【導(dǎo)讀】中科院廣州電子技術(shù)有限公司。文件修訂及發(fā)放標(biāo)識(shí)。文件或修訂表發(fā)放人接收人版本實(shí)施時(shí)間。質(zhì)量管理手冊（)2020-03-03

　　

【正文】 進(jìn)行 。 確認(rèn)結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 采購 公司采購過程包括外包商、基礎(chǔ)設(shè)施和原材料、輔料等的采購和驗(yàn)證，公司編制了 《采購控制程序》（ GET/QP/092020） 對相關(guān)過程控制進(jìn)行具體描述，以滿足如下要求。 采購過程 中科電子 GET /MM/ Q2020 質(zhì)量管理手冊 19 / 29 根據(jù)采購結(jié)果對 系 統(tǒng)集成設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)，激光全息制品、防偽產(chǎn)品、光機(jī)電一體化、智能儀表、監(jiān)控系統(tǒng)、工業(yè)控制等產(chǎn)品研發(fā) 的影響程度，對采購的產(chǎn)品及供應(yīng)商進(jìn)行分類，以決定對供應(yīng)商及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，包括不同的審批權(quán)限和供應(yīng)商資格要求等，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求； 根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力規(guī)定對供應(yīng)商的調(diào)查、評審和選擇的要求和準(zhǔn)則，并對供應(yīng)商采取周期性評審的方法確保其具有持續(xù)向公司供貨 /服務(wù)的資格和能力等。對供方進(jìn)行評價(jià)之后，確定合格與否，將其合格者列入合格供方范圍，在此范圍內(nèi)進(jìn)行采購和外協(xié)。 對供方的 選擇和評價(jià)結(jié)果以及所引起的措施應(yīng)記錄并保持。 采購信息 相關(guān)部門采購前必須形成采購文件，如請購單、采購合同、采購清單等。通過采購文件的方式明確以下與采購產(chǎn)品相關(guān)的信息要求： a) 對供方的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、服務(wù)質(zhì)量、設(shè)備條件、產(chǎn)品的法律法規(guī)要求或衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求、以往業(yè)績和信譽(yù)等要求。 b) 對供方人員資格的要求，對某些特殊崗位應(yīng)按國家有關(guān)法律法規(guī)要求持證上崗。 c) 必要時(shí)，對供方質(zhì)量管理體系的要求。 d) 對在供方現(xiàn)場進(jìn)行交付的產(chǎn)品，應(yīng)有采購文件規(guī)定產(chǎn)品驗(yàn)證、接收的標(biāo)準(zhǔn)和方法。 在與供方溝通之前，應(yīng)對采購文件進(jìn)行審核和 批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容是充分、適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司通過檢查供方和產(chǎn)品合格證明，結(jié)合產(chǎn)品抽檢，確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。需在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，派出有資格和能力的相關(guān)人員進(jìn)行采購產(chǎn)品驗(yàn)證，并出具放行文件。對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在采購文件中得到規(guī)定。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果可作為供方評定的依據(jù)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司的 系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)，激光全息制品、防偽產(chǎn)品、光機(jī)電一體化、智能儀表、監(jiān)控系統(tǒng)、工業(yè)控制等產(chǎn)品研發(fā) 過程是在受控條件 下進(jìn)行的，其受控條件在質(zhì)量體系文件和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃文件中進(jìn)行了規(guī)定，適用時(shí)包括如下內(nèi)容： a) 獲得 系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)，激光全息制品、防偽產(chǎn)品、光機(jī)電一體化、智能儀表、監(jiān)控系統(tǒng)、工業(yè)控制等產(chǎn)品研發(fā) 相關(guān)的信息；； b) 獲得相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書，并遵守、執(zhí)行其規(guī)定； c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備，并獲得其的操作指南； 中科電子 GET /MM/ Q2020 質(zhì)量管理手冊 20 / 29 d) 使用適宜的監(jiān)視和測量裝置，并獲得其使用指南； e) 對設(shè)計(jì)和研發(fā)的過程及其輸出實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 交付后的設(shè)計(jì)的系統(tǒng)方案和研發(fā)的產(chǎn)品在合同規(guī)定期內(nèi)的技術(shù)支持； g) 通過顧客溝通（ ）了解顧客對公司產(chǎn)品 和服務(wù)的感受，以開展持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。 對系統(tǒng)集成安裝和服務(wù)控制，公司建立了 《系統(tǒng)集成安裝過程控制程序》（ GET/QP/172020）和《系統(tǒng)集成維護(hù)服務(wù)過程控制程序》（ GET/QP/092020） 進(jìn)行具體規(guī)范。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 經(jīng)識(shí)別，公司的質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)沒有需要確認(rèn)的過程，故對此進(jìn)行刪減。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司通過記錄、標(biāo)志牌、標(biāo)簽、加工區(qū)域、具有特定形態(tài)的實(shí)物本身等標(biāo)識(shí)的方式在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中對原料、半成品、成品及其檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別。由各實(shí)驗(yàn)室和科研組實(shí) 施如下措施。 a) 本公司的標(biāo)識(shí)分為品種標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)二種。 b) 品種標(biāo)識(shí)（包括原料、半成品、成品），以防止易混淆的產(chǎn)品錯(cuò)用或誤用。 c) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括待檢、隔離、合格、不合格）以防止未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品錯(cuò)用或誤用。 d) 標(biāo)識(shí)可采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ鐠炫啤?biāo)簽、記錄、色標(biāo)、區(qū)域定置等），且應(yīng)做到標(biāo)識(shí) 清晰、醒目、牢固。 e) 對設(shè)計(jì)和研發(fā)輸出文件和試驗(yàn)品、樣品的標(biāo)識(shí)有可追溯性要求，應(yīng)使用唯一性標(biāo)識(shí)碼，按中科院的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。 顧客財(cái)產(chǎn) 經(jīng)識(shí)別，公司在生產(chǎn)過程存在的顧客財(cái)產(chǎn)有客供圖紙和部件，由各事業(yè)部門驗(yàn)證 、保管并建立 《客戶財(cái)產(chǎn)清單》（ GET/MM/） 進(jìn)行記錄。對于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范設(shè)計(jì)圖樣、管理和商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制。 當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合的情況時(shí)，應(yīng)填寫 《客戶財(cái)產(chǎn)反饋報(bào)告》（ GET/MM/）及時(shí)報(bào)告顧客，并在客戶財(cái)產(chǎn)清單或臺(tái)賬和物料卡上進(jìn)行記錄。 產(chǎn)品防護(hù) 公司針對產(chǎn)品和產(chǎn)品的組成部分的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。對所有原料、成品、進(jìn)倉的半成品的防護(hù)由倉庫進(jìn)行管理，生產(chǎn)線上的產(chǎn)品防護(hù)由 生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)； 本公司從原材料入庫到最終產(chǎn)品交付全過程，均應(yīng)根據(jù)要求針對產(chǎn)品的符合性提供防中科電子 GET /MM/ Q2020 質(zhì)量管理手冊 21 / 29 護(hù)，其主要內(nèi)容包括： 標(biāo)識(shí)：保持醒目的產(chǎn)品防護(hù)要求標(biāo)識(shí)，如輕拿輕放、禁倒置、防雨、防潮、防火、防靜電等。 搬運(yùn)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的運(yùn)載工具進(jìn)行作業(yè)，并注意保護(hù)好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 包裝：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選用合適的包裝物，包裝物上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確。 貯存：產(chǎn)品貯存環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的要求相適應(yīng)并實(shí)施定置管理，出入庫應(yīng)辦理手續(xù)，做到帳、卡、物一致。 防護(hù)：在搬運(yùn)、包裝、貯存及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)直至交付給顧客的全過 程中，所有人員均負(fù)有保護(hù)產(chǎn)品的責(zé)任，以確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司建立了 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》（ GET/QP/102020） 對為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的監(jiān)視和測量裝置的提供、保管、校準(zhǔn)和使用進(jìn)行控制，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 a) 為證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，用于監(jiān)視和測量的裝置，不論是本公司所有還是借用，均應(yīng)管理與校正。 b) 所有使用的監(jiān)視和測量裝置需在有效期內(nèi)使用。 c) 制定、記錄與維持校正作業(yè)程序，包含設(shè)備名稱、規(guī)格、校正頻率、接收準(zhǔn)則 與結(jié)果不滿意時(shí)的措施等細(xì)節(jié)。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí) ,測量設(shè)備應(yīng) : a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) , 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 對本公司無法校正的設(shè)備應(yīng)交由國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)校正。當(dāng)不 存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)：鑒定監(jiān)視和測量之裝置具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)或認(rèn)可之鑒定記錄，以顯示其校正狀況，并保持校正記錄； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)， 公司 應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄按《記錄控制程序》規(guī)定予以保持。 當(dāng)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)對其能力進(jìn)行確認(rèn)。 中科電子 GET /MM/ Q2020 質(zhì)量管理手冊 22 / 29 8 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn) 總則 公司建立了監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，明確對包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度， 公司編制了 《統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析應(yīng)用程序》（ GET/QP/182020） ， 在以下方面加以實(shí)施： a） 通過目標(biāo)考核分析、過程監(jiān)視和測量、內(nèi)部審核、管理評審等證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性：包括方針、目標(biāo)、過程 的實(shí)現(xiàn)及符合性； b） 通過客戶滿意測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等證實(shí) 系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)，激光全息制品、防偽產(chǎn)品、光機(jī)電一體化、智能儀表、監(jiān)控系統(tǒng)、工業(yè)控制等產(chǎn)品研發(fā) 質(zhì)量符合性；及適用的法律法規(guī)和其他要求、承諾的符合性； c） 通過內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視和測量 客戶滿意 公司建立了 《客戶滿意監(jiān)測控制程序》（ GET/QP/112020） ，規(guī)定通過客戶滿意調(diào)查、客戶投訴或與客戶座談等形式，收集客戶的反饋意見，對收集的意見進(jìn)行綜合分析，以測量和評價(jià)客 戶對公司產(chǎn)品和服務(wù)的感受，從而測量評價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績，并將此信息作為體系運(yùn)行有效性證據(jù)之一，輸入管理評審活動(dòng)之中。 內(nèi)部審核 公司建立了 《內(nèi)部審核控制程序》（ GET/QP/122020） 對內(nèi)部審核的開展進(jìn)行了具體規(guī)定，包括： a） 策劃和實(shí)施審核、報(bào)告審核結(jié)果并保持記錄 ，規(guī)定相關(guān)職責(zé)和要求； b） 審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； c） 根據(jù)擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果，策劃內(nèi)審方案； d） 審核員選擇和審核實(shí)施的客觀性和公正性，審核員不得審核自己的工作； e） 通過內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)不符合的情況， 確定管理體系是否： ? 符合 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 符合管理體系確定的要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排； ? 得到有效實(shí)施和保持； f） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； g） 審核員應(yīng)保持跟蹤，跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 過程的監(jiān)視和測量 中科電子 GET /MM/ Q2020 質(zhì)量管理手冊 23 / 29 公司規(guī)定應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Φ墓芾眢w系過程進(jìn)行監(jiān)視和在適用時(shí)進(jìn)行測量，這些方法包括現(xiàn)場主管監(jiān)工、日常工作檢查、定期工作監(jiān)督、工作和能力考核、業(yè)績考核、內(nèi)部審核和管理評審等，以證實(shí)每一個(gè)過程持續(xù)滿足其 預(yù)期目的的能力。 當(dāng)上述過程的監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)有不合格事項(xiàng)時(shí)，監(jiān)視和測量人應(yīng)區(qū)別不合格事項(xiàng)的性質(zhì)和影響，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》或《不合格品控制程序》進(jìn)行處理，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司對 系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)，激光全息制品、防偽產(chǎn)品、光機(jī)電一體化、智能儀表、監(jiān)控系統(tǒng)、工業(yè)控制等產(chǎn)品研發(fā) 的成品及其載體、原材料的質(zhì)量特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 a) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行監(jiān)視和測量。為保證產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的有效 性，應(yīng)編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點(diǎn)、檢測頻率、抽樣方案、檢測項(xiàng)目、檢測方法、判別依據(jù)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、使用的檢測設(shè)備等。 b) 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 如檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品合格證明文件，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 c) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 公司編制 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》（ GET/QP/132020） 對上述要求的具體實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)描述。 不合格品控制 公司建立了 《不合格品控制程序》（ GET/QP/142020） 對不合格品處置的職責(zé)權(quán)限和處置方法進(jìn)行了規(guī)定，確保不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 不合格品控制包括： a) 返工以消除發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 b) 無法返工的，應(yīng)采取措施，包括拆除，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； c) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄（不合格品處理表） ； d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 數(shù)據(jù)分析 各部門根據(jù)其職責(zé)確定、收集和分析以下幾方面的數(shù)據(jù)，以便驗(yàn)證質(zhì) 量管理體系的適宜性和有效性，并為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ? 應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的重點(diǎn)方面包括： 中科電子 GET /MM/ Q2020 質(zhì)量管理手冊 24 / 29 a) 系統(tǒng)集成設(shè)計(jì)、安裝和服務(wù)，激光全息制品、防偽產(chǎn)品、光機(jī)電一體化、智能儀表、監(jiān)控系統(tǒng)、工業(yè)控制等產(chǎn)品研發(fā) 與客戶要求的符合性信息。 b) 質(zhì)量管理體系過程特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。 c) 客戶反饋的信息（客戶滿意調(diào)查和投訴、建議）。 d) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部、外部審核的數(shù)據(jù)， e) 與供方及相關(guān)方有關(guān)的信息。 分析的數(shù)據(jù)來源于監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他途徑。 數(shù)據(jù)分析的方法應(yīng)與所分析的數(shù)據(jù)相適應(yīng)，除質(zhì)量管理體系有規(guī)定的 外，由數(shù)據(jù)分析人員根據(jù)實(shí)際情況選擇。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，遵循 PDCA 循環(huán)來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 糾正和糾正措施 公司建