某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-質(zhì)量制度表格-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)，自2020年4月10日起施行。器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，第三條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。第三類(lèi)醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可。臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。第八條準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第九條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。上述文件應(yīng)有中文本。（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。
【正文】 五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 A 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家組認(rèn)可。 B 同時(shí)具備 ： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 其它三類(lèi)產(chǎn)品 六、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn) 品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。 七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 A 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 屬采用超聲或微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。 B 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已 批準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備； 本企業(yè)的其它產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有 4 年以上無(wú)抱怨的記錄。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境 產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 其它三類(lèi)產(chǎn)品 八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品。 A 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 屬采用超 聲或微波、激光、 X 射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 B 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市； 本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售有 4 年以上無(wú)抱怨的記錄； 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告； 境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專(zhuān)家認(rèn)可。 提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。 二類(lèi)產(chǎn)品 一、無(wú)論何種情況 中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚未批 準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。 提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。 二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。 提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。 B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng) 2年以上。 提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告 注釋?zhuān)? 同類(lèi)產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同 的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品； 抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件 。 本規(guī)定所述 “ 產(chǎn)品 ” 均指 “ 醫(yī)療器械 ” 。
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