(jù)的收集、分析，并進(jìn)行匯總分析。 生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中過(guò)程和產(chǎn)品特性方面信息的收集和分析。 銷售公司、用戶服務(wù)部負(fù)責(zé)顧客滿意程度 的信息收集和分析。 其他各部門(mén)、分廠負(fù)責(zé)有關(guān)信息的收集和分析。 管理內(nèi)容和控制要求 按《質(zhì)量信息管理規(guī)定》各部門(mén)收集和分析本部門(mén)有關(guān)的信息，并向質(zhì)量管理部反饋，由質(zhì)量管理部組織匯總分析，作為改進(jìn)的依據(jù)。 各部門(mén)收集有關(guān)數(shù)據(jù)的來(lái)源包括： a) 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的輸出； b) 相關(guān)過(guò)程的記錄； c) 顧客； d) 供方； e) 政府部門(mén)、上級(jí)主管部門(mén)； f) 同行業(yè)等。 按《統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理規(guī)定》采用直方圖、排列圖、因果圖、控制圖等方法，對(duì)數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)提供以下方面的信息，作為管理評(píng)審的輸入，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可以進(jìn)行的改進(jìn)， a) 顧客滿意或不滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方（控制及業(yè)績(jī)的改進(jìn)等）。 a) Q/《統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理規(guī)定》； b) Q/《質(zhì)量信息管理規(guī)定》。 改進(jìn) 概述 為持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)的要求 ，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)進(jìn)行策劃，控制糾正措施和預(yù)防措施，以實(shí)施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 職責(zé) 總工程師是改進(jìn)的主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)重大改進(jìn)的策劃與批準(zhǔn)，并組織實(shí)施與控制。 質(zhì)量管理部是改進(jìn)的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)具體組織糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施控制與驗(yàn)證。 各部門(mén)參與改進(jìn)的策劃，并對(duì)本部門(mén)涉及的改進(jìn)實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。 管理內(nèi)容和控制要求 持續(xù)改進(jìn)： XXXXX 應(yīng)通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù) 防措施及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ： a) 建立并執(zhí)行《糾正措施控制程序》，采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生； b) 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)； c) 應(yīng)按以下規(guī)定實(shí)施糾正措施： 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； 調(diào)查不合格的原因，并確定產(chǎn)生不合格的直接原因； 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取的糾正措施。 d) 對(duì)已決定立項(xiàng)的糾正措施項(xiàng)目，應(yīng)明確責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人，在質(zhì)量管理部統(tǒng)一組 織下進(jìn)行策劃和實(shí)施； e) 糾正措施在實(shí)施中應(yīng)重點(diǎn)記錄偏離規(guī)定的內(nèi)容，待驗(yàn)證有效后，據(jù)此履行文件更改程序。 ： a) 建立并執(zhí)行《預(yù)防措施控制程序》，采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生； b) 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)； c) 應(yīng)按以下規(guī)定實(shí)施預(yù)防措施： 確定潛在不合格及其原因； 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的要求； 確定并實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 d) 質(zhì)量管理部應(yīng)依據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果的輸出，確定應(yīng)采取的預(yù)防措施，并指令責(zé)任部門(mén)實(shí) 施； e) 對(duì)決定立項(xiàng)的預(yù)防措施項(xiàng)目，應(yīng)明確責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人，在質(zhì)量管理部統(tǒng)一組織下進(jìn)行策劃與實(shí)施； f) 預(yù)防措施在實(shí)施中應(yīng)重點(diǎn)記錄偏離原規(guī)定或未予規(guī)定的內(nèi)容，待驗(yàn)證有效后，據(jù)此履行文件更改或補(bǔ)充程序。 a) Q/《文件控制程序》； b) Q/《質(zhì)量信息管理規(guī)定》； c) Q/《糾正措施控制程序》； d) Q/《預(yù)防措施控制程序》。 9 質(zhì)量手冊(cè)的管理 概述 XXXXX質(zhì)量手冊(cè)是 XXXXX質(zhì)量管理體系文件中的基礎(chǔ)文件，因此應(yīng)嚴(yán)格對(duì) XXXXX質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、更新和日常使用實(shí)施有效的管理和控制； 為確保對(duì)質(zhì)量管理體系起重要作用的人員能獲得有效版本的質(zhì)量手冊(cè)，并使其與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，應(yīng)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行管理與控制。 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì) XXXXX 質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)、發(fā)布； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的管理和控制。 受控質(zhì)量手冊(cè)的持有者負(fù)責(zé)保管所持有手冊(cè)，并執(zhí)行質(zhì)量手 冊(cè)更改。 管理內(nèi)容與要求 質(zhì)量手冊(cè)編制完成后由總經(jīng)理終審并正式批準(zhǔn)和發(fā)布。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織起草，管理者代表審定。 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放與保管： 手冊(cè)發(fā)布后，質(zhì)量手冊(cè)正本（原稿）由質(zhì)量管理部存檔保管，副本（印刷件）由質(zhì)量管理部向使用者發(fā)放，質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放范圍和數(shù)量由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)，根據(jù)需要確定； 內(nèi)部發(fā)放的質(zhì)量手冊(cè)按受控版本管理，履行簽收手續(xù)，對(duì)外發(fā)放的質(zhì)量手冊(cè)，屬于非受控版本，應(yīng)加蓋“非受控”標(biāo)記，修改時(shí)不做通知。 質(zhì)量手冊(cè)的修改、換版 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)某些不一致、缺陷，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)修改的內(nèi)容組織更改，并填寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)修改表》。 質(zhì)量手冊(cè)的換版由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)量手冊(cè)的換版。 導(dǎo)致質(zhì)量手冊(cè)換版的因素： a) 企業(yè)的質(zhì)量方針或質(zhì)量目標(biāo)有重大變化； b) 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)有較大的變動(dòng)； c) 質(zhì)量保證要求或合同情況有重大變化； d) 管理評(píng)審提出改進(jìn)； e) 質(zhì)量手冊(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改、換版等。 質(zhì)量手冊(cè)的日常管理： 受控持有者要妥善保管質(zhì)量手冊(cè)，不得遺失、外傳和擅自修改。 質(zhì)量手冊(cè)持有者可及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋質(zhì)量手冊(cè)的修改意見(jiàn)。 質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的修改要求，對(duì)以換頁(yè)方式進(jìn)行的修改應(yīng)立即執(zhí)行舊頁(yè)換新頁(yè)的手續(xù)，對(duì)換版的質(zhì)量手冊(cè)在發(fā)放新版質(zhì)量手冊(cè)時(shí)應(yīng)立即收回原版本，確保使用的質(zhì)量手冊(cè)是現(xiàn)行有效版本。 附錄 A 質(zhì)量管理體系程序文件清單 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 文件控制程序 Q/ 2 質(zhì) 量記錄控制程序 Q/ 3 內(nèi)部審核控制程序 Q/ 4 不合格品控制程序 Q/ 5 糾正措施控制程序 Q/ 6 預(yù)防措施控制程序 Q/ 附錄 B 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)人員名單 編制：孫 錦 汪 濤 金祥濤 審核：王 毅 批準(zhǔn)：才 奇 XXXXX 質(zhì)量管理體系程序文件 文件號(hào)： Q/XXXXX. 質(zhì)量記錄控制程序 版次號(hào)： 3 / 0 1 目的 為對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置實(shí)施有效的控制，特制定本程序。 2 適用范圍 本程序規(guī)定了質(zhì)量記錄控制的職責(zé)、范圍、控制和使用等方面的具體要求。 本程序適用于 XXXXX 對(duì)質(zhì)量記錄的控制。 3 引用文件 GB/T 190012021 idt ISO 9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 Q/《質(zhì)量手冊(cè)》（第 3版）。 4 術(shù)語(yǔ) 本程序采用 GB/T 190002021 idt ISO 9000:2021《質(zhì)量 管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)。 5 職責(zé) 質(zhì)量管理部是質(zhì)量記錄的歸口管理部門(mén)。 各部門(mén)、分廠負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄的控制和管理。 6 管理內(nèi)容和控制要求 質(zhì)量記錄的控制范圍 有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的記錄： a) 質(zhì)量管理體系審核的記錄及形成的有關(guān)資料； b) 管理評(píng)審記錄及形成的有關(guān)資料； c) 過(guò)程控制的質(zhì)量記錄 d) 糾正和預(yù)防措施的記錄； e) 文件更改的記錄； f) 監(jiān)視、測(cè)量裝置的檢定、校準(zhǔn)記錄； g) 培訓(xùn)和資格認(rèn)可記錄； h) 其它必要的記錄。 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄： a) 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改及引發(fā)的必要措施的記錄； b) 工藝評(píng)審記錄； c) 新產(chǎn)品試制計(jì)劃任務(wù)書(shū)； d) 新產(chǎn)品試制計(jì)劃（質(zhì)量計(jì)劃）； e) 外購(gòu)、外協(xié)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品的監(jiān)視、測(cè)量記錄； f) 不合格品的處置及復(fù)檢記錄； g) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性記錄； h) 服務(wù)記錄； i) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)記錄； j) 其它必要的記錄； 有關(guān)合同的記錄 a) 合同評(píng)審記錄（產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄）； b) 合同修訂記錄； c) 其它必要的記錄； 關(guān)于供方 的記錄 a) 供方的評(píng)定記錄； b) 合格供方的記錄 c) 供方控制記錄； d) 其它必要的記錄； 質(zhì)量記錄的編制 統(tǒng)一確定各類質(zhì)量記錄的編號(hào)。 對(duì)各部門(mén)的質(zhì)量記錄建立相應(yīng)的清單，并設(shè)計(jì)表式。 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要求 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、時(shí)間明確。 有填寫(xiě)人、核對(duì)人、審批人以及公章等內(nèi)容時(shí)，手續(xù)應(yīng)完整。 質(zhì)量記錄應(yīng)填寫(xiě)的項(xiàng)目不能空白、未發(fā)生項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)“ /”符 號(hào)或蓋“空白項(xiàng)未發(fā)生”章。 質(zhì)量記錄勘誤處應(yīng)有更改者的簽 字、蓋章、保存。 質(zhì)量記錄的收集、整理、保存 各部門(mén)的質(zhì)量記錄由各部門(mén)進(jìn)行收集、整理、保存。 有歸檔要求的質(zhì)量記錄必須按照規(guī)定執(zhí)行移交手續(xù)。 質(zhì)量記錄的貯存、保管和處置 質(zhì)量記錄必須有專人負(fù)責(zé)進(jìn)行管理； 各部門(mén)的質(zhì)量記錄應(yīng)由本部門(mén)在適宜的貯存環(huán)境中保管，并 做好防護(hù)工作，為防止損壞、變質(zhì)、丟失，貯存條件應(yīng)防霉、防潮、 放火、防蛀、防盜，分類存放，便于檢索和借閱使用。 質(zhì)量記錄的保存期限： a) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的記錄保存三年； b) 設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量記錄保存十年； c) 供方的評(píng)定記錄保存到供方與組織的供需關(guān)系終止； d) 產(chǎn)品最終檢驗(yàn)記錄保存十年； e) 合同（標(biāo)書(shū)）評(píng)審記錄保存十五年； f) 不作特殊要求的記錄保存三年； 凡是超過(guò)保存期需作廢、銷毀的記錄，必須由專管人列出清 單，由授權(quán)人批準(zhǔn)，及時(shí)處理銷毀。 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，在商定期限內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其 代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱，并做好登記。 7 形成的文件和記錄 質(zhì)量記錄清單、質(zhì)量記錄借閱臺(tái)帳、作廢銷毀質(zhì)量記錄清單、 質(zhì)量記錄復(fù)制臺(tái)帳、質(zhì)量記錄編號(hào)表等 8 附錄 ZJ01 質(zhì)量記錄清單 ZJ02 質(zhì)量記錄借閱臺(tái)帳 ZJ03 質(zhì)量記錄復(fù)制臺(tái)帳 ZJ04 作廢、銷毀質(zhì)量記錄清單 ZJ05 質(zhì)量記錄編碼表 XXXXX 質(zhì)量管理體系程序文件 文件號(hào)： Q/XXXXX. 內(nèi)部審核控制程序 版次號(hào)： 3 / 0 1 目的 為了驗(yàn)證 XXXXX 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否符合 GB/T 190012021 idt ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。是否所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果符合 計(jì)劃的安排，是否得到有效的實(shí)施和保持。必須有計(jì)劃有組織定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，特制訂本程序。 2 主題內(nèi)容和適用范圍 ，內(nèi)部審核的職責(zé)、實(shí)施和形成的文件及記錄等要求。 XXXXX 所有部門(mén)的有關(guān)質(zhì)量的活動(dòng)項(xiàng)目。 3 引用文件 GB/T 190012021 idt ISO 9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 Q/《質(zhì)量手冊(cè)》（第 3版）。 4 術(shù)語(yǔ) 為獲得審核證據(jù)并對(duì) 其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 5 職責(zé) 總經(jīng)理對(duì)內(nèi)部審核負(fù)責(zé)。 管理者代表負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核。 質(zhì)量管理部是內(nèi)部審核的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)策劃、組織、實(shí)施內(nèi)部審核。 各部門(mén)、分廠接受并協(xié)助實(shí)施內(nèi)部審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采糾正措施。 6 管理內(nèi)容和控制要求 內(nèi)部審核方案的策劃： 質(zhì)量管理部應(yīng)在每年末根據(jù)準(zhǔn)備審核的過(guò)程、區(qū)域、組織單元和 產(chǎn)品狀況、重要程度及以往審核的結(jié)果，對(duì)下一年度的內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃，形成《年度內(nèi) 部審核方案》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)并上報(bào)總經(jīng)理?！赌甓葍?nèi)部審核方案》應(yīng)規(guī)定： a) 各部門(mén)接受內(nèi)部審核的時(shí)間安排； b) 內(nèi)部審核的范圍；過(guò)程和子過(guò)程、組織單元 (部門(mén)場(chǎng)所 )、產(chǎn)品； c) 內(nèi)部審核的準(zhǔn)則：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量 管理體系程序文件、管理文件、質(zhì)量計(jì)劃、合同、適用的法律法規(guī)等； d) 聘任或確定年度的內(nèi)部審核人員； e) 內(nèi)部審核的重點(diǎn)內(nèi)容； f) 有關(guān)審核結(jié)果、結(jié)論的報(bào)告程序。 內(nèi)部審核準(zhǔn)備 成立內(nèi)部審核組： a) 內(nèi)部審核員由管理者代表任命，經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核員培訓(xùn)并取得 資格證書(shū)，具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，以保證審核的質(zhì)量； b) 內(nèi)部審核組成員應(yīng)與受審核活動(dòng)無(wú)關(guān)，以保證內(nèi)部審核的客觀性、公正性和獨(dú)立性。 審核前，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫(xiě)《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施；內(nèi)部審核組組長(zhǎng)組織審核員研究有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，并決定是否取得其他文件。 《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》的內(nèi)容包括：