【導(dǎo)讀】a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，皆在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)中的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分。f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。

　　

【正文】 該項(xiàng)檢查的時(shí)間； ? 案例。 （ 5）檢查表的設(shè)計(jì)要點(diǎn) ? 應(yīng)對(duì)照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及公司的質(zhì)量體 系文件； ? 應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題； ? 應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能； ? 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)； ? 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 （ 6）內(nèi)部審核檢查表的特點(diǎn) ? 開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對(duì)固定； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表； ? 檢查具備完整的覆蓋面； ? 檢查表的內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定； ? 檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。 （ 7）內(nèi)部審核 檢查表的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求 ? 應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)方面的要求； ? 可包含本組織的一些特殊要求； ? 可加大抽樣面。 （ 8）檢查表的使用 ? 使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行； ? 靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到最終目的； ? 防止機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 （ 9）使用檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 不應(yīng)只采用是否問(wèn)答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗； ? 審核員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，應(yīng)清有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的； ? 詢問(wèn)執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序； 24 ? 觀察執(zhí)行人員按 照有關(guān)程序工作情況； ? 驗(yàn)證必要的記錄或文件； ? 按手冊(cè)、程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問(wèn)題按順序開(kāi)始，應(yīng)該把提問(wèn)、評(píng)審、記錄結(jié)合起來(lái)，然后利用檢查表確保提出了所有問(wèn)題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)問(wèn)題。實(shí)際上，熟練審核員的檢查表是記在腦子里的。 某公司年審計(jì)劃 5月底情況 2021 年內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表 No. A94003 日期 REV. 作成 批準(zhǔn) 月份 部門 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 銷售 采購(gòu) 技術(shù) 計(jì)劃 加工 焊接 裝配 計(jì)量室 質(zhì)管辦 25 計(jì)劃 審核進(jìn)行中 糾正措施已確定 糾 正措施已完成 糾正措施已驗(yàn)證 26 RS 公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃 審核目的 評(píng)價(jià)新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的程序及有效性，迎接第三方復(fù)審（換版認(rèn)證） 審核范圍 公司叉車產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)、制造、安裝和服務(wù)涉及到的所有部門、場(chǎng)所和過(guò)程。 審核準(zhǔn)則 ISO9001： 2021；公司質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；顧客投訴 審核日期 2021 年 7 月 15 日至2021 年 7 月 18日 制定人 李剛 制定日期 2021 年 7 月 1 日 批準(zhǔn)人 張文 批準(zhǔn)日期 2021 年 7 月 3 日 報(bào)告發(fā)布日期 2021 年 7 月 25日前 審 核組名單 組長(zhǎng)：張文（管理者代表） 第 1 組組長(zhǎng)：張文，成員：張剛、張紅； 第 2 組組長(zhǎng)：李剛，成員：李立、李紅； 第 3 組組長(zhǎng)：季成，成員：季正、季青 組別 審核部門 時(shí)間 第 1 組 第 2 組 第 3 組 7 月16日 8:00~8:30 首先會(huì)議 8:30~11:30 公司辦 公司領(lǐng)導(dǎo) 技術(shù)部 13:00~17:00 公司辦 財(cái)務(wù)部 /供應(yīng)部 品質(zhì)部 17:00~17:30 審核組會(huì)議 7 月17日 8:00~11:30 銷售部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 13:00~17:00 前處理分廠 二橋分廠 動(dòng)力部 /總裝分廠 17:00~17:30 審核組會(huì)議 7 月18日 8:00~11:30 熱加工分廠 二橋分廠 總裝分廠 13:00~15:00 機(jī)修分廠 變速箱分廠 鑄造分廠 15:00~16:30 資料整理 補(bǔ)充審核 小組會(huì)議 16:30~17:30 末次會(huì)議 27 銷售部檢查表 編制人 季成 審核人 張文 日期 2021年 6月 25日 受審核部門 銷售部 審核地點(diǎn) 辦公室 審核時(shí)間 審核過(guò)程 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法 檢查依據(jù) 檢查結(jié)果 ？抽查 5 份文件保管情況。對(duì)外來(lái)文件（如客戶訂單）是否標(biāo)識(shí)、分發(fā)受控？抽查 5份核實(shí)。 Q/RS1012 10份文件是否均為有效版本？ ，并按該表規(guī)定實(shí)施了控制？抽查 5 種記錄保存、填寫(xiě)、傳遞情況。 Q/RS1020 中 要求進(jìn)行鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處置？ Q/RS1040 中 5.“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在銷售人員中得到樹(shù)立？銷售人員關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？銷售人員對(duì)顧客和最終使用者關(guān)心的產(chǎn)品特性是否清楚、理解并以正確及時(shí)傳遞？抽問(wèn)三名銷售人員驗(yàn)證。 Q/RS1001 中 ，作為銷售部如何貫徹實(shí)施質(zhì)量方針？抽問(wèn) 3名銷售員質(zhì)量方針是否知道？是否向客戶宣傳？ Q/RS1002 中 ?? 28 8. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 a召開(kāi)首次會(huì)議； b現(xiàn)場(chǎng)審核； c確定不合格項(xiàng)并編寫(xiě)不合格報(bào)告； d匯總分析審核結(jié)果； e召開(kāi)末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果； f 編寫(xiě)審核報(bào)告。 9. 首次會(huì)議的內(nèi)容： a向受審核方的高層管理者介紹審核組成員； b重申審核的目的和范圍； c簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序； d在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系； e確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已經(jīng)備齊； f確認(rèn)審核組和受審核方高層管理者之間末次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議的日期和時(shí)間； g澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。 10. 現(xiàn)場(chǎng)審核注意要點(diǎn)： a審核組長(zhǎng)要控制審核全過(guò)程，包括控制審核計(jì)劃、審核進(jìn)度、審核氣氛、客觀性、紀(jì)律、審核結(jié)果等； b要相信樣本； c選擇樣本要有代表性，應(yīng)當(dāng)由審核員隨機(jī)抽樣； d要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎； e要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)； f當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度； g與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)； h始終保持客觀、公正和禮貌。 客觀證據(jù) ：建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段所獲取事實(shí)的基礎(chǔ)上，注明是真實(shí)的信息。 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 (quality audit observation) 質(zhì)量審核期間對(duì)有觀察證據(jù)證實(shí)的事實(shí)所作的陳述。 審核的路線和方法： a自上而下和自下而上的方法； (信息集中部門←→各部門 ) b正向和逆向的審核方法； (產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程：合同簽訂←→售后服務(wù) ) c按要素審核和按部門審核的方法。 審核策略 (路線 /方法 ) 順向?qū)徍瞬呗裕? 從過(guò)程的始端到過(guò)程的終端，如從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不符合產(chǎn)生查到糾正產(chǎn)生。 逆向?qū)徍瞬呗裕? 從過(guò)程的終端查到過(guò)程的始端，如從幾件計(jì)量檢測(cè)設(shè)備查到計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理； 從幾種原材料的 標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購(gòu)控制；從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入。 按部門審核策略： 按部門安排審核計(jì)劃； 針對(duì)部門職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核； 按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。 按質(zhì)量體系要素審核的策略： 29 按要素安排審核計(jì)劃； 針對(duì)要素要求展開(kāi)審核； 按要素審核時(shí)，會(huì)涉及到多個(gè)部門。 審核策略的靈活應(yīng)用： 實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合； 實(shí)際的審核往往是按部門審核和按要素審核相結(jié)合； 制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)用按部門或按要素展開(kāi)審核的策略； 確定抽樣方式時(shí)，應(yīng)用“順向”或“逆向”的審核 策略。 11. 三種類型的不符合： 不符合 /不合格 ISO9000:2021對(duì)不符合的定義是：未滿足要求。 a體系性不符合，即與有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符； b實(shí)施性不符合，即未按文件規(guī)定實(shí)施； c效果性不符合，即質(zhì)量體系文件規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其它文件要求的，也確實(shí)實(shí)施了，但是由于實(shí)施不夠認(rèn)真或?qū)Σ环系恼嬲驔](méi)有找到，糾正措施實(shí)施后未能達(dá)到規(guī)定要求。 12. 不符合報(bào)告的內(nèi)容： a受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； b審核員姓名； c審核依據(jù)； d不符合事實(shí)的描述； e不符合類型； f建議采 取的糾正措施計(jì)劃及完成日期； g糾正措施完成情況及驗(yàn)證 。 13. 末次會(huì)議的內(nèi)容 (審核組長(zhǎng)同受審核方高層管理者及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ) a. 致謝； b. 重申審核的目的和范圍； c. 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況； d. 正式提出不符合； e. 澄清問(wèn)題； f. 宣布審核結(jié)論； g. 提出糾正要求。 30 某公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告 (示例 ) 編號(hào)： 96A3012 受審核部門： 機(jī)械加工車間 責(zé)任部門： 檢驗(yàn)、設(shè)計(jì)、工藝科、機(jī)械加工車間 審核日期： 1996年 9月 13日 不合格事實(shí)描述 ：機(jī)械加工車間在半年內(nèi) /(96 年 3 月 9 月 )連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì) 量問(wèn)題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等，每次都采取扣獎(jiǎng)金及教育的方法，未能收到避免再發(fā)生的效果。 不符合 標(biāo)準(zhǔn)： 程序： QP141 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施程序 不合格類型 (程度 )： A:(體系性 ) □ B:(實(shí)施性 ) □ C:(效果性 ) □ 嚴(yán)重 □ 輕微 □ 審核員 ：張大年 96年 9月 3日 責(zé)任部門代表 ：王元 96年 9月 3日 原因分析 ： (1) 箱體加工后缺少一道檢驗(yàn)工序來(lái)檢查內(nèi)部清潔； (2) 銳邊倒角未納入設(shè)計(jì)圖紙及工藝文件； (3) 工時(shí)定額過(guò)緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量； 建議采取的糾正措施 ： (1) 建議檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗(yàn)工序； (2) 建議設(shè)計(jì)圖紙上一律注明需倒角的地方； (3) 建議工藝文件中增加倒角工序； (4) 請(qǐng)勞資科研究箱體加工及其它零件加工工時(shí)定額是否過(guò)緊，是否需調(diào)整。 管理者代表審批 ： 同意糾正措施計(jì)劃，請(qǐng)檢驗(yàn)，設(shè)計(jì)，工藝，勞資及機(jī)械加工車間實(shí)施。 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 ： 王元 96年 9月 4日 審核員認(rèn) 可 ： 張大年 96年 9月 4日 李旸 96年 9月 5日 糾正措施驗(yàn)證： (1) 檢驗(yàn)科已在有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于 9月 16日完成。 (2) 設(shè)計(jì)科已開(kāi)始全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加 1 45176。 或 45176。 倒角字樣，此工作可望在 9月 30日前完成。 (3) 工藝科已開(kāi)始全面檢查工藝文件，在機(jī)械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作可望在 9月 30日前完成。 (4) 勞資科研究后認(rèn)為工時(shí)定額不算太緊，無(wú)調(diào)整的必要。 審核員 ： 張大年 96年 9月 20日 ： a審核的目的和范圍； b審核組成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人； c審核日期； d審核所依據(jù)的文件； e不符合項(xiàng)的觀察結(jié)果 (全部不符合報(bào)告作為附件附于審核報(bào)告之后 )； f質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn)； g審核報(bào)告的分發(fā)清單。 15. 糾正措施 糾正措施 ISO8402中的定義 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。 糾正和糾正措施的區(qū)別在于糾正是指返修、返工 或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不符合 /不合格所進(jìn)行的處置，而糾正措施涉及消除不符合 /不合格產(chǎn)生的原因。 糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量